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Patientenzentrierte Brustkrebs-Teleprähabilitation (BC-PREHAB)

22. März 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Patientenzentrierte Teleprähabilitation für Frauen mit Brustkrebs: eine Machbarkeitsstudie

Eine Operation, der Eckpfeiler der meisten Krebsbehandlungen, ist mit erheblichen postoperativen Komplikationen verbunden. Eine Anpassung des Gesundheitsverhaltens der Patienten vor der Operation kann positive Auswirkungen auf die postoperativen Ergebnisse haben.

Teilnahmeberechtigt sind Frauen (n=50), die sich einer Brustoperation wegen Brustkrebs im Stadium I-III unterziehen. Alle Teilnehmer erhalten eine multimodale, patientenzentrierte Teleprähabilitation, die aus motivierender Gesprächsführung, Aufklärung, Bewegungstherapie und Stressbewältigung besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als primäre Endpunkte werden Durchführbarkeit, Teilnahmerate, Patientenzufriedenheit, Interventionssicherheit und Therapietreue überwacht. Müdigkeit, Schmerzen, Lebensqualität (QoL), körperliche Aktivität, wahrgenommene Ungerechtigkeit, Selbstwirksamkeit und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens sind sekundäre Endpunkte und werden durch selbstberichtete Fragebögen zu Studienbeginn, 0, 2 und 6 Monate nach der Studie bewertet -Intervention.

Proof of Concept für den Einsatz von Telekommunikation und Bewegungstherapie in der Prähabilitation vor einer Brustkrebsoperation liegt vor. Wir gehen davon aus, dass die vorgeschlagene Intervention machbar und wirksam ist, um Müdigkeit, Schmerzen, wahrgenommene Ungerechtigkeit und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu reduzieren und die Therapietreue, Lebensqualität, körperliche Aktivität und Selbstwirksamkeit zu verbessern.

Effektive Prähabilitationsmaßnahmen können die langfristigen Symptome reduzieren, die über den Abschluss der Behandlung hinaus auftreten/anhalten, und die Lebensqualität der Patienten verbessern. Durch den Einsatz von Telekommunikationstechnologien können sozioökonomische Barrieren abgebaut und die Pflege für alle zugänglich gemacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Eric de Jonge, Dr.
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Geplant für eine primäre Brustoperation wegen Brustkrebs im Stadium I-III
  • Kann fließend Niederländisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV
  • Eine medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität
  • Nicht in der Lage zu sein, zu Hause auf einen Computer oder ein mobiles Gerät zuzugreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
4 Behandlungssitzungen à 60 Minuten innerhalb eines 4-wöchigen perioperativen Zeitraums mit 2 präoperativen (in den letzten 2 Wochen vor der Operation) und 2 postoperativen (in den ersten 2 Wochen nach der Operation) Sitzungen.
Verhalten: Patientenzentrierte Teleprähabilitation

Aufklärung über die Folgen von Stress und geringer körperlicher Aktivität mit Beispielen dafür, wie eine Verbesserung der Stresstoleranz und körperlicher Aktivität die Lebensqualität und die onkologischen Behandlungsergebnisse beeinflussen kann.

Bewegungstherapie basierend auf gemeinsamer Entscheidungsfindung und unter Verwendung eines patientenzentrierten Ansatzes. Das Ziel wird sein, 150-220 min anzustreben. moderate körperliche Aktivität/Woche, einschließlich eines Heimübungsprogramms (mindestens 1 Einheit/Woche) von 30-45 min. moderate Aerobic-Übungen, 20 min. Krafttraining und 10 min. abkühlen. Letzteres wird von der Physitrack-Software geführt.

Stressmanagement, einschließlich Hinterfragen persönlicher Stresserfahrungen und -wahrnehmungen, relevanter Stressoren und Stressbewältigungsstrategien. Als nächstes werden 3 verschiedene Entspannungsstrategien erklärt. Außerdem werden kognitiv-emotionale Ansätze zur Stressbewältigung und zur Identifizierung von Uplifts vorgestellt.

Motivational Interviewing wird während der gesamten Intervention eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsrate
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn des Eingriffs
Diese errechnet sich aus dem Verhältnis der Anzahl der an der Studie teilnehmenden Patienten zur Anzahl der für die Studienteilnahme in Frage kommenden Patienten. Gleichzeitig wird die Teilnahmerate für jede der sekundären Ergebnismessungen (siehe weiter unten) zu jedem der Zeitpunkte (Baseline und Follow-up) aufgezeichnet.
einen Tag vor Beginn des Eingriffs
Patientenzufriedenheit mit der Teleprähabilitationsintervention (Zufriedenheitsgefühl mit der Intervention)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Dies wird anhand eines Fragebogens beurteilt, der mit einer offenen Frage endet („Inwieweit haben Sie das gebraucht? Bitte begründen Sie Ihre Antwort') und die Möglichkeit, alternative Behandlungsinhalte vorzuschlagen. Die Zufriedenheit der Patienten mit der Teleprähabilitation wird auch anhand von Tiefeninterviews mit allen Studienteilnehmern erhoben.
innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Um die Sicherheit der Intervention zu prüfen, werden die Teilnehmer nach jeder Behandlungssitzung gefragt, ob bei ihnen Nebenwirkungen oder unerwartete Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention aufgetreten sind.
innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Therapietreue (Compliance-Rate)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Die Compliance-Rate für die Teleprähabilitationssitzungen wird als Verhältnis der Anzahl der gefolgten Behandlungssitzungen zur Anzahl der geplanten Behandlungssitzungen berechnet. Neben den betreuten Sitzungen werden die Patienten auch Sitzungen ohne direkte Supervision haben, die sie selbst zu Hause durchführen müssen (d. h. Bewegungseinheiten, Entspannungsübungen und das Lesen des Informationsblatts). Die Patienten werden gebeten, diese unbeaufsichtigten Therapiesitzungen in einem persönlichen Logbuch zu dokumentieren. Die Compliance mit diesen Heimübungen wird als Verhältnis zwischen der Anzahl der durchgeführten Sitzungen und der Anzahl der vorgeschriebenen Sitzungen berechnet.
innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Machbarkeit der Teleprähabilitation im klinischen Setting durch Fokusgruppendiskussionen mit Stakeholdern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Umsetzbarkeit der patientenzentrierten Teleprähabilitationsintervention im klinischen Setting wird anhand von Fokusgruppendiskussionen mit allen beteiligten Leistungserbringern untersucht.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue (Müdigkeitsgefühl oder Energielosigkeit)
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Abschluss des Eingriffs, 30 Tage nach einer Brustoperation, 6 Monate nach einer Brustoperation
Fatigue ist eines der am stärksten beeinträchtigenden Symptome bei Patientinnen mit Brustkrebs und das am häufigsten enthaltene krebsbezogene Symptom in den Kernzielgruppen der Krebsforschung. Zur Messung der Ermüdung wird die allgemeine Ermüdungsskala des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument, verwendet. Der niederländische MFI-20 ist ein valides Instrument zur Beurteilung der krebsbedingten Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen, die eine onkologische Behandlung erhalten. Diese Skala hat eine Punktzahl von 20 bis 100: Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Müdigkeit hin.
einen Tag vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Abschluss des Eingriffs, 30 Tage nach einer Brustoperation, 6 Monate nach einer Brustoperation
Schmerzen (unangenehme Empfindungen im Körper)
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Abschluss des Eingriffs, 30 Tage nach einer Brustoperation, 6 Monate nach einer Brustoperation
Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der vom World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde, um die schlimmsten Schmerzen, die Schwere der Schmerzen und die Schmerzinterferenz bei Krebspatienten in der vergangenen Woche auf einer Skala zu bewerten von 0 bis 10. Die Schmerzinterferenz wird als Durchschnitt der 7 Interferenzelemente wie Gehen, Stimmung und Schlaf gemessen. Der BPI ist das gebräuchlichste, zuverlässigste und gültigste Ergebnismaß zur Beurteilung von Schmerzen bei Krebspatienten (Cronbachs a und Test-Retest-Zuverlässigkeits-Score > 0,80).
einen Tag vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Abschluss des Eingriffs, 30 Tage nach einer Brustoperation, 6 Monate nach einer Brustoperation
Lebensqualität (der Grad, in dem eine Person gesund ist, sich wohlfühlt und in der Lage ist, an Lebensereignissen teilzunehmen oder sie zu genießen)
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Abschluss des Eingriffs, 30 Tage nach einer Brustoperation, 6 Monate nach einer Brustoperation
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 30 Fragen, der für die Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Der EORTC QLQ-C30 ist das am häufigsten verwendete patientenberichtete Ergebnis in Brustkrebsstudien, wurde in über 100 Sprachen übersetzt und validiert und weist akzeptable psychometrische Eigenschaften auf. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
einen Tag vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Abschluss des Eingriffs, 30 Tage nach einer Brustoperation, 6 Monate nach einer Brustoperation
Subjektives Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Abschluss des Eingriffs, 30 Tage nach einer Brustoperation, 6 Monate nach einer Brustoperation
Die körperliche Aktivität der Teilnehmer wird mit der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) erfasst, der die körperliche Aktivität der letzten 7 Tage subjektiv erfasst. Die niederländische Version des IPAQ zeigt eine gute Reliabilität und Validität.
einen Tag vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Abschluss des Eingriffs, 30 Tage nach einer Brustoperation, 6 Monate nach einer Brustoperation
Das Gefühl wahrgenommener Ungerechtigkeit
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Abschluss des Eingriffs, 30 Tage nach einer Brustoperation, 6 Monate nach einer Brustoperation
Zur Messung des Gefühls wahrgenommener Ungerechtigkeit wird der Injustice Experience Questionnaire (IEQ) verwendet. Die Teilnehmer müssen die Häufigkeit von 12 verschiedenen Aussagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) bewerten, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 48 ergibt. Die niederländische Version des IEQ ist valide und hat eine gute (Test-Retest) Reliabilität (ICC = 0,86-0,87).
einen Tag vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Abschluss des Eingriffs, 30 Tage nach einer Brustoperation, 6 Monate nach einer Brustoperation
Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen, um mit einer Vielzahl schwieriger Anforderungen im Leben fertig zu werden)
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Abschluss des Eingriffs, 30 Tage nach einer Brustoperation, 6 Monate nach einer Brustoperation
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist eine kurze 10-Punkte-Skala zur Bewertung des optimistischen Selbstvertrauens zur Bewältigung einer Vielzahl schwieriger Anforderungen im Leben (wie Krebs und seine Behandlung), die in vielen Sprachen weit verbreitet, übersetzt und validiert ist . Diese Skala hat einen Wert von 0 bis 90: Eine höhere Zahl auf dieser Skala bedeutet eine höhere Selbstwirksamkeit.
einen Tag vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Abschluss des Eingriffs, 30 Tage nach einer Brustoperation, 6 Monate nach einer Brustoperation
Gesundheitsversorgung und Medikamenteneinnahme während des Studienzeitraums
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Abschluss des Eingriffs, 30 Tage nach einer Brustoperation, 6 Monate nach einer Brustoperation
Der Gesundheits- und Medikamentenverbrauch während des Studienzeitraums, einschließlich der Verwendung von Co-Interventionen, wird mit einer modifizierten Version des medizinischen Verbrauchsfragebogens erfasst. Dies ist ein generisches Instrument zur Messung des gesamten medizinischen Verbrauchs des Patienten, einschließlich zusätzlicher Diagnostik, Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte, Physiotherapie, Medikamente und Hilfsmittel (vom Hausarzt verschrieben oder vom Patienten selbst gekauft).
einen Tag vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Abschluss des Eingriffs, 30 Tage nach einer Brustoperation, 6 Monate nach einer Brustoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Vrije Universiteit Brussel
Kom Op Tegen Kanker

Ermittler

  • Hauptermittler: Jo Nijs, Prof. Dr, Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOTK/2022/12550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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