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Teleprehabilitación del cáncer de mama centrada en el paciente (BC-PREHAB)

22 de marzo de 2023 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Teleprehabilitación centrada en el paciente para mujeres con cáncer de mama: un estudio de viabilidad

La cirugía, la piedra angular de la mayoría de los tratamientos contra el cáncer, se asocia con considerables complicaciones posoperatorias. Ajustar el comportamiento de salud de los pacientes antes de la cirugía puede tener efectos beneficiosos sobre los resultados posoperatorios.

Las mujeres (n=50) que se someterán a una cirugía de mama debido a un cáncer de mama en estadio I-III son elegibles. Todos los participantes recibirán teleprehabilitación multimodal centrada en el paciente que comprende entrevistas motivacionales, educación, terapia de ejercicios y manejo del estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La viabilidad, la tasa de participación, la satisfacción del paciente, la seguridad de la intervención y la adherencia al tratamiento se monitorearán como resultados primarios. La fatiga, el dolor, la calidad de vida (CdV), los niveles de actividad física, la injusticia percibida, la autoeficacia y el uso de la atención médica son resultados secundarios y se evaluarán mediante cuestionarios autoinformados al inicio, 0, 2 y 6 meses después. -intervención.

Está disponible la prueba de concepto para el uso de telecomunicaciones y terapia de ejercicios en la prehabilitación antes de la cirugía de cáncer de mama. Esperamos que la intervención propuesta sea factible y eficaz para reducir la fatiga, el dolor, la injusticia percibida y el uso de la atención médica, y para mejorar la adherencia al tratamiento, la CdV, los niveles de actividad física y la autoeficacia.

Las intervenciones de prehabilitación eficaces pueden reducir los síntomas a largo plazo que surgen/persisten más allá de la finalización del tratamiento, mejorando la calidad de vida de los pacientes. Mediante el uso de tecnologías de telecomunicaciones, se pueden reducir las barreras socioeconómicas, haciendo que la atención sea accesible para todos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kenza Mostaqim, Dra.
  • Número de teléfono: +3224774503
  • Correo electrónico: Kenza.Mostaqim@vub.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eva Huysmans, Dr.
  • Número de teléfono: +3224774503
  • Correo electrónico: Eva.Huysmans@vub.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
          • Eric de Jonge, Dr.
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Programada para cirugía mamaria primaria debido a cáncer de mama en estadio I-III
  • Capaz de hablar y leer holandés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio IV
  • Una contraindicación médica para la actividad física.
  • No poder acceder a una computadora o dispositivo móvil en casa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
4 sesiones de tratamiento de 60 minutos cada una, dentro de un perioperatorio de 4 semanas, con 2 sesiones preoperatorias (en las 2 últimas semanas antes de la cirugía) y 2 postoperatorias (en las 2 primeras semanas después de la cirugía).
Conductual: Teleprehabilitación centrada en el paciente

Educación sobre las consecuencias del estrés y los bajos niveles de actividad física con ejemplos de cómo la mejora de la tolerancia al estrés y la actividad física pueden influir en la calidad de vida y los resultados del tratamiento oncológico.

Terapia de ejercicios basada en la toma de decisiones compartida y utilizando un enfoque centrado en el paciente. El objetivo será esforzarse durante 150-220 min. de actividad física moderada/semana, incluyendo un programa de ejercicio en casa (al menos 1 sesión/semana) de 30-45 min. ejercicio aeróbico moderado, 20 min. de entrenamiento de fuerza y ​​10 min. enfriarse. Este último está guiado por el software Physitrack.

Manejo del estrés, incluido el cuestionamiento de las experiencias y percepciones personales del estrés, los factores estresantes relevantes y las estrategias de afrontamiento del estrés. A continuación, se explicarán 3 estrategias de relajación diferentes. Además, se introducirán enfoques cognitivo-emocionales para el manejo del estrés y la identificación de mejoras.

La entrevista motivacional se utilizará durante toda la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participación
Periodo de tiempo: un día antes del inicio de la intervención
Esto se calculará como la relación entre el número de pacientes que participan en el estudio y el número de pacientes elegibles para participar en el estudio. Junto con eso, se registrará la tasa de participación para cada una de las medidas de resultado secundarias (ver más adelante) en cada uno de los puntos de tiempo (línea de base y seguimiento).
un día antes del inicio de la intervención
Satisfacción del paciente con la intervención de teleprehabilitación (sentimiento de satisfacción con la intervención)
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la finalización de la intervención
Esto se evaluará mediante un cuestionario que finaliza con una pregunta abierta ('¿En qué medida es esto lo que necesitabas? Explique su respuesta') y la posibilidad de sugerir contenido de tratamiento alternativo. La satisfacción del paciente con la teleprehabilitación también se evaluará mediante entrevistas en profundidad con todos los participantes del estudio.
dentro de una semana después de la finalización de la intervención
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la finalización de la intervención
Para examinar la seguridad de la intervención, se preguntará a los participantes si experimentaron efectos secundarios o eventos inesperados asociados con la intervención después de cada sesión de tratamiento.
dentro de una semana después de la finalización de la intervención
Adherencia al tratamiento (tasa de cumplimiento)
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la finalización de la intervención
La tasa de cumplimiento de las sesiones de teleprehabilitación se calculará como la relación entre el número de sesiones de tratamiento seguidas y el número de sesiones de tratamiento planificadas. Además de las sesiones supervisadas, los pacientes también tendrán sesiones sin supervisión directa que deberán realizar ellos mismos en casa (es decir, sesiones de ejercicio, ejercicios de relajación y lectura del folleto informativo). Se les pedirá a los pacientes que registren estas sesiones de terapia no supervisadas en un libro de registro personal. El cumplimiento de estas sesiones de ejercicio domiciliario se calcula como la relación entre el número de sesiones realizadas y el número de sesiones prescritas.
dentro de una semana después de la finalización de la intervención
Viabilidad de la teleprehabilitación en el entorno clínico mediante discusiones de grupos focales con las partes interesadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La viabilidad de la intervención de teleprehabilitación centrada en el paciente en el entorno clínico se investigará mediante discusiones de grupos focales con todos los proveedores de atención involucrados.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga (sensación de cansancio o falta de energía)
Periodo de tiempo: un día antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención, 30 días después de la cirugía mamaria, 6 meses después de la cirugía mamaria
La fatiga es uno de los síntomas más debilitantes en pacientes con cáncer de mama y es el síntoma relacionado con el cáncer que se incluye con mayor frecuencia en los conjuntos de resultados básicos para la investigación del cáncer. Para medir la fatiga se utilizará la subescala de fatiga general del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20), un instrumento de autoinforme de 20 ítems. El MFI-20 holandés es una herramienta válida para evaluar la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento oncológico. Esta escala tiene una puntuación de 20 a 100: las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fatiga.
un día antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención, 30 días después de la cirugía mamaria, 6 meses después de la cirugía mamaria
Dolor (sensaciones incómodas en el cuerpo)
Periodo de tiempo: un día antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención, 30 días después de la cirugía mamaria, 6 meses después de la cirugía mamaria
El Inventario Breve del Dolor (BPI) es un cuestionario de 14 ítems desarrollado por el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer para evaluar el peor dolor, la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en pacientes con cáncer durante la última semana informados en una escala de 0 a 10. La interferencia del dolor se mide como el promedio de los 7 elementos de interferencia, como caminar, estado de ánimo y sueño. El BPI es la medida de resultado más común, fiable y válida para evaluar el dolor en pacientes con cáncer (a de Cronbach y puntuación de fiabilidad test-retest > 0,80).
un día antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención, 30 días después de la cirugía mamaria, 6 meses después de la cirugía mamaria
Calidad de vida (el grado en que una persona está sana, cómoda y es capaz de participar o disfrutar de los acontecimientos de la vida)
Periodo de tiempo: un día antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención, 30 días después de la cirugía mamaria, 6 meses después de la cirugía mamaria
El Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es un cuestionario de 30 ítems específico para el cáncer desarrollado para la evaluación de la calidad de vida en pacientes con cáncer. El EORTC QLQ-C30 es el resultado informado por el paciente más utilizado en estudios de cáncer de mama, ha sido traducido y validado en más de 100 idiomas y muestra propiedades psicométricas aceptables. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
un día antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención, 30 días después de la cirugía mamaria, 6 meses después de la cirugía mamaria
Nivel subjetivo de actividad física
Periodo de tiempo: un día antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención, 30 días después de la cirugía mamaria, 6 meses después de la cirugía mamaria
La actividad física de los participantes se evaluará con la forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF), que evalúa subjetivamente la actividad física durante los últimos 7 días. La versión holandesa del IPAQ muestra buena confiabilidad y validez.
un día antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención, 30 días después de la cirugía mamaria, 6 meses después de la cirugía mamaria
El sentimiento de injusticia percibida
Periodo de tiempo: un día antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención, 30 días después de la cirugía mamaria, 6 meses después de la cirugía mamaria
Para medir el sentimiento de injusticia percibida se utilizará el Cuestionario de Experiencia de Injusticia (IEQ). Los participantes deben calificar la frecuencia de 12 afirmaciones diferentes en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo), dando una puntuación total que va de 0 a 48. La versión holandesa del IEQ es válida y tiene una buena fiabilidad (test-retest) (ICC = 0,86-0,87).
un día antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención, 30 días después de la cirugía mamaria, 6 meses después de la cirugía mamaria
Autoeficacia (creencias en uno mismo para hacer frente a una variedad de demandas difíciles en la vida)
Periodo de tiempo: un día antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención, 30 días después de la cirugía mamaria, 6 meses después de la cirugía mamaria
La Escala de autoeficacia general es una escala corta de 10 ítems para evaluar las creencias optimistas sobre uno mismo para hacer frente a una variedad de demandas difíciles de la vida (como el cáncer y su tratamiento), que se usa, traduce y valida ampliamente en muchos idiomas. . Esta escala tiene una puntuación de 0 a 90: un número más alto en esta escala significa una mayor autoeficacia.
un día antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención, 30 días después de la cirugía mamaria, 6 meses después de la cirugía mamaria
Uso de atención médica y medicamentos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: un día antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención, 30 días después de la cirugía mamaria, 6 meses después de la cirugía mamaria
El uso de atención médica y medicamentos durante el período de estudio, incluido el uso de cointervenciones, se registrará con una versión modificada del Cuestionario de Consumo Médico. Es un instrumento genérico para medir el consumo médico total de los pacientes, incluyendo diagnósticos adicionales, visitas asistenciales, hospitalización, fisioterapia, medicación y ayudas (prescritas por el médico general o adquiridas por los propios pacientes).
un día antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención, 30 días después de la cirugía mamaria, 6 meses después de la cirugía mamaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Vrije Universiteit Brussel
Kom Op Tegen Kanker

Investigadores

  • Investigador principal: Jo Nijs, Prof. Dr, Vrije Universiteit Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KOTK/2022/12550

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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