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Telepreabilitazione del cancro al seno centrata sul paziente (BC-PREHAB)

22 marzo 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Telepreabilitazione centrata sul paziente per le donne con cancro al seno: uno studio di fattibilità

La chirurgia, la pietra angolare della maggior parte dei trattamenti contro il cancro, è associata a notevoli complicanze postoperatorie. La regolazione del comportamento sanitario dei pazienti prima dell'intervento chirurgico può avere effetti benefici sugli esiti postoperatori.

Sono ammissibili le donne (n=50) che si sottoporranno a intervento chirurgico al seno a causa di carcinoma mammario in stadio I-III. Tutti i partecipanti riceveranno telepreabilitazione multimodale incentrata sul paziente che comprende colloqui motivazionali, istruzione, terapia fisica e gestione dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fattibilità, il tasso di partecipazione, la soddisfazione del paziente, la sicurezza dell'intervento e l'aderenza al trattamento saranno monitorati come risultati primari. La fatica, il dolore, la qualità della vita (QoL), i livelli di attività fisica, l'ingiustizia percepita, l'autoefficacia e l'uso dell'assistenza sanitaria sono esiti secondari e saranno valutati mediante questionari auto-riportati al basale, 0, 2 e 6 mesi dopo -intervento.

È disponibile la prova del concetto per l'utilizzo delle telecomunicazioni e della terapia fisica nella preabilitazione prima della chirurgia del cancro al seno. Ci aspettiamo che l'intervento proposto sia fattibile ed efficace nel ridurre l'affaticamento, il dolore, l'ingiustizia percepita e l'uso dell'assistenza sanitaria e nel migliorare l'aderenza al trattamento, la qualità della vita, i livelli di attività fisica e l'autoefficacia.

Interventi preabilitativi efficaci possono ridurre i sintomi a lungo termine che insorgono/persistono oltre il completamento del trattamento, migliorando la qualità di vita dei pazienti. Utilizzando le tecnologie delle telecomunicazioni, le barriere socio-economiche possono essere ridotte, rendendo l'assistenza accessibile a tutti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
          • Eric de Jonge, Dr.
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Programmato per intervento chirurgico al seno primario a causa del carcinoma mammario in stadio I-III
  • In grado di parlare e leggere fluentemente l'olandese

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio IV
  • Una controindicazione medica per l'attività fisica
  • Non essere in grado di accedere a un computer o dispositivo mobile a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
4 sessioni di trattamento, ciascuna della durata di 60 minuti, in un periodo perioperatorio di 4 settimane, con 2 sessioni preoperatorie (nelle ultime 2 settimane prima dell'intervento) e 2 postoperatorie (nelle prime 2 settimane dopo l'intervento).
Comportamentale: Telepreabilitazione centrata sul paziente

Educazione sulle conseguenze dello stress e dei bassi livelli di attività fisica con esempi di come il miglioramento della tolleranza allo stress e dell'attività fisica possa influenzare la qualità della vita e gli esiti del trattamento oncologico.

Terapia fisica basata sul processo decisionale condiviso e sull'utilizzo di un approccio centrato sul paziente. L'obiettivo sarà lottare per 150-220 min. di attività fisica moderata/settimana, compreso un programma di esercizi a casa (almeno 1 sessione/settimana) di 30-45 min. esercizio aerobico moderato, 20 min. di allenamento della forza e 10 min. raffreddare. Quest'ultimo è guidato dal software Physitrack.

Gestione dello stress, comprese le domande sulle esperienze e le percezioni personali dello stress, i fattori di stress rilevanti e le strategie di gestione dello stress. Successivamente, verranno spiegate 3 diverse strategie di rilassamento. Inoltre, verranno introdotti approcci cognitivo-emotivi alla gestione dello stress e all'identificazione dei miglioramenti.

Il colloquio motivazionale sarà utilizzato durante l'intero intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio dell'intervento
Questo sarà calcolato come il rapporto tra il numero di pazienti che partecipano allo studio e il numero di pazienti eleggibili per la partecipazione allo studio. Insieme a ciò, verrà registrato il tasso di partecipazione per ciascuna delle misure di esito secondario (vedi oltre) in ciascuno dei punti temporali (linea di base e follow-up).
un giorno prima dell'inizio dell'intervento
Soddisfazione del paziente per l'intervento di telepreabilitazione (sensazione di soddisfazione per l'intervento)
Lasso di tempo: entro una settimana dal completamento dell'intervento
Questo sarà valutato utilizzando un questionario che termina con una domanda aperta ("Fino a che punto è questo ciò di cui avevi bisogno? Spiega la tua risposta') e la possibilità di suggerire un contenuto di trattamento alternativo. Anche la soddisfazione del paziente con la telepreabilitazione sarà valutata mediante interviste approfondite con tutti i partecipanti allo studio.
entro una settimana dal completamento dell'intervento
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: entro una settimana dal completamento dell'intervento
Per esaminare la sicurezza dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto effetti collaterali o eventi imprevisti associati all'intervento dopo ogni sessione di trattamento.
entro una settimana dal completamento dell'intervento
Aderenza al trattamento (tasso di compliance)
Lasso di tempo: entro una settimana dal completamento dell'intervento
Il tasso di compliance per le sessioni di telepreabilitazione sarà calcolato come rapporto tra il numero di sessioni di trattamento seguite rispetto al numero di sessioni di trattamento pianificate. Accanto alle sessioni supervisionate, i pazienti avranno anche sessioni senza supervisione diretta che dovranno svolgere autonomamente a casa (es. sessioni di esercizi, esercizi di rilassamento e lettura del foglietto illustrativo). Ai pazienti verrà chiesto di registrare queste sessioni di terapia senza supervisione in un registro personale. Il rispetto di queste sessioni di esercizi domiciliari è calcolato come rapporto tra il numero di sessioni eseguite e il numero di sessioni prescritte.
entro una settimana dal completamento dell'intervento
Fattibilità della telepreabilitazione in ambito clinico mediante discussioni di focus group con le parti interessate
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La fattibilità dell'intervento di telepreabilitazione centrata sul paziente in ambito clinico sarà esaminata utilizzando discussioni di focus group con tutti gli operatori sanitari coinvolti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento (sensazione di stanchezza o mancanza di energia)
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo il completamento dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento al seno, 6 mesi dopo l'intervento al seno
L'affaticamento è uno dei sintomi più debilitanti nei pazienti con carcinoma mammario ed è il sintomo correlato al cancro più comunemente incluso nei set di risultati principali per la ricerca sul cancro. Per misurare la fatica, verrà utilizzata la sottoscala di fatica generale del Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), uno strumento self-report di 20 item. L'MFI-20 olandese è uno strumento valido per valutare l'affaticamento correlato al cancro nelle pazienti con carcinoma mammario in trattamento oncologico. Questa scala ha un punteggio da 20 a 100: punteggi più alti indicano un livello di affaticamento più alto.
un giorno prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo il completamento dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento al seno, 6 mesi dopo l'intervento al seno
Dolore (sensazioni di disagio nel corpo)
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo il completamento dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento al seno, 6 mesi dopo l'intervento al seno
Il Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario di 14 voci sviluppato dal Centro di collaborazione dell'Organizzazione mondiale della sanità per la valutazione dei sintomi nella cura del cancro per valutare il dolore peggiore, la gravità del dolore e l'interferenza del dolore nei pazienti oncologici nell'ultima settimana riportati su una scala da 0 a 10. L'interferenza del dolore è misurata come la media dei 7 elementi di interferenza, come il camminare, l'umore e il sonno. Il BPI è la misura di esito più comune, affidabile e valida per valutare il dolore nei pazienti oncologici (a di Cronbach e punteggio di affidabilità test-retest > 0,80).
un giorno prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo il completamento dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento al seno, 6 mesi dopo l'intervento al seno
Qualità della vita (il grado in cui un individuo è sano, a suo agio e in grado di partecipare o godersi gli eventi della vita)
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo il completamento dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento al seno, 6 mesi dopo l'intervento al seno
Il questionario sulla qualità della vita di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) è un questionario specifico per il cancro di 30 voci sviluppato per la valutazione della qualità della vita nei pazienti oncologici. L'EORTC QLQ-C30 è l'esito riportato dai pazienti più comunemente utilizzato negli studi sul cancro al seno, è stato tradotto e convalidato in oltre 100 lingue e mostra proprietà psicometriche accettabili. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
un giorno prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo il completamento dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento al seno, 6 mesi dopo l'intervento al seno
Livello soggettivo di attività fisica
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo il completamento dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento al seno, 6 mesi dopo l'intervento al seno
L'attività fisica dei partecipanti sarà valutata con la forma breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF), che valuta soggettivamente l'attività fisica negli ultimi 7 giorni. La versione olandese dell'IPAQ mostra una buona affidabilità e validità.
un giorno prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo il completamento dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento al seno, 6 mesi dopo l'intervento al seno
La sensazione di percepita ingiustizia
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo il completamento dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento al seno, 6 mesi dopo l'intervento al seno
Per misurare il sentimento di ingiustizia percepita, verrà utilizzato l'Injustice Experience Questionnaire (IEQ). I partecipanti devono valutare la frequenza di 12 diverse affermazioni su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre), dando un punteggio totale che va da 0 a 48. La versione olandese dell'IEQ è valida e ha una buona affidabilità (test-retest) (ICC = 0,86-0,87).
un giorno prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo il completamento dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento al seno, 6 mesi dopo l'intervento al seno
Autoefficacia (convinzioni in se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita)
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo il completamento dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento al seno, 6 mesi dopo l'intervento al seno
La scala generale di autoefficacia è una breve scala di 10 elementi per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di difficili esigenze della vita (come il cancro e il suo trattamento), che è ampiamente utilizzata, tradotta e convalidata in molte lingue . Questa scala ha un punteggio da 0 a 90: un numero più alto su questa scala significa maggiore autoefficacia.
un giorno prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo il completamento dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento al seno, 6 mesi dopo l'intervento al seno
Assistenza sanitaria e uso di farmaci durante il periodo di studio
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo il completamento dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento al seno, 6 mesi dopo l'intervento al seno
L'uso di assistenza sanitaria e farmaci durante il periodo di studio, compreso l'uso di co-interventi, sarà registrato con una versione modificata del Questionario sui consumi medici. Si tratta di uno strumento generico di misurazione dei consumi sanitari complessivi dei pazienti, comprensivi di diagnostica aggiuntiva, visite sanitarie, ricoveri, fisioterapia, farmaci e ausili (prescritti dal medico di base o acquistati dai pazienti stessi).
un giorno prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo il completamento dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento al seno, 6 mesi dopo l'intervento al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Vrije Universiteit Brussel
Kom Op Tegen Kanker

Investigatori

  • Investigatore principale: Jo Nijs, Prof. Dr, Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOTK/2022/12550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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