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Teleprehabilitação do Câncer de Mama Centrada no Paciente (BC-PREHAB)

22 de março de 2023 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Teleprehabilitação centrada no paciente para mulheres com câncer de mama: um estudo de viabilidade

A cirurgia, a pedra angular da maioria dos tratamentos de câncer, está associada a complicações pós-operatórias consideráveis. Ajustar o comportamento de saúde dos pacientes antes da cirurgia pode ter efeitos benéficos nos resultados pós-operatórios.

Mulheres (n = 50) que serão submetidas a cirurgia de mama por causa do câncer de mama em estágio I-III são elegíveis. Todos os participantes receberão telepré-habilitação multimodal centrada no paciente, incluindo entrevista motivacional, educação, terapia de exercícios e controle do estresse.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Viabilidade, taxa de participação, satisfação do paciente, segurança da intervenção e adesão ao tratamento serão monitorados como resultados primários. Fadiga, dor, qualidade de vida (QoL), níveis de atividade física, injustiça percebida, autoeficácia e uso de cuidados de saúde são resultados secundários e serão avaliados por questionários autorreferidos no início, 0, 2 e 6 meses após -intervenção.

A prova de conceito para o uso de telecomunicações e terapia de exercícios na pré-habilitação antes da cirurgia de câncer de mama está disponível. Esperamos que a intervenção proposta seja viável e eficaz na redução da fadiga, dor, injustiça percebida e uso de cuidados de saúde, e na melhoria da adesão ao tratamento, qualidade de vida, níveis de atividade física e autoeficácia.

Intervenções eficazes de pré-habilitação podem reduzir os sintomas de longo prazo que surgem/persistem após a conclusão do tratamento, melhorando a qualidade de vida dos pacientes. Ao utilizar as tecnologias de telecomunicações, as barreiras socioeconômicas podem ser reduzidas, tornando os cuidados acessíveis a todos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contato:
          • Eric de Jonge, Dr.
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1020
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contato:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Agendado para cirurgia de mama primária devido ao câncer de mama em estágio I-III
  • Capaz de falar e ler holandês fluentemente

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama estágio IV
  • Uma contra-indicação médica para atividade física
  • Não conseguir acessar um computador ou dispositivo móvel em casa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
4 sessões de tratamento, cada uma com duração de 60 minutos, em um período perioperatório de 4 semanas, com 2 sessões pré-operatórias (nas últimas 2 semanas antes da cirurgia) e 2 sessões pós-operatórias (nas primeiras 2 semanas após a cirurgia).
Comportamental: Teleprehabilitação centrada no paciente

Educação sobre as consequências do estresse e baixos níveis de atividade física com exemplos de como melhorar a tolerância ao estresse e a atividade física pode influenciar a qualidade de vida e os resultados do tratamento oncológico.

Terapia de exercícios baseada na tomada de decisão compartilhada e usando uma abordagem centrada no paciente. O objetivo será lutar por 150-220 min. de atividade física moderada/semana, incluindo um programa de exercícios em casa (pelo menos 1 sessão/semana) de 30-45 min. exercício aeróbico moderado, 20 min. de treinamento de força e 10 min. esfriar. Este último é guiado pelo software Physitrack.

Gerenciamento do estresse, incluindo o questionamento de experiências e percepções pessoais de estresse, estressores relevantes e estratégias de enfrentamento do estresse. A seguir, serão explicadas 3 estratégias diferentes de relaxamento. Além disso, serão introduzidas abordagens cognitivo-emocionais para gerenciamento de estresse e identificação de melhoras.

A entrevista motivacional será utilizada durante toda a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participação
Prazo: um dia antes do início da intervenção
Isso será calculado como a razão entre o número de pacientes que participam do estudo e o número de pacientes elegíveis para participação no estudo. Junto com isso, a taxa de participação para cada uma das medidas de resultados secundários (ver adiante) em cada um dos pontos de tempo (linha de base e acompanhamento) será registrada.
um dia antes do início da intervenção
Satisfação do paciente com a intervenção de teleprehabilitação (sensação de contentamento com a intervenção)
Prazo: dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
Isso será avaliado por meio de um questionário que termina com uma pergunta aberta ('Até que ponto é disso que você precisava? Por favor, explique sua resposta') e a possibilidade de sugerir conteúdo de tratamento alternativo. A satisfação do paciente com a teleprehabilitação também será avaliada por meio de entrevistas em profundidade com todos os participantes do estudo.
dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
Para examinar a segurança da intervenção, será perguntado aos participantes se eles experimentaram quaisquer efeitos colaterais ou eventos inesperados associados à intervenção após cada sessão de tratamento.
dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
Adesão ao tratamento (taxa de adesão)
Prazo: dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
A taxa de adesão para as sessões de teleprehabilitação será calculada como a razão entre o número de sessões de tratamento seguidas versus o número de sessões de tratamento planejadas. A par das sessões supervisionadas, os doentes terão também sessões sem supervisão direta que terão de realizar eles próprios em casa (i.e. sessões de exercícios, exercícios de relaxamento e leitura do folheto informativo). Os pacientes serão solicitados a registrar essas sessões de terapia não supervisionadas em um diário de bordo pessoal. A adesão a essas sessões de exercícios domiciliares é calculada pela razão entre o número de sessões realizadas e o número de sessões prescritas.
dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
Viabilidade da teleprehabilitação no ambiente clínico por meio de discussões de grupos focais com as partes interessadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A viabilidade da intervenção de teleprehabilitação centrada no paciente no ambiente clínico será investigada usando discussões de grupos focais com todos os provedores de cuidados envolvidos.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga (sensação de cansaço ou falta de energia)
Prazo: um dia antes do início da intervenção, uma semana após a conclusão da intervenção, 30 dias após a cirurgia de mama, 6 meses após a cirurgia de mama
A fadiga é um dos sintomas mais debilitantes em pacientes com câncer de mama e é o sintoma relacionado ao câncer mais comumente incluído em conjuntos de resultados principais para pesquisas sobre o câncer. Para medir a fadiga, será utilizada a subescala de fadiga geral do Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), um instrumento de autorrelato de 20 itens. O holandês MFI-20 é uma ferramenta válida para avaliar a fadiga relacionada ao câncer em pacientes com câncer de mama em tratamento oncológico. Essa escala possui uma pontuação de 20 a 100: pontuações mais altas indicam maior nível de fadiga.
um dia antes do início da intervenção, uma semana após a conclusão da intervenção, 30 dias após a cirurgia de mama, 6 meses após a cirurgia de mama
Dor (sensações desconfortáveis ​​no corpo)
Prazo: um dia antes do início da intervenção, uma semana após a conclusão da intervenção, 30 dias após a cirurgia de mama, 6 meses após a cirurgia de mama
O Brief Pain Inventory (BPI) é um questionário de 14 itens desenvolvido pelo Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde para Avaliação de Sintomas no Tratamento do Câncer para avaliar a pior dor, a intensidade da dor e a interferência da dor em pacientes com câncer na última semana relatada em uma escala de 0 a 10. A interferência da dor é medida como a média dos 7 itens de interferência, como caminhada, humor e sono. O BPI é a medida de resultado mais comum, confiável e válida para avaliar a dor em pacientes com câncer (alfa de Cronbach e pontuação de confiabilidade teste-reteste > 0,80).
um dia antes do início da intervenção, uma semana após a conclusão da intervenção, 30 dias após a cirurgia de mama, 6 meses após a cirurgia de mama
Qualidade de vida (o grau em que um indivíduo é saudável, confortável e capaz de participar ou aproveitar os eventos da vida)
Prazo: um dia antes do início da intervenção, uma semana após a conclusão da intervenção, 30 dias após a cirurgia de mama, 6 meses após a cirurgia de mama
O European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) é um questionário específico para câncer com 30 itens desenvolvido para a avaliação da qualidade de vida em pacientes com câncer. O EORTC QLQ-C30 é o resultado relatado pelo paciente mais comumente usado em estudos de câncer de mama, foi traduzido e validado em mais de 100 idiomas e mostra propriedades psicométricas aceitáveis. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
um dia antes do início da intervenção, uma semana após a conclusão da intervenção, 30 dias após a cirurgia de mama, 6 meses após a cirurgia de mama
Nível subjetivo de atividade física
Prazo: um dia antes do início da intervenção, uma semana após a conclusão da intervenção, 30 dias após a cirurgia de mama, 6 meses após a cirurgia de mama
A atividade física dos participantes será avaliada por meio da versão reduzida do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF), que avalia subjetivamente a atividade física nos últimos 7 dias. A versão holandesa do IPAQ apresenta boa confiabilidade e validade.
um dia antes do início da intervenção, uma semana após a conclusão da intervenção, 30 dias após a cirurgia de mama, 6 meses após a cirurgia de mama
O sentimento de injustiça percebida
Prazo: um dia antes do início da intervenção, uma semana após a conclusão da intervenção, 30 dias após a cirurgia de mama, 6 meses após a cirurgia de mama
Para medir o sentimento de injustiça percebida, será utilizado o Injustice Experience Questionnaire (IEQ). Os participantes devem avaliar a frequência de 12 afirmações diferentes em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre), dando uma pontuação total que varia de 0 a 48. A versão holandesa do IEQ é válida e tem boa confiabilidade (teste-reteste) (ICC = 0,86-0,87).
um dia antes do início da intervenção, uma semana após a conclusão da intervenção, 30 dias após a cirurgia de mama, 6 meses após a cirurgia de mama
Autoeficácia (autoconfiança para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida)
Prazo: um dia antes do início da intervenção, uma semana após a conclusão da intervenção, 30 dias após a cirurgia de mama, 6 meses após a cirurgia de mama
A General Self-Efficacy Scale é uma escala curta de 10 itens para avaliar autocrenças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida (como o câncer e seu tratamento), que é amplamente utilizada, traduzida e validada em vários idiomas . Essa escala possui uma pontuação de 0 a 90: um número maior nessa escala significa maior autoeficácia.
um dia antes do início da intervenção, uma semana após a conclusão da intervenção, 30 dias após a cirurgia de mama, 6 meses após a cirurgia de mama
Cuidados de saúde e uso de medicamentos durante o período do estudo
Prazo: um dia antes do início da intervenção, uma semana após a conclusão da intervenção, 30 dias após a cirurgia de mama, 6 meses após a cirurgia de mama
O uso de cuidados de saúde e medicamentos durante o período do estudo, incluindo o uso de co-intervenções, será registrado com uma versão modificada do Questionário de Consumo Médico. Este é um instrumento genérico para medir o consumo médico total do paciente, incluindo diagnósticos adicionais, consultas médicas, hospitalização, fisioterapia, medicamentos e auxiliares (prescritos pelo clínico geral ou adquiridos pelos próprios pacientes).
um dia antes do início da intervenção, uma semana após a conclusão da intervenção, 30 dias após a cirurgia de mama, 6 meses após a cirurgia de mama

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Vrije Universiteit Brussel
Kom Op Tegen Kanker

Investigadores

  • Investigador principal: Jo Nijs, Prof. Dr, Vrije Universiteit Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KOTK/2022/12550

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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