Sikring af præcisionsmedicinsk levering til veteraner med lungekræft
8. februar 2025 opdateret af: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Målet med denne undersøgelse er at lære, om brugen af en læg VA-frivillig, som vil hjælpe patienter med uddannelse vedrørende præcisionsmedicin, kan forbedre plejekvaliteten og resultaterne for veteranpatienter med lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 1:1 kommunikation med en læg VA-frivillig ud over deres sædvanlige kliniske pleje. Den lægmandsfrivillige VA vil give patienterne undervisning om præcisionsmedicin og støtte i deres pleje. Forskere vil sammenligne en kontrolgruppe, som vil modtage deres sædvanlige onkologiske pleje som leveret af kliniske teams på VA. Der vil ikke være nogen ændring i deres omsorg.
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og også efter 6 måneder. Denne undersøgelse vil måle patientdeltagelse i deres kræftbehandling, tilfredshed med sundhedsbeslutninger og overordnede spørgsmål om viden om præcisionsmedicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter >18 år, som er blevet diagnosticeret med et hvilket som helst stadium af lungekræft inden for de seneste 8 måneder, er kvalificerede til denne undersøgelse.
- Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at give verbalt samtykke.
- Deltagerne skal tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen, alvorlig psykisk sygdom (f. skizofreni) eller institutionalisering.
- Patienter, der forventer at flytte fra området inden for 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil modtage sædvanlig pleje med supplerende uddannelse og støtte fra en læg VA-frivillig uddannet i evidensbaseret lungekræftbehandling.
|
Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og er randomiseret til interventionsgruppen, vil mødes 1 til 1 med en uddannet læg VA frivillig.
Den uddannede læg VA-frivillig vil foretage telefonopkald med patienter indtil udgangen af den 1 måneds tilmeldingsperiode for at levere undervisning vedrørende præcisionsmedicin.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil modtage sædvanlig klinisk pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til præcisionsmedicin til kræftpleje fra tilmeldingstidspunktet til 1 måned efter tilmelding
Tidsramme: Baseline
|
Brug af 8 multiple choice-poster tilpasset fra et 8-punkts undersøgelsesværktøj, viden og formål med molekylær profilering af Davies et.
Al., 2020, vil vi vurdere viden om præcisionsmedicin for kræftpleje på tilmeldingstidspunktet og igen ved 1 måned efter tilmelding.
For eksempel er et spørgsmål stillet 'tumorforsøg nyttigt til at vejlede behandlingen af lungekræft' med svarvalg: Ja eller nej.
Svarene vil blive scoret som nummer eller procent korrekt.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af molekylær testning
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Diagramgennemgang vil blive brugt til at abstrahere, om deltagerne modtog molekylær testning
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Modtagelse af målrettet terapi for dem med et kvalificeret molekylært mål
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Diagramgennemgang vil blive brugt til at abstrahere, om deltagere med et molekylært mål modtog målrettet behandling for det molekylære mål
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Patientaktivering ved hjælp af undersøgelsen "patientaktiveringsmåling"
Tidsramme: Baseline
|
Hver patient modtager en valideret patientaktiveringsundersøgelse ved hjælp af "patientaktiveringsmåling" ved baseline.
Dette er en valideret foranstaltning fra Insignia Health.
Svarene er: Uenig stærkt, uenig, er enig, enig stærkt med højere aktivering korreleret med svar fra enig og enig stærkt.
Hvert element er vurderet på 4-punkts skala (1 er stærkt uenig i 4 stærkt enige, med yderligere "ikke relevant" mulighed).
Højere score indikerer større patientaktivering.
For PAM-10 er minimumsresultat 0 (hvis alle ikke-anvendelige) og maksimum er 100.
RAW -scoringer konverteres til aktiveringsniveauer i henhold til scoringsretningslinjerne af Insignia Health for: Niveau 1 frakoblet og overvældet, niveau 2 bliver opmærksom, men stadig kæmper, niveau 3, der griber ind og får kontrol, niveau 4 opretholder "adfærd og skubber videre.
Resultater for hver gruppe vil blive gennemsnitligt ved baseline.
|
Baseline
|
|
Patientaktivering ved hjælp af undersøgelsen "patientaktiveringsmåling"
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Hver patient modtager en valideret patientaktiveringsundersøgelse ved hjælp af "patientaktiveringsmåling" ved 1 måned efter tilmelding.
Dette er en valideret foranstaltning fra Insignia Health.
Svarene er: Uenig stærkt, uenig, er enig, enig stærkt med højere aktivering korreleret med svar fra enig og enig stærkt.
Hvert element er vurderet på 4-punkts skala (1 er stærkt uenig i 4 stærkt enige, med yderligere "ikke relevant" mulighed).
Højere score indikerer større patientaktivering.
For PAM-10 er minimumsresultat 0 (hvis alle ikke-anvendelige) og maksimum er 100.
RAW -scoringer konverteres til aktiveringsniveauer i henhold til scoringsretningslinjerne af Insignia Health for: Niveau 1 frakoblet og overvældet, niveau 2 bliver opmærksom, men stadig kæmper, niveau 3, der griber ind og får kontrol, niveau 4 opretholder "adfærd og skubber videre.
Resultater for hver gruppe vil blive gennemsnitligt til 1 måned efter tilmelding
|
1 måned efter tilmelding
|
|
Patienttilfredshed med delt beslutningstagning ved hjælp af spørgeskemaet "Delt beslutningstagning"
Tidsramme: Baseline
|
Brug af 9 poster af den validerede 9-punkts delt beslutningstagningspørgeskema (SDM-Q-9) ved baseline.
Svarene er "helt uenige, stærkt uenige, noget uenige, noget enige, er meget enige eller helt enige," med 1 = helt uenig og 6 = helt enig.
Højere score indikerer større niveauer af tilfredshed.
|
Baseline
|
|
Patienttilfredshed med delt beslutningstagning ved hjælp af spørgeskemaet "Delt beslutningstagning"
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Brug af 9 poster af den validerede 9-punkts delt beslutningstagningspørgeskema (SDM-Q-9) ved 1 måned efter tilmelding.
Svarene er "helt uenige, stærkt uenige, noget uenige, noget enige, er meget enige eller helt enige," med 1 = helt uenig og 6 = helt enig.
Højere score indikerer større niveauer af tilfredshed.
|
1 måned efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manali I Patel, MD MPH MS, VA Palo Alto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
3. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 67785
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .