- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05795959
Zapewnienie dostawy leków precyzyjnych dla weteranów chorych na raka płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają komunikację 1: 1 ze świeckim wolontariuszem VA oprócz zwykłej opieki klinicznej. Wolontariusz świecki VA zapewni pacjentom edukację w zakresie medycyny precyzyjnej i wsparcie w opiece nad nimi. Naukowcy porównają grupę kontrolną, która otrzyma zwykłą opiekę onkologiczną, zapewnioną przez zespoły kliniczne w VA. W ich pielęgnacji nic się nie zmieni.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w momencie rejestracji do badania, a także po 6 miesiącach. Ta ankieta będzie mierzyć uczestnictwo pacjentów w ich leczeniu onkologicznym, zadowolenie z decyzji dotyczących opieki zdrowotnej oraz ogólne pytania dotyczące wiedzy z zakresu medycyny precyzyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manali I Patel, MD MPH MS
- Numer telefonu: 6507234000
- E-mail: manalip@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- VA Palo Alto
-
Kontakt:
- Manali I Patel, MD MPH MS
- E-mail: Manali.Patel2@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których w ciągu ostatnich 8 miesięcy zdiagnozowano jakikolwiek stopień zaawansowania raka płuca.
- Pacjenci muszą mieć zdolność rozumienia i chęć wyrażenia ustnej zgody.
- Uczestnicy muszą mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia zgody na badanie, ciężka choroba psychiczna (np. schizofrenia) lub instytucjonalizacji.
- Pacjenci, którzy przewidują przeprowadzkę z tego obszaru w ciągu 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej części badania otrzymają zwykłą opiekę z dodatkową edukacją i wsparciem zapewnianym przez niezawodowego wolontariusza VA przeszkolonego w zakresie opieki nad rakiem płuca opartej na dowodach.
|
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, spotkają się 1 na 1 z przeszkolonym wolontariuszem VA.
Przeszkolony wolontariusz VA będzie prowadził rozmowy telefoniczne z pacjentami do końca 1-miesięcznego okresu rejestracji, aby zapewnić edukację w zakresie medycyny precyzyjnej.
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej części badania otrzymają zwykłą opiekę kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Znajomość medycyny precyzyjnej w leczeniu raka od momentu rejestracji do 1 miesiąca po rejestracji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Używając 7 pozycji wielokrotnego wyboru zaadaptowanych z 8-itemowego narzędzia ankietowego, Knowledge and Purpose of Molecular Profiling, Davies i in.
al., 2020, ocenimy wiedzę z zakresu medycyny precyzyjnej w leczeniu raka w momencie rejestracji i ponownie 1 miesiąc po rejestracji.
Na przykład jedno pytanie brzmi: „Badanie na obecność guza jest pomocne w prowadzeniu leczenia raka płuc”, z możliwością wyboru odpowiedzi: tak lub nie.
Odpowiedzi będą punktowane jako poprawne liczbowo lub procentowo.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywizacja pacjenta za pomocą ankiety „Działanie aktywacji pacjenta”.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Każdy pacjent otrzyma zatwierdzoną ankietę aktywacji pacjenta z wykorzystaniem „Miary aktywacji pacjenta” na początku badania.
Jest to zatwierdzony środek firmy Insignia Health.
Odpowiedzi to: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam z wyższą aktywacją skorelowaną z odpowiedziami zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam.
Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 4 zdecydowanie się zgadzam, z dodatkową opcją „nie dotyczy”).
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywację pacjenta.
W przypadku PAM-10 minimalny wynik to 0 (jeśli wszystkie nie mają zastosowania), a maksymalny to 40.
Surowe wyniki są przeliczane na poziomy aktywacji zgodnie z wytycznymi punktacji Insignia Health dla: poziomu 1 Niezaangażowany i przytłoczony, poziomu 2 Stawanie się świadomym, ale wciąż walczącym, poziomu 3 Podejmowanie działań i przejmowanie kontroli, poziom 4 Utrzymywanie „Zachowań i pchanie dalej”.
Wyniki dla każdej grupy zostaną uśrednione na początku badania.
|
Linia bazowa
|
Zadowolenie pacjentów ze wspólnego podejmowania decyzji za pomocą ankiety „Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji”.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korzystanie z 7 pozycji zwalidowanego 9-itemowego Kwestionariusza Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM-Q-9) na początku badania.
Odpowiedzi to „całkowicie się nie zgadzam, zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, trochę się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam lub całkowicie się zgadzam”, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 6 = całkowicie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
|
Linia bazowa
|
Aktywizacja pacjenta za pomocą ankiety „Działanie aktywacji pacjenta”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Każdy pacjent otrzyma zweryfikowaną ankietę aktywacyjną pacjenta z wykorzystaniem „Środka aktywacji pacjenta” po 1 miesiącu od rejestracji.
Jest to zatwierdzony środek firmy Insignia Health.
Odpowiedzi to: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam z wyższą aktywacją skorelowaną z odpowiedziami zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam.
Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 4 zdecydowanie się zgadzam, z dodatkową opcją „nie dotyczy”).
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywację pacjenta.
W przypadku PAM-10 minimalny wynik to 0 (jeśli wszystkie nie mają zastosowania), a maksymalny to 40.
Surowe wyniki są przeliczane na poziomy aktywacji zgodnie z wytycznymi punktacji Insignia Health dla: poziomu 1 Niezaangażowany i przytłoczony, poziomu 2 Stawanie się świadomym, ale wciąż walczącym, poziomu 3 Podejmowanie działań i przejmowanie kontroli, poziom 4 Utrzymywanie „Zachowań i pchanie dalej”.
Wyniki dla każdej grupy zostaną uśrednione po 1 miesiącu od rejestracji
|
1 miesiąc po rejestracji
|
Zadowolenie pacjentów ze wspólnego podejmowania decyzji za pomocą ankiety „Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji”.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Korzystanie z 7 pozycji zatwierdzonego 9-punktowego kwestionariusza wspólnego podejmowania decyzji (SDM-Q-9) po 1 miesiącu od rejestracji.
Odpowiedzi to „całkowicie się nie zgadzam, zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, trochę się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam lub całkowicie się zgadzam”, przy czym 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 6 = całkowicie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
|
1 miesiąc po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manali I Patel, MD MPH MS, VA Palo Alto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67785
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zdobądź wykształcenie w zakresie medycyny precyzyjnej
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationZakończony