- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05795959
Zajištění přesné dodávky léků pro veterány s rakovinou plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci intervenční skupiny získají kromě obvyklé klinické péče také komunikaci 1:1 s laickým dobrovolníkem VA. Laický dobrovolník VA poskytne pacientům edukaci o přesné medicíně a podporu v jejich péči. Výzkumníci budou porovnávat kontrolní skupinu, která dostane svou obvyklou onkologickou péči poskytovanou klinickými týmy ve VA. V jejich péči se nic nezmění.
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění průzkumu v době zápisu do studie a také po 6 měsících. Tento průzkum bude měřit účast pacientů na jejich onkologické péči, spokojenost s rozhodnutími o zdravotní péči a celkové otázky o znalostech přesné medicíny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manali I Patel, MD MPH MS
- Telefonní číslo: 6507234000
- E-mail: manalip@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- VA Palo Alto
-
Kontakt:
- Manali I Patel, MD MPH MS
- E-mail: Manali.Patel2@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let, u kterých bylo během posledních 8 měsíců diagnostikováno jakékoli stadium rakoviny plic, jsou způsobilí pro tuto studii.
- Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu poskytnout verbální souhlas.
- Účastníci musí mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit se studií, závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie) nebo institucionalizace.
- Pacienti, kteří počítají s přesunem z oblasti do 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Účastníci randomizovaní do této větve studie obdrží obvyklou péči s doplňkovým vzděláním a podporou poskytovanou laickým dobrovolníkem VA vyškoleným v péči o rakovinu plic založenou na důkazech.
|
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a jsou randomizováni do intervenční skupiny, se setkají 1 na 1 s vyškoleným laickým dobrovolníkem VA.
Vyškolený laický dobrovolník VA bude telefonovat s pacienty až do konce 1měsíčního období registrace, aby jim poskytl vzdělání týkající se přesné medicíny.
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do této větve studie obdrží obvyklou klinickou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalost precizní medicíny pro onkologickou péči od doby zápisu do 1 měsíce po zápisu
Časové okno: Základní linie
|
Pomocí 7 položek s výběrem z více možností upravených z nástroje pro průzkum s 8 položkami, Knowledge and Purpose of Molecular Profiling, Davies et.
al., 2020, posoudíme znalosti precizní medicíny pro onkologickou péči v době zápisu a znovu 1 měsíc po zápisu.
Jedna otázka se například ptá „testování nádoru je užitečné pro vedení léčby rakoviny plic“ s možností odpovědi: ano nebo ne.
Odpovědi budou hodnoceny jako počet nebo procento správné.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivace pacienta pomocí průzkumu „Pacient Activation Measure“.
Časové okno: Základní linie
|
Každý pacient obdrží na začátku validovaný průzkum aktivace pacienta pomocí „Pacient Activation Measure“.
Toto je ověřené opatření společnosti Insignia Health.
Odpovědi jsou: silně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, silně souhlasím s vyšší aktivací korelující s odpověďmi souhlasím a silně souhlasím.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (1 silně nesouhlasím až 4 silně souhlasím, s další možností „nepoužije se“).
Vyšší skóre značí větší aktivaci pacienta.
Pro PAM-10 je minimální skóre 0 (pokud nelze použít všechny) a maximum je 40.
Nezpracované skóre se převádí na aktivační úrovně podle pokynů pro hodnocení podle Insignia Health pro: úroveň 1 Odpojená a přemožená, úroveň 2 Uvědomění si, ale stále bojující, úroveň 3 Provádění akce a získávání kontroly, úroveň 4 Udržování „chování a prosazování dále“.
Skóre pro každou skupinu bude zprůměrováno na začátku.
|
Základní linie
|
Spokojenost pacientů se sdíleným rozhodováním pomocí průzkumu „Dotazník pro sdílené rozhodování“.
Časové okno: Základní linie
|
Použití 7 položek z ověřeného 9-položkového dotazníku sdíleného rozhodování (SDM-Q-9) na začátku.
Odpovědi jsou „zcela nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím, spíše nesouhlasím, spíše souhlasím, zcela souhlasím nebo zcela souhlasím“, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 6 = zcela souhlasím.
Vyšší skóre znamená větší míru spokojenosti.
|
Základní linie
|
Aktivace pacienta pomocí průzkumu „Pacient Activation Measure“.
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Každý pacient obdrží validovaný průzkum aktivace pacienta pomocí „Pacient Activation Measure“ 1 měsíc po registraci.
Toto je ověřené opatření společnosti Insignia Health.
Odpovědi jsou: silně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, silně souhlasím s vyšší aktivací korelující s odpověďmi souhlasím a silně souhlasím.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (1 silně nesouhlasím až 4 silně souhlasím, s další možností „nepoužije se“).
Vyšší skóre značí větší aktivaci pacienta.
Pro PAM-10 je minimální skóre 0 (pokud nelze použít všechny) a maximum je 40.
Nezpracované skóre se převádí na aktivační úrovně podle pokynů pro hodnocení pomocí Insignia Health pro: úroveň 1 Odpojená a přemožená, úroveň 2 Uvědomění si, ale stále bojující, úroveň 3 Provádění akce a získávání kontroly, úroveň 4 Udržování „chování a prosazování dále“.
Skóre pro každou skupinu bude zprůměrováno 1 měsíc po registraci
|
1 měsíc po zápisu
|
Spokojenost pacientů se sdíleným rozhodováním pomocí průzkumu „Dotazník pro sdílené rozhodování“.
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Použití 7 položek z ověřeného dotazníku o 9 položkách sdíleného rozhodování (SDM-Q-9) 1 měsíc po registraci.
Odpovědi jsou „zcela nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím, spíše nesouhlasím, spíše souhlasím, zcela souhlasím nebo zcela souhlasím“, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 6 = zcela souhlasím.
Vyšší skóre znamená větší míru spokojenosti.
|
1 měsíc po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manali I Patel, MD MPH MS, VA Palo Alto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 67785
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína