Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zajištění přesné dodávky léků pro veterány s rakovinou plic

3. července 2023 aktualizováno: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Cílem této studie je zjistit, zda použití laického dobrovolníka VA, který bude pacientům pomáhat s edukací v oblasti precizní medicíny, může zlepšit kvalitu péče a výsledky pro veterány s rakovinou plic.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci intervenční skupiny získají kromě obvyklé klinické péče také komunikaci 1:1 s laickým dobrovolníkem VA. Laický dobrovolník VA poskytne pacientům edukaci o přesné medicíně a podporu v jejich péči. Výzkumníci budou porovnávat kontrolní skupinu, která dostane svou obvyklou onkologickou péči poskytovanou klinickými týmy ve VA. V jejich péči se nic nezmění.

Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění průzkumu v době zápisu do studie a také po 6 měsících. Tento průzkum bude měřit účast pacientů na jejich onkologické péči, spokojenost s rozhodnutími o zdravotní péči a celkové otázky o znalostech přesné medicíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let, u kterých bylo během posledních 8 měsíců diagnostikováno jakékoli stadium rakoviny plic, jsou způsobilí pro tuto studii.
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu poskytnout verbální souhlas.
  • Účastníci musí mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit se studií, závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie) nebo institucionalizace.
  • Pacienti, kteří počítají s přesunem z oblasti do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci randomizovaní do této větve studie obdrží obvyklou péči s doplňkovým vzděláním a podporou poskytovanou laickým dobrovolníkem VA vyškoleným v péči o rakovinu plic založenou na důkazech.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a jsou randomizováni do intervenční skupiny, se setkají 1 na 1 s vyškoleným laickým dobrovolníkem VA. Vyškolený laický dobrovolník VA bude telefonovat s pacienty až do konce 1měsíčního období registrace, aby jim poskytl vzdělání týkající se přesné medicíny.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do této větve studie obdrží obvyklou klinickou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost precizní medicíny pro onkologickou péči od doby zápisu do 1 měsíce po zápisu
Časové okno: Základní linie
Pomocí 7 položek s výběrem z více možností upravených z nástroje pro průzkum s 8 položkami, Knowledge and Purpose of Molecular Profiling, Davies et. al., 2020, posoudíme znalosti precizní medicíny pro onkologickou péči v době zápisu a znovu 1 měsíc po zápisu. Jedna otázka se například ptá „testování nádoru je užitečné pro vedení léčby rakoviny plic“ s možností odpovědi: ano nebo ne. Odpovědi budou hodnoceny jako počet nebo procento správné.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace pacienta pomocí průzkumu „Pacient Activation Measure“.
Časové okno: Základní linie
Každý pacient obdrží na začátku validovaný průzkum aktivace pacienta pomocí „Pacient Activation Measure“. Toto je ověřené opatření společnosti Insignia Health. Odpovědi jsou: silně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, silně souhlasím s vyšší aktivací korelující s odpověďmi souhlasím a silně souhlasím. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (1 silně nesouhlasím až 4 silně souhlasím, s další možností „nepoužije se“). Vyšší skóre značí větší aktivaci pacienta. Pro PAM-10 je minimální skóre 0 (pokud nelze použít všechny) a maximum je 40. Nezpracované skóre se převádí na aktivační úrovně podle pokynů pro hodnocení podle Insignia Health pro: úroveň 1 Odpojená a přemožená, úroveň 2 Uvědomění si, ale stále bojující, úroveň 3 Provádění akce a získávání kontroly, úroveň 4 Udržování „chování a prosazování dále“. Skóre pro každou skupinu bude zprůměrováno na začátku.
Základní linie
Spokojenost pacientů se sdíleným rozhodováním pomocí průzkumu „Dotazník pro sdílené rozhodování“.
Časové okno: Základní linie
Použití 7 položek z ověřeného 9-položkového dotazníku sdíleného rozhodování (SDM-Q-9) na začátku. Odpovědi jsou „zcela nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím, spíše nesouhlasím, spíše souhlasím, zcela souhlasím nebo zcela souhlasím“, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 6 = zcela souhlasím. Vyšší skóre znamená větší míru spokojenosti.
Základní linie
Aktivace pacienta pomocí průzkumu „Pacient Activation Measure“.
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
Každý pacient obdrží validovaný průzkum aktivace pacienta pomocí „Pacient Activation Measure“ 1 měsíc po registraci. Toto je ověřené opatření společnosti Insignia Health. Odpovědi jsou: silně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, silně souhlasím s vyšší aktivací korelující s odpověďmi souhlasím a silně souhlasím. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (1 silně nesouhlasím až 4 silně souhlasím, s další možností „nepoužije se“). Vyšší skóre značí větší aktivaci pacienta. Pro PAM-10 je minimální skóre 0 (pokud nelze použít všechny) a maximum je 40. Nezpracované skóre se převádí na aktivační úrovně podle pokynů pro hodnocení pomocí Insignia Health pro: úroveň 1 Odpojená a přemožená, úroveň 2 Uvědomění si, ale stále bojující, úroveň 3 Provádění akce a získávání kontroly, úroveň 4 Udržování „chování a prosazování dále“. Skóre pro každou skupinu bude zprůměrováno 1 měsíc po registraci
1 měsíc po zápisu
Spokojenost pacientů se sdíleným rozhodováním pomocí průzkumu „Dotazník pro sdílené rozhodování“.
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
Použití 7 položek z ověřeného dotazníku o 9 položkách sdíleného rozhodování (SDM-Q-9) 1 měsíc po registraci. Odpovědi jsou „zcela nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím, spíše nesouhlasím, spíše souhlasím, zcela souhlasím nebo zcela souhlasím“, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 6 = zcela souhlasím. Vyšší skóre znamená větší míru spokojenosti.
1 měsíc po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manali I Patel, MD MPH MS, VA Palo Alto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

3
Předplatit