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确保为患有肺癌的退伍军人提供精准医疗

2023年7月3日 更新者:Manali Indravadan Patel、Stanford University
本研究的目的是了解是否使用一名外行 VA 志愿者来协助患者进行精准医学教育,从而提高退伍军人肺癌患者的护理质量和结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

除了通常的临床护理外,干预组的参与者还将与一名外行 VA 志愿者进行 1:1 的交流。 外行 VA 志愿者将为患者提供有关精准医学的教育并支持他们的护理。 研究人员将比较对照组,他们将接受 VA 临床团队提供的常规肿瘤学护理。 他们的护理不会有任何变化。

所有参与者都将被要求在参加研究时以及 6 个月时完成一项调查。 该调查将衡量患者对癌症护理的参与程度、对医疗保健决策的满意度以及有关精准医学知识的总体问题。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在过去 8 个月内被诊断患有任何阶段的肺癌的所有 18 岁以上的患者都有资格参加本研究。
  • 患者必须能够理解并愿意提供口头同意。
  • 参与者必须说英语。

排除标准:

  • 无法同意研究,严重的精神疾病(例如 精神分裂症)或制度化。
  • 预计在 6 个月内搬离该地区的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
随机分配到该研究组的参与者将接受常规护理,并接受由接受过循证肺癌护理培训的外行 VA 志愿者提供的补充教育和支持。
同意参与研究并被随机分配到干预组的患者将与经过培训的外行 VA 志愿者一对一会面。 训练有素的非专业 VA 志愿者将与患者通电话,直到 1 个月的注册期结束,以提供有关精准医学的教育。
无干预:控制
随机分配到该研究组的参与者将接受常规的临床护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从入组时到入组后 1 个月的癌症精准医疗知识
大体时间:基线
使用 7 个多项选择项目改编自 Davies 等人的 8 项调查工具,分子分析的知识和目的。 等人,2020 年,我们将在入学时和入学后 1 个月再次评估癌症护理精准医学的知识。 例如,一个问题问“肿瘤检测有助于指导肺癌的治疗”,答案选择:是或否。 答案将按正确率或正确率计分。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用“患者激活措施”调查激活患者
大体时间:基线
每个患者将在基线时使用“患者激活措施”接受经过验证的患者激活调查。 这是 Insignia Health 的一项经过验证的措施。 回答是:强烈不同意、不同意、同意、强烈同意,较高的激活与同意和强烈同意的反应相关。 每个项目都采用 4 分制评分(1 分非常不同意,4 分非常同意,还有额外的“不适用”选项)。 分数越高表明患者激活程度越高。 对于 PAM-10,最低分数为 0(如果全部不适用),最高分数为 40。 原始分数根据 Insignia Health 的评分指南转换为激活级别:1 级脱离和不知所措,2 级开始意识到但仍在挣扎,3 级采取行动并获得控制,4 级保持“行为并进一步推动。 每组的分数将在基线时取平均值。
基线
使用“共同决策问卷”调查的患者对共同决策的满意度
大体时间:基线
在基线使用经过验证的 9 项共享决策问卷 (SDM-Q-9) 中的 7 个项目。 回答是“完全不同意、强烈不同意、有点不同意、有点同意、强烈同意或完全同意”,1=完全不同意,6=完全同意。 分数越高表明满意度越高。
基线
使用“患者激活措施”调查激活患者
大体时间:入学后 1 个月
每位患者将在入组后 1 个月接受使用“患者激活措施”进行验证的患者激活调查。 这是 Insignia Health 的一项经过验证的措施。 反应是:强烈不同意、不同意、同意、强烈同意与更高的激活相关的反应是同意和强烈同意。 每个项目都采用 4 分制评分(1 分非常不同意,4 分非常同意,还有额外的“不适用”选项)。 分数越高表明患者激活程度越高。 对于 PAM-10,最低分数为 0(如果全部不适用),最高分数为 40。 原始分数根据 Insignia Health 的评分指南转换为激活级别:1 级脱离和不知所措,2 级开始意识到但仍在挣扎,3 级采取行动并获得控制,4 级保持“行为并进一步推动。 每组的分数将在入学后 1 个月取平均值
入学后 1 个月
使用“共同决策问卷”调查的患者对共同决策的满意度
大体时间:入学后 1 个月
在注册后 1 个月使用经过验证的 9 项共享决策问卷 (SDM-Q-9) 中的 7 项。 回答是“完全不同意、强烈不同意、有点不同意、有点同意、强烈同意或完全同意”,1=完全不同意,6=完全同意。 分数越高表明满意度越高。
入学后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Manali I Patel, MD MPH MS、VA Palo Alto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月20日

初级完成 (估计的)

2024年4月20日

研究完成 (估计的)

2025年4月20日

研究注册日期

首次提交

2023年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月21日

首次发布 (实际的)

2023年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月3日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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