Gewährleistung der Bereitstellung von Präzisionsmedizin für Veteranen mit Lungenkrebs
8. Februar 2025 aktualisiert von: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz eines Laien-VA-Freiwilligen, der Patienten bei der Aufklärung über Präzisionsmedizin unterstützt, die Versorgungsqualität und die Ergebnisse für erfahrene Patienten mit Lungenkrebs verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen klinischen Betreuung eine 1:1-Kommunikation mit einem Laien-VA-Freiwilligen. Der Laien-VA-Freiwillige wird Patienten über Präzisionsmedizin aufklären und bei ihrer Pflege unterstützen. Die Forscher werden eine Kontrollgruppe vergleichen, die ihre übliche onkologische Versorgung erhält, wie sie von klinischen Teams an der VA bereitgestellt wird. An ihrer Betreuung ändert sich nichts.
Alle Teilnehmer werden gebeten, zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie sowie nach 6 Monaten an einer Umfrage teilzunehmen. Diese Umfrage wird die Patientenbeteiligung an ihrer Krebsbehandlung, die Zufriedenheit mit Gesundheitsentscheidungen und allgemeine Fragen zum Wissen über Präzisionsmedizin messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- VA Palo Alto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten > 18 Jahre, bei denen innerhalb der letzten 8 Monate Lungenkrebs in einem beliebigen Stadium diagnostiziert wurde, sind für diese Studie geeignet.
- Patienten müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine mündliche Zustimmung zu geben.
- Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen, schwere psychische Erkrankung (z. Schizophrenie) oder Institutionalisierung.
- Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten aus der Gegend wegziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die für diesen Studienarm randomisierten Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung mit zusätzlicher Schulung und Unterstützung durch einen Laien-VA-Freiwilligen, der in evidenzbasierter Lungenkrebsbehandlung geschult ist.
|
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und in die Interventionsgruppe randomisiert werden, treffen sich 1:1 mit einem ausgebildeten Laien-VA-Freiwilligen.
Der ausgebildete Laien-VA-Freiwillige wird bis zum Ende des einmonatigen Anmeldezeitraums Telefongespräche mit Patienten führen, um Aufklärung über Präzisionsmedizin zu vermitteln.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die für diesen Studienarm randomisierten Teilnehmer erhalten die übliche klinische Versorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kenntnis der Präzisionsmedizin für die Krebsbehandlung ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 1 Monat nach der Einführung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mit 8 Multiple-Choice-Elementen, die aus einem 8-Punkte-Umfrage-Tool, Wissen und Zweck der molekularen Profilierung von Davies ET angepasst wurden.
Al., 2020, wir werden das Wissen über die Präzisionsmedizin für die Krebsbehandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut mit 1 Monaten nach der Einführung bewerten.
Zum Beispiel stellt eine Frage: „Tumortests ist hilfreich für die Behandlung der Behandlung von Lungenkrebs“ mit Antwortauswahl: Ja oder Nein.
Die Antworten werden als Anzahl oder Prozent korrekt bewertet.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhalt der molekularen Tests
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
|
Mithilfe der Diagrammüberprüfung wird abstrahiert, ob die Teilnehmer molekulare Tests erhalten haben
|
6 Monate nach der Einschreibung
|
|
Erhalt einer gezielten Therapie für Personen mit einem geeigneten molekularen Ziel
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
|
Mithilfe der Diagrammüberprüfung wird abstrahiert, ob Teilnehmer mit einem molekularen Ziel eine gezielte Behandlung für das molekulare Ziel erhalten haben
|
6 Monate nach der Einschreibung
|
|
Patientenaktivierung unter Verwendung der Umfrage "Patientenaktivierungsmaß"
Zeitfenster: Grundlinie
|
Jeder Patient erhält eine validierte Patientenaktivierungsumfrage unter Verwendung des "Patientenaktivierungsmaßes" zu Studienbeginn.
Dies ist eine validierte Maßnahme aus der Insigniengesundheit.
Die Antworten sind: stimmen nicht zu, stimmen nicht zu, stimmen zu, stimmen stark mit einer höheren Aktivierung ein, die mit den Reaktionen des Einverständnisses korreliert und stark einverstanden ist.
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 stimmt mit einer zusätzlichen "nicht zutreffenden" Option stark zu 4 zu).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Aktivierung der Patienten hin.
Für den PAM-10 beträgt die Mindestpunktzahl 0 (falls alle nicht angewendet) und maximal 100.
RAW -Werte werden nach Insignia Health in Aktivierungsniveaus gemäß den Bewertungsrichtlinien umgewandelt.
Die Ergebnisse für jede Gruppe werden zu Studienbeginn gemittelt.
|
Grundlinie
|
|
Patientenaktivierung unter Verwendung der Umfrage "Patientenaktivierungsmaß"
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einführung
|
Jeder Patient erhält eine validierte Patientenaktivierungsumfrage unter Verwendung des "Patientenaktivierungsmaßes" 1 Monat nach der Einführung.
Dies ist eine validierte Maßnahme aus der Insigniengesundheit.
Die Antworten sind: stimmen nicht zu, stimmen nicht zu, stimmen zu, stimmen stark mit einer höheren Aktivierung ein, die mit den Reaktionen des Einverständnisses korreliert und stark einverstanden ist.
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 stimmt mit einer zusätzlichen "nicht zutreffenden" Option stark zu 4 zu).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Aktivierung der Patienten hin.
Für den PAM-10 beträgt die Mindestpunktzahl 0 (falls alle nicht angewendet) und maximal 100.
RAW -Werte werden nach Insignia Health in Aktivierungsniveaus gemäß den Bewertungsrichtlinien umgewandelt.
Die Bewertungen für jede Gruppe werden nach 1 Monat nach der Einführung gemittelt
|
1 Monat nach der Einführung
|
|
Patientenzufriedenheit mit der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit der Umfrage "Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung"
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mit 9 Elementen des validierten 9-Punkte-Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9) zu Studienbeginn.
Antworten sind "nicht zustimmen, stimmen stark zu, sind sich etwas nicht einverstanden, stimmen etwas zu, stimmen nachgut zu oder stimmen voll und ganz zu" mit 1 = völlig anderer Meinung und 6 = stimmen völlig einverstanden.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin.
|
Grundlinie
|
|
Patientenzufriedenheit mit der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit der Umfrage "Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung"
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einführung
|
Verwendung von 9 Elementen des validierten 9-Punkte-Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9) 1 Monat nach der Einführung.
Antworten sind "nicht zustimmen, stimmen stark zu, sind sich etwas nicht einverstanden, stimmen etwas zu, stimmen nachgut zu oder stimmen voll und ganz zu" mit 1 = völlig anderer Meinung und 6 = stimmen völlig einverstanden.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin.
|
1 Monat nach der Einführung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manali I Patel, MD MPH MS, VA Palo Alto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 67785
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .