- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05795959
Garantizar la administración de medicamentos de precisión para veteranos con cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en el grupo de intervención recibirán comunicación 1:1 con un voluntario laico de VA además de su atención clínica habitual. El voluntario laico de VA brindará a los pacientes educación sobre medicina de precisión y apoyo en su atención. Los investigadores compararán un grupo de control que recibirá su atención oncológica habitual proporcionada por equipos clínicos en VA. No habrá cambios en su cuidado.
Se les pedirá a todos los participantes que completen una encuesta en el momento de la inscripción en el estudio, y también a los 6 meses. Esta encuesta medirá la participación del paciente en su atención del cáncer, la satisfacción con las decisiones de atención médica y las preguntas generales sobre el conocimiento de la medicina de precisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manali I Patel, MD MPH MS
- Número de teléfono: 6507234000
- Correo electrónico: manalip@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- VA Palo Alto
-
Contacto:
- Manali I Patel, MD MPH MS
- Correo electrónico: Manali.Patel2@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que hayan sido diagnosticados con cualquier etapa de cáncer de pulmón en los últimos 8 meses son elegibles para este estudio.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de dar su consentimiento verbal.
- Los participantes deben hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio, enfermedad mental grave (p. esquizofrenia) o institucionalización.
- Pacientes que prevén mudarse del área dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los participantes asignados al azar a esta rama del estudio recibirán la atención habitual con educación y apoyo complementarios proporcionados por un voluntario laico de VA capacitado en la atención del cáncer de pulmón basada en la evidencia.
|
Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio y se aleatoricen al grupo de intervención, se reunirán 1 a 1 con un voluntario lego capacitado de VA.
El voluntario laico capacitado de VA realizará llamadas telefónicas con pacientes hasta el final del período de inscripción de 1 mes para brindar educación sobre medicina de precisión.
|
Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio recibirán la atención clínica habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conocimiento de la medicina de precisión para la atención del cáncer desde el momento de la inscripción hasta 1 mes después de la inscripción
Periodo de tiempo: Base
|
Utilizando 7 ítems de opción múltiple adaptados de una herramienta de encuesta de 8 ítems, Knowledge and Purpose of Molecular Profiling, de Davies et.
al., 2020, evaluaremos el conocimiento de la medicina de precisión para la atención del cáncer en el momento de la inscripción y nuevamente 1 mes después de la inscripción.
Por ejemplo, una pregunta dice "las pruebas de tumores son útiles para guiar el tratamiento del cáncer de pulmón", con opciones de respuesta: sí o no.
Las respuestas se calificarán como número o porcentaje correcto.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Activación del paciente mediante la encuesta "Medida de activación del paciente"
Periodo de tiempo: Base
|
Cada paciente recibirá una encuesta de activación del paciente validada utilizando la "Medida de activación del paciente" al inicio del estudio.
Esta es una medida validada de Insignia Health.
Las respuestas son: muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo con una mayor activación correlacionada con las respuestas de acuerdo y muy de acuerdo.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (1 totalmente en desacuerdo a 4 totalmente de acuerdo, con la opción adicional "no aplicable").
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación del paciente.
Para el PAM-10, la puntuación mínima es 0 (si no corresponde) y la máxima es 40.
Los puntajes brutos se convierten en niveles de activación según las pautas de puntaje de Insignia Health para: nivel 1 desconectado y abrumado, nivel 2 tomando conciencia pero aún luchando, nivel 3 tomando medidas y ganando control, nivel 4 manteniendo "comportamientos y empujando más lejos".
Las puntuaciones de cada grupo se promediarán al inicio del estudio.
|
Base
|
Satisfacción del paciente con la toma de decisiones compartida mediante la encuesta "Cuestionario de toma de decisiones compartida"
Periodo de tiempo: Base
|
Usando 7 ítems del Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas de 9 ítems validado (SDM-Q-9) al inicio del estudio.
Las respuestas son "totalmente en desacuerdo, totalmente en desacuerdo, algo en desacuerdo, algo de acuerdo, totalmente de acuerdo o completamente de acuerdo", siendo 1=totalmente en desacuerdo y 6=totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción.
|
Base
|
Activación del paciente mediante la encuesta "Medida de activación del paciente"
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la inscripción
|
Cada paciente recibirá una encuesta de activación del paciente validada utilizando la "Medida de activación del paciente" 1 mes después de la inscripción.
Esta es una medida validada de Insignia Health.
Las respuestas son: muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo con una mayor activación correlacionada con las respuestas de acuerdo y muy de acuerdo.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (1 totalmente en desacuerdo a 4 totalmente de acuerdo, con la opción adicional "no aplicable").
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación del paciente.
Para el PAM-10, la puntuación mínima es 0 (si no corresponde) y la máxima es 40.
Los puntajes brutos se convierten en niveles de activación según las pautas de puntaje de Insignia Health para: nivel 1 desconectado y abrumado, nivel 2 tomando conciencia pero aún luchando, nivel 3 tomando medidas y ganando control, nivel 4 manteniendo "comportamientos y empujando más lejos".
Las puntuaciones de cada grupo se promediarán 1 mes después de la inscripción
|
1 mes posterior a la inscripción
|
Satisfacción del paciente con la toma de decisiones compartida mediante la encuesta "Cuestionario de toma de decisiones compartida"
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la inscripción
|
Usando 7 ítems del Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas de 9 ítems validado (SDM-Q-9) 1 mes después de la inscripción.
Las respuestas son "totalmente en desacuerdo, totalmente en desacuerdo, algo en desacuerdo, algo de acuerdo, totalmente de acuerdo o completamente de acuerdo", siendo 1=totalmente en desacuerdo y 6=totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción.
|
1 mes posterior a la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manali I Patel, MD MPH MS, VA Palo Alto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 67785
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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