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Garantizar la administración de medicamentos de precisión para veteranos con cáncer de pulmón

3 de julio de 2023 actualizado por: Manali Indravadan Patel, Stanford University
El objetivo de este estudio es saber si el uso de un voluntario laico de VA, que ayudará a los pacientes con educación sobre medicina de precisión, puede mejorar la calidad de la atención y los resultados para los pacientes veteranos con cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes en el grupo de intervención recibirán comunicación 1:1 con un voluntario laico de VA además de su atención clínica habitual. El voluntario laico de VA brindará a los pacientes educación sobre medicina de precisión y apoyo en su atención. Los investigadores compararán un grupo de control que recibirá su atención oncológica habitual proporcionada por equipos clínicos en VA. No habrá cambios en su cuidado.

Se les pedirá a todos los participantes que completen una encuesta en el momento de la inscripción en el estudio, y también a los 6 meses. Esta encuesta medirá la participación del paciente en su atención del cáncer, la satisfacción con las decisiones de atención médica y las preguntas generales sobre el conocimiento de la medicina de precisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manali I Patel, MD MPH MS
  • Número de teléfono: 6507234000
  • Correo electrónico: manalip@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que hayan sido diagnosticados con cualquier etapa de cáncer de pulmón en los últimos 8 meses son elegibles para este estudio.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de dar su consentimiento verbal.
  • Los participantes deben hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio, enfermedad mental grave (p. esquizofrenia) o institucionalización.
  • Pacientes que prevén mudarse del área dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes asignados al azar a esta rama del estudio recibirán la atención habitual con educación y apoyo complementarios proporcionados por un voluntario laico de VA capacitado en la atención del cáncer de pulmón basada en la evidencia.
Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio y se aleatoricen al grupo de intervención, se reunirán 1 a 1 con un voluntario lego capacitado de VA. El voluntario laico capacitado de VA realizará llamadas telefónicas con pacientes hasta el final del período de inscripción de 1 mes para brindar educación sobre medicina de precisión.
Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio recibirán la atención clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de la medicina de precisión para la atención del cáncer desde el momento de la inscripción hasta 1 mes después de la inscripción
Periodo de tiempo: Base
Utilizando 7 ítems de opción múltiple adaptados de una herramienta de encuesta de 8 ítems, Knowledge and Purpose of Molecular Profiling, de Davies et. al., 2020, evaluaremos el conocimiento de la medicina de precisión para la atención del cáncer en el momento de la inscripción y nuevamente 1 mes después de la inscripción. Por ejemplo, una pregunta dice "las pruebas de tumores son útiles para guiar el tratamiento del cáncer de pulmón", con opciones de respuesta: sí o no. Las respuestas se calificarán como número o porcentaje correcto.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación del paciente mediante la encuesta "Medida de activación del paciente"
Periodo de tiempo: Base
Cada paciente recibirá una encuesta de activación del paciente validada utilizando la "Medida de activación del paciente" al inicio del estudio. Esta es una medida validada de Insignia Health. Las respuestas son: muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo con una mayor activación correlacionada con las respuestas de acuerdo y muy de acuerdo. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (1 totalmente en desacuerdo a 4 totalmente de acuerdo, con la opción adicional "no aplicable"). Las puntuaciones más altas indican una mayor activación del paciente. Para el PAM-10, la puntuación mínima es 0 (si no corresponde) y la máxima es 40. Los puntajes brutos se convierten en niveles de activación según las pautas de puntaje de Insignia Health para: nivel 1 desconectado y abrumado, nivel 2 tomando conciencia pero aún luchando, nivel 3 tomando medidas y ganando control, nivel 4 manteniendo "comportamientos y empujando más lejos". Las puntuaciones de cada grupo se promediarán al inicio del estudio.
Base
Satisfacción del paciente con la toma de decisiones compartida mediante la encuesta "Cuestionario de toma de decisiones compartida"
Periodo de tiempo: Base
Usando 7 ítems del Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas de 9 ítems validado (SDM-Q-9) al inicio del estudio. Las respuestas son "totalmente en desacuerdo, totalmente en desacuerdo, algo en desacuerdo, algo de acuerdo, totalmente de acuerdo o completamente de acuerdo", siendo 1=totalmente en desacuerdo y 6=totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción.
Base
Activación del paciente mediante la encuesta "Medida de activación del paciente"
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la inscripción
Cada paciente recibirá una encuesta de activación del paciente validada utilizando la "Medida de activación del paciente" 1 mes después de la inscripción. Esta es una medida validada de Insignia Health. Las respuestas son: muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo con una mayor activación correlacionada con las respuestas de acuerdo y muy de acuerdo. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (1 totalmente en desacuerdo a 4 totalmente de acuerdo, con la opción adicional "no aplicable"). Las puntuaciones más altas indican una mayor activación del paciente. Para el PAM-10, la puntuación mínima es 0 (si no corresponde) y la máxima es 40. Los puntajes brutos se convierten en niveles de activación según las pautas de puntaje de Insignia Health para: nivel 1 desconectado y abrumado, nivel 2 tomando conciencia pero aún luchando, nivel 3 tomando medidas y ganando control, nivel 4 manteniendo "comportamientos y empujando más lejos". Las puntuaciones de cada grupo se promediarán 1 mes después de la inscripción
1 mes posterior a la inscripción
Satisfacción del paciente con la toma de decisiones compartida mediante la encuesta "Cuestionario de toma de decisiones compartida"
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la inscripción
Usando 7 ítems del Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas de 9 ítems validado (SDM-Q-9) 1 mes después de la inscripción. Las respuestas son "totalmente en desacuerdo, totalmente en desacuerdo, algo en desacuerdo, algo de acuerdo, totalmente de acuerdo o completamente de acuerdo", siendo 1=totalmente en desacuerdo y 6=totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción.
1 mes posterior a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Manali I Patel, MD MPH MS, VA Palo Alto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Recibir educación en medicina de precisión

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