Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter, der gennemgår kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration: virkninger af øget blodgennemstrømning

7. juni 2024 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Evaluering af filtres brugstid, metabolisk kontrol, elektrolytprofil og syre-basebalance under regional antikoagulering med 4 % trinatriumcitrat hos patienter, der gennemgår CVVHDF: Effekter af øget blodgennemstrømning

Akut nyreskade (AKI) er et syndrom med høj forekomst og forekomst på intensive afdelinger (ICU). Det anslås, at 50 % af de i sektoren har AKI på et tidspunkt, og 10 til 15 % har behov for nyreudskiftningsterapi (RRT). Selvom undersøgelser ikke viser overlegenheden af ​​kontinuerlige metoder, er de mest alvorligt syge patienter rettet mod denne type RRT. En ulempe ved kontinuerlige terapier er behovet for antikoagulering. Kritisk syge patienter har en pro-koaguleringstilstand (betændelse) og flere risikofaktorer for blødning (koagulopatier, postoperative, store karpunkteringer).

På den ene side kompromitterer ineffektiv antikoagulering effektiviteten af ​​proceduren, forkorter levetiden af ​​det ekstrakorporale system, forbruger ressourcer og øger blodtab på grund af uventet og tidlig filterkoagulation. Der er ingen konsensus om, hvad der ville være den optimale blodgennemstrømning (Qb) ved kontinuerlig dialyse, især når der anvendes regional citratantikoagulation (RCA). Teoretisk set ville en højere strømningshastighed forhindre stase i systemet og mindske risikoen for filterkoagulering. Undersøgelser viser modstridende resultater. Forøgelse af Qb fra 150 til 250 ml/min viste, at kredsløbets levetid og chancen for koagulering var ens. På den anden side er blodgennemstrømningen vigtig for at opretholde filtrationsfraktionen (FF), forholdet mellem ultrafiltratflow og plasmaflow. Ideelt set bør FF holdes under 25% for at undgå hæmokoncentration og koagulering af filteret. Derfor, jo højere konvektionshastigheden er, jo højere bør blodgennemstrømningen være for at holde FF i det optimale område. Da antikoagulationskapaciteten af ​​citrat er afhængig af dets koncentration, omkring 4 mmol/L blod, øges citratinfusionen proportionalt ved at øge blodgennemstrømningen. Teoretisk set burde den tilbudte højere citratmængde metaboliseres og kunne i teorien forårsage dens overbelastning med forekomsten af ​​metabolisk alkalose og hypernatriæmi. Denne situation opstår, når dens maksimale metaboliseringskapacitet ikke nås, og der er et overskud af citratinfusion i forhold til bufferkravet. Vi har således til hensigt at evaluere filterets brugstid, metabolisk kontrol, elektrolytprofil og syre-basebalance hos ICU-patienter, der gennemgår kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration (CVVHDF), regional citratantikoagulation under blodgennemstrømningsforøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er et klinisk syndrom med høj forekomst og prævalens på intensivafdelinger (ICU). Det anslås, at 50% af ICU patienter har AKI på et tidspunkt. (1, 2) Omkring 10-15 % af disse personer har behov for nyreudskiftningsterapi (RRT). (3) Selvom undersøgelser ikke endegyldigt har vist overlegenheden af ​​kontinuerlige metoder, henvises de mest alvorlige patienter normalt til denne type terapi.

De vigtigste indikationer for kontinuerlige behandlinger er hæmodynamisk ustabilitet, kardiogent shock, alvorlig respiratorisk insufficiens, risikosituationer for hjerneødem, hyperkatabolisme, behov for streng volumenkontrol, akut leversygdom og større natriumforstyrrelser. (4, 5) En af de største ulemper ved kontinuerlige terapier er nødvendigheden af ​​antikoagulering. Kritisk syge patienter har en pro-koaguleringstilstand (betændelse) og flere risikofaktorer for blødning (koagulopatier, postoperative, store karpunkteringer). På den ene side kompromitterer den manglende eller ineffektive antikoagulering effektiviteten af ​​proceduren, forkorter levetiden af ​​det ekstrakorporale system, forbruger ressourcer og øger blodtabet på grund af uventet og tidlig filterkoagulation. På den anden side er overdreven brug af antikoagulantia, især heparin, forbundet med blødning og øgede transfusioner.

I dette scenarie er regional antikoagulering med citrat (RCA) blevet den foretrukne metode i de forskellige modaliteter af kontinuerlig dialyse. Sammenlignet med heparin er brugen af ​​regional citratantikoagulation forbundet med mindre blødnings- og transfusionsbehov og længere levetid for det ekstrakorporale system. Det ser også ud til at mindske endotelaktivering, neutrofil degranulering og aktivering af komplementsystemet. (6-9) Citrats antikoagulerende egenskab er baseret på dets binding til calcium (Ca). Citrat slukker Ca i det ekstrakorporale system, en essentiel cofaktor i flere koagulationstrin. Optimal antikoagulering opnås, når ionisk Ca-koncentration i det ekstrakorporale kredsløb holdes mellem 0,25 og 0,35 mmol/L. Dette opnås normalt med et citratniveau i kredsløbet omkring 4mmol/L blod. Afhængigt af den valgte modalitet og andre faktorer, elimineres op til 60% af citrat-Ca-komplekset under passage gennem filteret (molekylvægt på 298 Dalton og fordelingskoefficient på 1,0). (10) Resten metaboliseres i Krebs-cyklussen hovedsageligt i leveren, nyrerne og skeletmuskulaturen. Hvert mol trinatriumcitrat forårsager 3 mol bicarbonat, således korrekt, delvist eller fuldstændigt, den metaboliske acidose som følge af nyresvigt. Ca og natrium (Na) frigives til det systemiske kredsløb (11). Trinatriumcitrat øger også den stærke ionforskel på grund af den høje natriumkoncentration i opløsningen, hvilket øger bufferkapaciteten. Sideløbende er det nødvendigt med Ca-erstatningen for at opretholde normal calcæmi. Citratet slukker også magnesium, hvilket kan føre til en forstyrrelse af denne elektrolyt.

Der er ingen konsensus om, hvad den optimale blodgennemstrømning (Qb) ville være ved kontinuerlig dialyse, især ved anvendelse af regional citratantikoagulation. Teoretisk set ville en højere blodgennemstrømning forhindre stase i systemet og dermed mindske risikoen for filterkoagulering. Undersøgelser viser modstridende resultater. For eksempel evaluerede en undersøgelse øget Qb fra 150 til 250 ml/min og viste, at kredsløbets levetid og chancen for koagulering af det ekstrakorporale system var ens mellem de to grupper. På den anden side er blodgennemstrømningen vigtig for at opretholde filtrationsfraktionen (FF), forholdet mellem ultrafiltreret flow og plasmaflow (blodstrøm minus hæmatokrit). Ideelt set bør FF holdes under 25% for at undgå hæmokoncentration og koagulering af filterkapillærfibrene. Så jo højere konvektionshastigheden (ultrafiltrering), jo højere bør blodgennemstrømningen være for at holde FF i det optimale område.

Da antikoagulationskapaciteten af ​​citrat er afhængig af dets koncentration, omkring 4 mmol/L blod, øges citratinfusionen proportionalt ved at øge blodgennemstrømningen. Teoretisk set bør den højere tilbudte citratmængde metaboliseres og i teorien kunne føre til citratoverbelastning med forekomsten af ​​metabolisk alkalose og hypernatriæmi. (5) Denne situation opstår, når den maksimale kapacitet for citratmetabolisering ikke nås, og der er et overskud af citratinfusion i forhold til bufferkravet. Den totale Ca/systemisk ionisk Ca-ration forbliver normal, under 2,5. (12) Overforsyningen af ​​citrat kan let korrigeres ved at reducere bicarbonatkoncentrationen i dialysatet, øge dialysatdosis eller mindske citratinfusionen. (13) Derfor har vi til hensigt at evaluere filterets brugstid, metabolisk kontrol, elektrolytprofil og syre-basebalance hos ICU-patienter med AKI, der gennemgår kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration (CVVHDF), regional antikoagulering med citrat under øget blodgennemstrømning.

Hypotese: Øget blodgennemstrømning ved kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltrering forhindrer stase i systemet og reducerer dermed risikoen for filterkoagulering. Blodgennemstrømning er vigtig for at opretholde filtrationsfraktionen (FF), forholdet mellem ultrafiltratflow og plasmaflow (blodstrøm minus hæmatokrit). Ideelt set bør FF holdes under 25% for at undgå hæmokoncentration og koagulering af filterkapillærfibrene. Så jo højere konvektionshastighed (ultrafiltrering), jo højere bør blodgennemstrømningen være for at holde FF i det optimale område. Derfor forventes det, at højere blodgennemstrømning (250 ml/min) vil reducere FF og samtidig forlænge filterets levetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Israelite Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterierne vil være:

  • Alder over 18 år.
  • Vægt ≥ 50 kg.
  • Indvilger i at deltage i undersøgelsen (TCLE behørigt belyst og underskrevet af patienten eller familiemedlem/værge).
  • Indlagt på ICU.
  • Akut nyreskade med behov for RRT og indikation (ifølge den assisterende nefrologs vurdering) for kontinuerlig behandling.

Eksklusionskriterier vil være:

  • Alder < 18 år.
  • Vægt < 50 kg.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen (fravær af informeret samtykke).
  • Patient med kronisk nyresygdom i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qb150

Denne gruppe vil blive udsat for kontinuerlig venovenøs terapi med en blodgennemstrømning på 150 ml/min; allerede standardiseret af institutionen; i maksimalt 72 timer eller afbrydes hurtigere, hvis systemet størkner eller filteret mister åbenhed.

Begge grupper vil have en "wash out" på 6 timer, før de krydser armene på arbejdet.

Patienterne vil blive udsat for kontinuert venovenøs nyreterapi med distinkte blodstrømme i 2 perioder, som defineres ved lodtrækning. Kontrolgruppen vil have et flow på 150ml/min og interventionsgruppen 250ml/min. Terapi er beregnet til en periode på 72 timer (maksimum defineret af producenten); med en 6-timers "udvaskning", og derefter skiftes armen til at blive udsat for den anden blodstrøm.
Aktiv komparator: Qb 250

Denne gruppe vil blive udsat for kontinuerlig venovenøs terapi med en blodgennemstrømning på 250 ml/min; forsøgsgruppe til at evaluere øget blodgennemstrømning og filterholdbarhed; i maksimalt 72 timer eller afbrydes hurtigere, hvis systemet størkner eller filteret mister åbenhed.

Begge grupper vil have en "wash out" på 6 timer, før de krydser armene på arbejdet.

Patienterne vil blive udsat for kontinuert venovenøs nyreterapi med distinkte blodstrømme i 2 perioder, som defineres ved lodtrækning. Kontrolgruppen vil have et flow på 150ml/min og interventionsgruppen 250ml/min. Terapi er beregnet til en periode på 72 timer (maksimum defineret af producenten); med en 6-timers "udvaskning", og derefter skiftes armen til at blive udsat for den anden blodstrøm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser filter/systems brugstid
Tidsramme: 72 timer pr. filter
Evaluer varigheden af ​​det kontinuerlige hæmodiafiltreringsfilter i henhold til ændringer i blodgennemstrømningen
72 timer pr. filter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg systemtrykket
Tidsramme: 72 timer pr. filter
Vurder ændringer i systemtrykket under de 2 blodstrømme (transmembrantryk, filtertryk og adgangstryk)
72 timer pr. filter
Kohortens dødelighed
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage
Vurder den samlede dødelighed for kohorten i 30, 60 og 90 dage
30, 60 og 90 dage
Vurder variation af filtreringsfraktion
Tidsramme: 72 timer pr. filter
Vurder filtreringsfraktionens variation under de 2 blodstrømme
72 timer pr. filter
Elektrolytisk kontrol - Kalium
Tidsramme: 72 timer pr. filter (dosering hver 12. time i henhold til protokol)
Vurder ændringer i kalium (ændringer fra baseline)
72 timer pr. filter (dosering hver 12. time i henhold til protokol)
Elektrolytisk kontrol - Natrium
Tidsramme: 72 timer pr. filter (dosering hver 12. time i henhold til protokol)
Vurder ændringer i natrium (ændringer fra baseline)
72 timer pr. filter (dosering hver 12. time i henhold til protokol)
Syre-base balance - blod pH
Tidsramme: 72 timer pr. filter (venøs blodgasanalyse hver 12. time)
Vurder ændringer i blodets pH under de 2 blodstrømme (ændringer fra baseline)
72 timer pr. filter (venøs blodgasanalyse hver 12. time)
Syre-base balance - natriumbicarbonat
Tidsramme: 72 timer pr. filter (venøs blodgasanalyse hver 12. time)
Vurder ændringer i natriumbicarbonat under de 2 blodstrømme (ændringer fra baseline)
72 timer pr. filter (venøs blodgasanalyse hver 12. time)
Syre-base balance - base overskud
Tidsramme: 72 timer pr. filter (venøs blodgasanalyse hver 12. time)
Vurder ændringer i baseoverskud under de 2 blodstrømme (ændringer fra baseline)
72 timer pr. filter (venøs blodgasanalyse hver 12. time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas T Avila Neto, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner