Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti podstupující kontinuální venovenózní hemodiafiltraci: Účinky zvýšeného průtoku krve

14. prosince 2023 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Hodnocení užitečné životnosti filtrů, metabolické kontroly, profilu elektrolytů a acidobazické rovnováhy během regionální antikoagulace 4% citrátem trisodným u pacientů podstupujících CVVHDF: Účinky zvýšeného průtoku krve

Akutní poškození ledvin (AKI) je syndrom s vysokou incidencí a prevalencí na jednotkách intenzivní péče (JIP). Odhaduje se, že 50 % v sektoru má v určitém okamžiku AKI a 10 až 15 % vyžaduje renální substituční terapii (RRT). Přestože studie neprokazují nadřazenost kontinuálních metod, k tomuto typu RRT jsou směrováni nejtěžší nemocní pacienti. Nevýhodou kontinuální terapie je nutnost antikoagulace. Kriticky nemocní pacienti mají pro-koagulační stav (zánět) a několik rizikových faktorů pro krvácení (koagulopatie, pooperační, punkce velkých cév).

Na jedné straně neúčinná antikoagulace ohrožuje efektivitu výkonu, zkracuje životnost mimotělního systému, spotřebovává zdroje a zvyšuje krevní ztráty v důsledku neočekávaného a časného srážení filtru. Nepanuje shoda v tom, jaký by byl optimální průtok krve (Qb) při kontinuální dialýze, zvláště při použití regionální citrátové antikoagulace (RCA). Teoreticky by vyšší průtok zabránil stagnaci v systému a snížil by riziko sražení filtru. Studie ukazují protichůdné výsledky. Zvýšení Qb ze 150 na 250 ml/min ukázalo, že životnost okruhu a možnost koagulace byly podobné. Na druhé straně je průtok krve důležitý pro udržení filtrační frakce (FF), poměru průtoku ultrafiltrátu k průtoku plazmy. V ideálním případě by měl být FF udržován pod 25 %, aby se zabránilo hemokoncentraci a koagulaci filtru. Proto čím vyšší je rychlost konvekce, tím vyšší by měl být průtok krve, aby se FF udržela v optimálním rozsahu. Protože antikoagulační kapacita citrátu je závislá na jeho koncentraci, kolem 4 mmol/l krve, zvýšením průtoku krve se úměrně zvýší infuze citrátu. Teoreticky by vyšší nabízená citrátová zátěž měla být metabolizována a teoreticky by mohla způsobit její přetížení s výskytem metabolické alkalózy a hypernatremie. Tato situace nastává, když není dosažena jeho maximální metabolizační kapacita a existuje přebytek infuze citrátu vzhledem k požadavku na pufrování. Máme tedy v úmyslu zhodnotit životnost filtru, metabolickou kontrolu, profil elektrolytů a acidobazickou rovnováhu u pacientů na JIP podstupujících kontinuální venovenózní hemodiafiltraci (CVVHDF), regionální citrátovou antikoagulaci během augmentace krevního toku.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je klinický syndrom s vysokou incidencí a prevalencí na jednotkách intenzivní péče (JIP). Odhaduje se, že 50 % pacientů na JIP má v určitém okamžiku AKI. (1, 2) Asi 10–15 % těchto jedinců vyžaduje renální substituční terapii (RRT). (3) Přestože studie přesvědčivě neprokázaly nadřazenost kontinuálních metod, k tomuto typu terapie jsou obvykle odesíláni nejtěžší pacienti.

Hlavními indikacemi kontinuální terapie jsou hemodynamická nestabilita, kardiogenní šok, těžká respirační insuficience, rizikové situace pro edém mozku, hyperkatabolismus, potřeba přísné kontroly objemu, akutní onemocnění jater a velké poruchy sodíku. (4, 5) Jednou z hlavních nevýhod kontinuální terapie je nutnost antikoagulace. Kriticky nemocní pacienti mají pro-koagulační stav (zánět) a několik rizikových faktorů pro krvácení (koagulopatie, pooperační, punkce velkých cév). Na jedné straně nedostatečná nebo neúčinná antikoagulace snižuje účinnost výkonu, zkracuje životnost mimotělního systému, spotřebovává zdroje a zvyšuje krevní ztráty v důsledku neočekávané a časné koagulace filtru. Na druhou stranu nadměrné užívání antikoagulancií, zejména heparinu, je spojeno s krvácením a zvýšenými transfuzemi.

V tomto scénáři se regionální antikoagulace s citrátem (RCA) stala metodou volby v různých modalitách kontinuální dialýzy. Ve srovnání s heparinem je použití regionální citrátové antikoagulace spojeno s menší potřebou krvácení a transfuzí a delší životností mimotělního systému. Zdá se také, že snižuje aktivaci endotelu, degranulaci neutrofilů a aktivaci systému komplementu. (6-9) Antikoagulační vlastnost citrátu je založena na jeho vazbě na vápník (Ca). Citrát zháší Ca v mimotělním systému, základní kofaktor v několika krocích koagulace. Optimální antikoagulace je dosaženo, když je koncentrace iontového Ca v mimotělním okruhu udržována mezi 0,25 a 0,35 mmol/l. Toho je obvykle dosaženo s hladinou citrátu v okruhu kolem 4 mmol/l krve. V závislosti na zvolené modalitě a dalších faktorech se při průchodu filtrem eliminuje až 60 % komplexu citrát-Ca (molekulární hmotnost 298 Daltonů a rozdělovací koeficient 1,0). (10) Zbytek se metabolizuje v Krebsově cyklu především v játrech, ledvinách a kosterním svalstvu. Každý mol citranu trojsodného způsobí 3 moly hydrogenuhličitanu, tedy správně, částečně nebo úplně, metabolickou acidózu vyplývající z renálního selhání. Ca a sodík (Na) se uvolňují do systémové cirkulace (11). Citrát trisodný také zvyšuje silný rozdíl iontů díky vysoké koncentraci sodíku v roztoku, čímž se zvyšuje pufrační kapacita. Paralelně je nutná náhrada Ca pro udržení normální kalcémie. Citrát také hasí hořčík, což může vést k narušení tohoto elektrolytu.

Nepanuje shoda v tom, jaký by byl optimální průtok krve (Qb) při kontinuální dialýze, zvláště při použití regionální citrátové antikoagulace. Teoreticky by vyšší průtok krve zabránil stázi v systému a snížil by tak riziko koagulace filtru. Studie ukazují protichůdné výsledky. Například jedna studie hodnotila zvýšení Qb ze 150 na 250 ml/min a ukázala, že životnost okruhu a šance na koagulaci mimotělního systému byly mezi těmito dvěma skupinami podobné. Na druhé straně je průtok krve důležitý pro udržení filtrační frakce (FF), poměru ultrafiltrovaného průtoku k průtoku plazmy (průtok krve mínus hematokrit). V ideálním případě by měl být FF udržován pod 25 %, aby se zabránilo hemokoncentraci a koagulaci kapilárních vláken filtru. Takže čím vyšší je rychlost konvekce (ultrafiltrace), tím vyšší by měl být průtok krve, aby se FF udržela v optimálním rozsahu.

Protože antikoagulační kapacita citrátu je závislá na jeho koncentraci, kolem 4 mmol/l krve, zvýšením průtoku krve se úměrně zvýší infuze citrátu. Teoreticky by vyšší nabízená citrátová zátěž měla být metabolizována a teoreticky by mohla vést k přetížení citrátem s výskytem metabolické alkalózy a hypernatremie. (5) Tato situace nastává, když není dosaženo maximální kapacity metabolizace citrátu a je přebytek infuze citrátu vzhledem k požadavku na pufrování. Celkový poměr Ca/systémového iontového Ca zůstává normální, pod 2,5. (12) Nadměrnou nabídku citrátu lze snadno napravit snížením koncentrace bikarbonátu v dialyzátu, zvýšením dávky dialyzátu nebo snížením infuze citrátu. (13) Proto hodláme zhodnotit životnost filtru, metabolickou kontrolu, elektrolytový profil a acidobazickou rovnováhu u pacientů na JIP s AKI podstupujících kontinuální venovenózní hemodiafiltraci (CVVHDF), regionální antikoagulaci s citrátem při zvýšeném průtoku krve.

Hypotéza: Zvýšení průtoku krve při kontinuální venovenózní hemodiafiltraci zabraňuje stázi v systému a snižuje tak riziko koagulace filtru. Průtok krve je důležitý pro udržení filtrační frakce (FF), poměru průtoku ultrafiltrátu k průtoku plazmy (průtok krve mínus hematokrit). V ideálním případě by měl být FF udržován pod 25 %, aby se zabránilo hemokoncentraci a koagulaci kapilárních vláken filtru. Takže čím vyšší rychlost konvekce (ultrafiltrace), tím vyšší by měl být průtok krve, aby se FF udržela v optimálním rozsahu. Proto se očekává, že vyšší průtok krve (250 ml/min) sníží FF a současně prodlouží životnost filtru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hospital I Albert Einstein
  • Telefonní číslo: +551121513729
  • E-mail: cep@einstein.br

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Israelite Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelino Durão Junior

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení budou:

  • Věk vyšší než 18 let.
  • Hmotnost ≥ 50 kg.
  • Souhlas s účastí ve studii (TCLE řádně objasněn a podepsán pacientem nebo rodinným příslušníkem/opatrovníkem).
  • Přijata na nemocniční JIP.
  • Akutní poškození ledvin s potřebou RRT a indikací (dle hodnocení asistenta nefrologa) kontinuální terapie.

Kritéria vyloučení budou:

  • Věk < 18 let.
  • Hmotnost < 50 Kg.
  • Odmítnutí účasti ve studii (absence informovaného souhlasu).
  • Pacient s chronickým onemocněním ledvin na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Qb150

Tato skupina bude vystavena kontinuální venovenózní terapii s průtokem krve 150 ml/min; již standardizované institucí; po dobu maximálně 72 hodin nebo přerušit dříve, pokud se systém srazí nebo filtr ztratí průchodnost.

Obě skupiny budou mít před zkřížením ramen díla "výplach" 6 hodin.

Pacienti budou vystaveni kontinuální venovenózní renální terapii s odlišnými průtoky krve ve 2 periodách, které budou definovány odběrem. Kontrolní skupina bude mít průtok 150 ml/min a intervenční skupina 250 ml/min. Terapie je určena na dobu 72 hodin (maximálně definovaná výrobcem); s 6hodinovým „vymytím“ a poté se paže vymění tak, aby byla vystavena dalšímu krevnímu toku.
Aktivní komparátor: Qb 250

Tato skupina bude vystavena kontinuální venovenózní terapii s průtokem krve 250 ml/min; experimentální skupina pro hodnocení zvýšeného průtoku krve a trvanlivosti filtru; po dobu maximálně 72 hodin nebo přerušit dříve, pokud se systém srazí nebo filtr ztratí průchodnost.

Obě skupiny budou mít před zkřížením ramen díla "výplach" 6 hodin.

Pacienti budou vystaveni kontinuální venovenózní renální terapii s odlišnými průtoky krve ve 2 periodách, které budou definovány odběrem. Kontrolní skupina bude mít průtok 150 ml/min a intervenční skupina 250 ml/min. Terapie je určena na dobu 72 hodin (maximálně definovaná výrobcem); s 6hodinovým „vymytím“ a poté se paže vymění tak, aby byla vystavena dalšímu krevnímu toku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte životnost filtru/systému
Časové okno: 72 hodin na filtr
Dobu trvání kontinuálního hemodiafiltračního filtru vyhodnoťte podle změn průtoku krve
72 hodin na filtr

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkontrolujte tlaky v systému
Časové okno: 72 hodin na filtr
Vyhodnoťte změny tlaků v systému během 2 průtoků krve (transmembránový tlak, filtrační tlak a vstupní tlak)
72 hodin na filtr
Úmrtnost kohorty
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
Zhodnoťte celkovou mortalitu kohorty ve 30, 60 a 90 dnech
30, 60 a 90 dní
Vyhodnoťte variaci frakce filtrace
Časové okno: 72 hodin na filtr
Posuďte variace filtrační frakce během 2 průtoků krve
72 hodin na filtr
Elektrolytická kontrola - Draslík
Časové okno: 72 hodin na filtr (dávkování každých 12 hodin podle protokolu)
Vyhodnoťte změny draslíku (změny oproti výchozí hodnotě)
72 hodin na filtr (dávkování každých 12 hodin podle protokolu)
Elektrolytická kontrola - Sodík
Časové okno: 72 hodin na filtr (dávkování každých 12 hodin podle protokolu)
Posoudit změny sodíku (změny oproti výchozí hodnotě)
72 hodin na filtr (dávkování každých 12 hodin podle protokolu)
Acidobazická rovnováha – pH krve
Časové okno: 72 hodin na filtr (analýza žilních krevních plynů každých 12 hodin)
Vyhodnoťte změny pH krve během 2 průtoků krve (změny od výchozí hodnoty)
72 hodin na filtr (analýza žilních krevních plynů každých 12 hodin)
Acidobazická rovnováha - hydrogenuhličitan sodný
Časové okno: 72 hodin na filtr (analýza žilních krevních plynů každých 12 hodin)
Vyhodnoťte změny v hydrogenuhličitanu sodném během 2 průtoků krve (změny od výchozí hodnoty)
72 hodin na filtr (analýza žilních krevních plynů každých 12 hodin)
Acidobazická rovnováha – nadbytek zásady
Časové okno: 72 hodin na filtr (analýza žilních krevních plynů každých 12 hodin)
Posoudit změny v přebytku báze během 2 průtoků krve (změny od výchozí hodnoty)
72 hodin na filtr (analýza žilních krevních plynů každých 12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas T Avila Neto, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit