Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pacientes sometidos a hemodiafiltración venovenosa continua: efectos del aumento del flujo sanguíneo

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Evaluación de la vida útil de los filtros, el control metabólico, el perfil electrolítico y el equilibrio ácido-base durante la anticoagulación regional con citrato trisódico al 4% en pacientes sometidos a CVVHDF: efectos del aumento del flujo sanguíneo

La Lesión Renal Aguda (IRA) es un síndrome con alta incidencia y prevalencia en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). Se estima que el 50% de los del sector presentan FRA en algún momento y entre un 10 y un 15% requieren tratamiento renal sustitutivo (TRS). Aunque los estudios no muestran la superioridad de los métodos continuos, los pacientes más graves son dirigidos a este tipo de TRS. Una desventaja de las terapias continuas es la necesidad de anticoagulación. Los pacientes críticos presentan un estado procoagulante (inflamación) y varios factores de riesgo de sangrado (coagulopatías, postoperatorio, punción de grandes vasos).

Por un lado, la anticoagulación ineficaz compromete la eficiencia del procedimiento, acorta la vida del sistema extracorpóreo, consume recursos y aumenta la pérdida de sangre por la coagulación del filtro inesperada y temprana. No hay consenso sobre cuál sería el flujo sanguíneo (Qb) óptimo en diálisis continua, especialmente cuando se utiliza anticoagulación regional con citrato (RCA). Teóricamente, una tasa de flujo más alta evitaría la estasis en el sistema y disminuiría el riesgo de coagulación del filtro. Los estudios muestran resultados contradictorios. El aumento de Qb de 150 a 250 ml/min mostró que la vida útil del circuito y la probabilidad de coagulación eran similares. Por otro lado, el flujo sanguíneo es importante para mantener la fracción de filtración (FF), la relación entre el flujo de ultrafiltrado y el flujo de plasma. Idealmente, el FF debe mantenerse por debajo del 25% para evitar la hemoconcentración y la coagulación del filtro. Por lo tanto, cuanto mayor sea la tasa de convección, mayor debe ser el flujo de sangre para mantener el FF en el rango óptimo. Dado que la capacidad anticoagulante del citrato depende de su concentración, alrededor de 4 mmol/L de sangre, al aumentar el flujo sanguíneo, la infusión de citrato aumenta proporcionalmente. Teóricamente, la mayor carga de citrato ofrecida debería ser metabolizada y, en teoría, podría provocar su sobrecarga con la aparición de alcalosis metabólica e hipernatremia. Esta situación se produce cuando no se alcanza su máxima capacidad metabolizadora y hay un exceso de infusión de citrato respecto al requerimiento tamponante. Por lo tanto, pretendemos evaluar la vida útil del filtro, el control metabólico, el perfil de electrolitos y el equilibrio ácido-base en pacientes de la UCI sometidos a hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF), anticoagulación regional con citrato durante el aumento del flujo sanguíneo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia renal aguda (IRA) es un síndrome clínico con alta incidencia y prevalencia en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Se estima que el 50% de los pacientes de la UCI tienen LRA en algún momento. (1, 2) Alrededor del 10-15% de estos individuos requieren terapia de reemplazo renal (TSR). (3) Aunque los estudios no han demostrado de forma concluyente la superioridad de los métodos continuos, los pacientes más graves suelen ser derivados a este tipo de terapia.

Las principales indicaciones de las terapias continuas son la inestabilidad hemodinámica, el shock cardiogénico, la insuficiencia respiratoria grave, las situaciones de riesgo de edema cerebral, el hipercatabolismo, la necesidad de un control estricto del volumen, la hepatopatía aguda y las alteraciones importantes del sodio. (4, 5) Una de las principales desventajas de las terapias continuas es la necesidad de anticoagulación. Los pacientes críticos presentan un estado procoagulante (inflamación) y varios factores de riesgo de sangrado (coagulopatías, postoperatorio, punción de grandes vasos). Por un lado, la falta o ineficacia de la anticoagulación compromete la eficacia del procedimiento, acorta la vida del sistema extracorpóreo, consume recursos y aumenta la pérdida de sangre por coagulación filtrante inesperada y precoz. Por otro lado, el uso excesivo de anticoagulantes, especialmente heparina, se asocia con sangrado y aumento de transfusiones.

En este escenario, la anticoagulación regional con citrato (RCA) se ha convertido en el método de elección en las diferentes modalidades de diálisis continua. En comparación con la heparina, el uso de la anticoagulación regional con citrato se asocia con una menor necesidad de sangrado y transfusión y una mayor vida útil del sistema extracorpóreo. También parece disminuir la activación endotelial, la desgranulación de neutrófilos y la activación del sistema del complemento. (6-9) La propiedad anticoagulante del citrato se basa en su unión al calcio (Ca). El citrato apaga el Ca en el sistema extracorpóreo, un cofactor esencial en varios pasos de la coagulación. La anticoagulación óptima se logra cuando la concentración de Ca iónico en el circuito extracorpóreo se mantiene entre 0,25 y 0,35 mmol/L. Esto se suele conseguir con un nivel de citrato en el circuito en torno a 4mmol/L de sangre. Dependiendo de la modalidad elegida y otros factores, se elimina hasta un 60% del complejo citrato-Ca durante el paso por el filtro (peso molecular de 298 Daltons y coeficiente de partición de 1,0). (10) El resto se metaboliza en el ciclo de Krebs principalmente en el hígado, los riñones y los músculos esqueléticos. Cada mol de citrato trisódico provoca 3 moles de bicarbonato por lo tanto correcta, parcial o totalmente, la acidosis metabólica resultante de la insuficiencia renal. Ca y sodio (Na) se liberan a la circulación sistémica (11). El citrato trisódico también aumenta la diferencia de iones fuertes debido a la alta concentración de sodio en la solución, lo que aumenta la capacidad de amortiguación. Paralelamente es necesaria la reposición de Ca para mantener la calcemia normal. El citrato también apaga el magnesio, lo que puede provocar una alteración de este electrolito.

No hay consenso sobre cuál sería el flujo sanguíneo (Qb) óptimo en diálisis continua, especialmente cuando se utiliza anticoagulación regional con citrato. En teoría, un mayor flujo sanguíneo evitaría la estasis en el sistema y, por lo tanto, disminuiría el riesgo de coagulación del filtro. Los estudios muestran resultados contradictorios. Por ejemplo, un estudio evaluó el aumento del Qb de 150 a 250 ml/min y mostró que la vida útil del circuito y la posibilidad de coagulación del sistema extracorpóreo eran similares entre los dos grupos. Por otro lado, el flujo sanguíneo es importante para mantener la fracción de filtración (FF), la relación entre el flujo ultrafiltrado y el flujo plasmático (flujo sanguíneo menos hematocrito). Idealmente, el FF debe mantenerse por debajo del 25% para evitar la hemoconcentración y la coagulación de las fibras capilares del filtro. Por lo tanto, cuanto mayor sea la tasa de convección (ultrafiltración), mayor será el flujo de sangre para mantener la FF en el rango óptimo.

Dado que la capacidad anticoagulante del citrato depende de su concentración, alrededor de 4 mmol/L de sangre, al aumentar el flujo sanguíneo, la infusión de citrato aumenta proporcionalmente. En teoría, la mayor carga de citrato ofrecida debería metabolizarse y, en teoría, podría conducir a una sobrecarga de citrato con la aparición de alcalosis metabólica e hipernatremia. (5) Esta situación ocurre cuando no se alcanza la capacidad máxima de metabolización del citrato y hay un exceso de infusión de citrato en relación con el requerimiento tampón. La relación Ca total/Ca iónico sistémico se mantiene normal, por debajo de 2,5. (12) El exceso de suministro de citrato se puede corregir fácilmente disminuyendo la concentración de bicarbonato del dializado, aumentando la dosis de dializado o disminuyendo la infusión de citrato. (13) Por lo tanto, pretendemos evaluar la vida útil del filtro, el control metabólico, el perfil electrolítico y el equilibrio ácido-base en pacientes de la UCI con IRA sometidos a hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF), anticoagulación regional con citrato durante el aumento del flujo sanguíneo.

Hipótesis: El aumento del flujo sanguíneo durante la hemodiafiltración venovenosa continua evita la estasis en el sistema y, por lo tanto, reduce el riesgo de coagulación del filtro. El flujo sanguíneo es importante para mantener la fracción de filtración (FF), la relación entre el flujo ultrafiltrado y el flujo plasmático (flujo sanguíneo menos hematocrito). Idealmente, el FF debe mantenerse por debajo del 25% para evitar la hemoconcentración y la coagulación de las fibras capilares del filtro. Por lo tanto, cuanto mayor sea la tasa de convección (ultrafiltración), mayor será el flujo de sangre para mantener la FF en el rango óptimo. Por lo tanto, se espera que un mayor flujo de sangre (250 ml/min) reduzca el FF y, al mismo tiempo, prolongue la vida útil del filtro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hospital I Albert Einstein
  • Número de teléfono: +551121513729
  • Correo electrónico: cep@einstein.br

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Israelite Albert Einstein
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcelino Durão Junior

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión serán:

  • Edad mayor de 18 años.
  • Peso ≥ 50 Kg.
  • Aceptación de participar en el estudio (TCLE debidamente aclarado y firmado por el paciente o familiar/tutor).
  • Ingresado en la UCI del hospital.
  • Insuficiencia Renal Aguda con necesidad de TRS e indicación (según valoración del nefrólogo adjunto) de terapia continua.

Los criterios de exclusión serán:

  • Edad < 18 años.
  • Peso < 50 kg.
  • Negativa a participar en el estudio (ausencia de consentimiento informado).
  • Paciente con enfermedad renal crónica en diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Qb150

Este grupo estará expuesto a terapia venovenosa continua con un flujo sanguíneo de 150ml/min; ya estandarizado por la institución; por un tiempo máximo de 72 horas o interrumpido antes si el sistema se coagula o el filtro pierde permeabilidad.

Ambos grupos tendrán un “wash out” de 6 horas antes de cruzar los brazos de la obra.

Los pacientes estarán expuestos a terapia renal venovenosa continua con flujos sanguíneos distintos en 2 períodos, que se definirán por sorteo. El grupo control tendrá un flujo de 150ml/min y el grupo intervención 250ml/min. La terapia está prevista para un período de 72 horas (máximo definido por el fabricante); con un "lavado" de 6 horas y, después de eso, se cambia el brazo para exponerlo al otro flujo de sangre.
Comparador activo: Qb 250

Este grupo estará expuesto a terapia venovenosa continua con un flujo sanguíneo de 250ml/min; grupo experimental para evaluar el aumento del flujo sanguíneo y la durabilidad del filtro; por un tiempo máximo de 72 horas o interrumpido antes si el sistema se coagula o el filtro pierde permeabilidad.

Ambos grupos tendrán un “wash out” de 6 horas antes de cruzar los brazos de la obra.

Los pacientes estarán expuestos a terapia renal venovenosa continua con flujos sanguíneos distintos en 2 períodos, que se definirán por sorteo. El grupo control tendrá un flujo de 150ml/min y el grupo intervención 250ml/min. La terapia está prevista para un período de 72 horas (máximo definido por el fabricante); con un "lavado" de 6 horas y, después de eso, se cambia el brazo para exponerlo al otro flujo de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar la vida útil del filtro/sistema
Periodo de tiempo: 72 horas por filtro
Evaluar la duración del filtro de hemodiafiltración continua según los cambios en el flujo sanguíneo
72 horas por filtro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar las presiones del sistema.
Periodo de tiempo: 72 horas por filtro
Evaluar cambios en las presiones del sistema durante los 2 flujos sanguíneos (presión transmembrana, presión de filtro y presión de acceso)
72 horas por filtro
Mortalidad de la cohorte
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
Evaluar la mortalidad global de la cohorte a los 30, 60 y 90 días
30, 60 y 90 días
Evaluar la variación de la fracción de filtración
Periodo de tiempo: 72 horas por filtro
Evaluar la variación de la fracción de filtración durante los 2 flujos de sangre
72 horas por filtro
Control electrolítico - Potasio
Periodo de tiempo: 72 horas por filtro (dosificación cada 12 horas según protocolo)
Evaluar los cambios en el potasio (cambios desde el inicio)
72 horas por filtro (dosificación cada 12 horas según protocolo)
Control electrolítico - Sodio
Periodo de tiempo: 72 horas por filtro (dosificación cada 12 horas según protocolo)
Evaluar los cambios en el sodio (cambios desde el inicio)
72 horas por filtro (dosificación cada 12 horas según protocolo)
Equilibrio ácido-base - pH sanguíneo
Periodo de tiempo: 72 horas por filtro (análisis de gases en sangre venosa cada 12 horas)
Evaluar los cambios en el pH de la sangre durante los 2 flujos sanguíneos (cambios desde el inicio)
72 horas por filtro (análisis de gases en sangre venosa cada 12 horas)
Equilibrio ácido-base - bicarbonato de sodio
Periodo de tiempo: 72 horas por filtro (análisis de gases en sangre venosa cada 12 horas)
Evaluar los cambios en el bicarbonato de sodio durante los 2 flujos sanguíneos (cambios desde el inicio)
72 horas por filtro (análisis de gases en sangre venosa cada 12 horas)
Equilibrio ácido-base - exceso de base
Periodo de tiempo: 72 horas por filtro (análisis de gases en sangre venosa cada 12 horas)
Evaluar los cambios en el exceso de base durante los 2 flujos sanguíneos (cambios desde el inicio)
72 horas por filtro (análisis de gases en sangre venosa cada 12 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas T Avila Neto, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir