- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05825443
Adjuverende kemoterapi kombineret med Camrelizumab til ⅡA -ⅢA NSCLC-patienter (PANORAMA)
22. april 2023 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effekt og sikkerhed af postoperativ adjuverende kemoterapi kombineret med Camrelizumab til patienter med ⅡA -ⅢA ikke-småcellet lungekræft: et fase II, enkeltarms klinisk studie
Postoperativ adjuverende kemoterapi efterfulgt af immunterapi mod ikke-småcellet lungekræft er blevet en ny behandlingsanbefaling, men der er stadig mange kliniske problemer, der skal løses i postoperativ adjuverende immunterapi.
Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af adjuverende kemoterapi kombineret med immunterapi hos patienter med stadium IIA-IIIA ikke-småcellet lungekræft efter operation.
Patienter, der opfylder protokollen og underskriver den informerede samtykkeformular, modtog 4 cyklusser af kemoterapi kombineret med camrelizumab, efterfulgt af vedligeholdelse med camrelizumab indtil et år, eller sygdommen udviklede sig eller uacceptabel toksicitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Di Lu
- Telefonnummer: 020-62787240
- E-mail: david_lu1989@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guandong, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Di Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86+13268379321
- E-mail: david_lu189@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv den informerede samtykkeformular, før undersøgelsen påbegyndes;
- For patienter med ikke-småcellet lungekræft, som har gennemgået kirurgisk resektion, er TNM-stadiet efter operationen IIA-IIIA;
- Patienter kan ikke modtage målrettet adjuverende terapi;
- 18-80 år gammel;
- Patienten kan komme sig inden for 3-8 uger efter operationen, og modtage postoperativ adjuverende behandling;
- ECOG PS-score er 0 eller 1;
- Har ikke modtaget kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft før indskrivning;
Inden for 7 dage før tilmelding skal laboratorieinspektionen opfylde alle følgende krav:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, blodpladeantal ≥ 100 × 109/L, hæmoglobin ≥ 9 g/dL;
- Total bilirubin ≤ 1,5 ULN; AST og ALT ≤ 2,5 ULN;
- Serumkreatinin ≤ 1,25 ULN eller serumkreatininclearance ≥ 60 ml/min;
- Kvindelige patienter skal opfylde: overgangsalderen eller have gennemgået kirurgisk sterilisering. Kvinder med fertilitet skal tage effektive præventionsforanstaltninger. Må ikke amme.
- Mandlige patienter skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt for at være allergisk over for lægemidlet eller enhver komponent af lægemidlet relateret til testen;
- Patienter, der kan modtage målrettet behandling;
- Andre ondartede tumorer i fem år før indskrivning, med undtagelse af det helbredte cervikale carcinom in situ, det helbredte hudbasalcellecarcinom og andre typer tumorer, der først blev helbredt efter kirurgisk behandling;
- Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris og kronisk hjertesvigt grad II i seks måneder før indskrivning; Ny angina pectoris opstod inden for 3 måneder; Ventrikulær arytmi, der kræver medicin;
- Ukontrolleret hypertension efter behandling med antihypertensiva, dvs. systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg;
- Anamnese med HIV-infektion, aktiv periode med HCV-infektion, aktiv periode med HBV-infektion (HBV-DNA>1000 kopier/ml);
- Forskeren vurderede, at der var risiko for blødning;
- Aktiv alvorlig klinisk infektion (≥ grad 3 CTCAE V5.0);
- Epilepsipatienter, der har brug for medicin;
- Allogen organtransplantation;
- Patienter, der har behov for nyredialyse;
- Trombotiske eller emboliske venøse eller arterielle hændelser forekom inden for seks måneder før indskrivning;
- Alvorlige uhærdede sår, sår eller brud;
- Interstitiel lungebetændelse;
- Enhver malabsorptionssygdom;
- Enhver sygdom, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed i fare;
- Narkotikamisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale sygdomme;
- Deltage i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding;
- Under graviditet eller amning;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter, der opfylder protokollen og underskriver den informerede samtykkeformular, modtog 4 cyklusser af kemoterapi kombineret med camrelizumab, efterfulgt af vedligeholdelse med camrelizumab indtil et år, eller sygdommen udviklede sig eller uacceptabel toksicitet.
Kemoterapikuren bestemmes af forskeren.
|
Patienterne fik fire 21-dages cyklusser med kemoterapi (besluttet af forskeren) kombineret med camrelizumab (200 mg på dag 1), efterfulgt af vedligeholdelse med camrelizumab (200 mg på dag 1, q3w), indtil et år eller sygdommen udviklede sig eller var uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To års sygdomsfri overlevelse (2y-DFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
DFS, defineret som tiden fra den første dosis af Camrelizumab til den første forekomst af sygdomstilbagefald som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Ifølge K-M-kurven er andelen af sygdomsfri progression på 2 år.
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tre års sygdomsfri overlevelse (3y-DFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Ifølge K-M-kurven er andelen af sygdomsfri progression på 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Fem års sygdomsfri overlevelse (5y-DFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Ifølge K-M-kurven er andelen af sygdomsfri progression på 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
DFS, defineret som tiden fra den første dosis af Camrelizumab til den første forekomst af sygdomstilbagefald som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
Op til cirka 5 år
|
|
To års samlet overlevelse (2y-OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Ifølge K-M-kurven er andelen af OS i 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Tre års samlet overlevelse (3y-OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Ifølge K-M-kurven er andelen af OS i 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
Fem års samlet overlevelse (5y-OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Ifølge K-M-kurven er andelen af OS i 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Forekomsten af TRAE og forekomsten af niveau 3-4 TRAE ifølge CTCAE v5.0
|
Op til cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2023-031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .