Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi kombineret med Camrelizumab til ⅡA -ⅢA NSCLC-patienter (PANORAMA)

Effekt og sikkerhed af postoperativ adjuverende kemoterapi kombineret med Camrelizumab til patienter med ⅡA -ⅢA ikke-småcellet lungekræft: et fase II, enkeltarms klinisk studie

Postoperativ adjuverende kemoterapi efterfulgt af immunterapi mod ikke-småcellet lungekræft er blevet en ny behandlingsanbefaling, men der er stadig mange kliniske problemer, der skal løses i postoperativ adjuverende immunterapi. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende kemoterapi kombineret med immunterapi hos patienter med stadium IIA-IIIA ikke-småcellet lungekræft efter operation. Patienter, der opfylder protokollen og underskriver den informerede samtykkeformular, modtog 4 cyklusser af kemoterapi kombineret med camrelizumab, efterfulgt af vedligeholdelse med camrelizumab indtil et år, eller sygdommen udviklede sig eller uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv den informerede samtykkeformular, før undersøgelsen påbegyndes;
  2. For patienter med ikke-småcellet lungekræft, som har gennemgået kirurgisk resektion, er TNM-stadiet efter operationen IIA-IIIA;
  3. Patienter kan ikke modtage målrettet adjuverende terapi;
  4. 18-80 år gammel;
  5. Patienten kan komme sig inden for 3-8 uger efter operationen, og modtage postoperativ adjuverende behandling;
  6. ECOG PS-score er 0 eller 1;
  7. Har ikke modtaget kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft før indskrivning;
  8. Inden for 7 dage før tilmelding skal laboratorieinspektionen opfylde alle følgende krav:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, blodpladeantal ≥ 100 × 109/L, hæmoglobin ≥ 9 g/dL;
    • Total bilirubin ≤ 1,5 ULN; AST og ALT ≤ 2,5 ULN;
    • Serumkreatinin ≤ 1,25 ULN eller serumkreatininclearance ≥ 60 ml/min;
  9. Kvindelige patienter skal opfylde: overgangsalderen eller have gennemgået kirurgisk sterilisering. Kvinder med fertilitet skal tage effektive præventionsforanstaltninger. Må ikke amme.
  10. Mandlige patienter skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt for at være allergisk over for lægemidlet eller enhver komponent af lægemidlet relateret til testen;
  2. Patienter, der kan modtage målrettet behandling;
  3. Andre ondartede tumorer i fem år før indskrivning, med undtagelse af det helbredte cervikale carcinom in situ, det helbredte hudbasalcellecarcinom og andre typer tumorer, der først blev helbredt efter kirurgisk behandling;
  4. Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris og kronisk hjertesvigt grad II i seks måneder før indskrivning; Ny angina pectoris opstod inden for 3 måneder; Ventrikulær arytmi, der kræver medicin;
  5. Ukontrolleret hypertension efter behandling med antihypertensiva, dvs. systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg;
  6. Anamnese med HIV-infektion, aktiv periode med HCV-infektion, aktiv periode med HBV-infektion (HBV-DNA>1000 kopier/ml);
  7. Forskeren vurderede, at der var risiko for blødning;
  8. Aktiv alvorlig klinisk infektion (≥ grad 3 CTCAE V5.0);
  9. Epilepsipatienter, der har brug for medicin;
  10. Allogen organtransplantation;
  11. Patienter, der har behov for nyredialyse;
  12. Trombotiske eller emboliske venøse eller arterielle hændelser forekom inden for seks måneder før indskrivning;
  13. Alvorlige uhærdede sår, sår eller brud;
  14. Interstitiel lungebetændelse;
  15. Enhver malabsorptionssygdom;
  16. Enhver sygdom, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed i fare;
  17. Narkotikamisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale sygdomme;
  18. Deltage i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding;
  19. Under graviditet eller amning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter, der opfylder protokollen og underskriver den informerede samtykkeformular, modtog 4 cyklusser af kemoterapi kombineret med camrelizumab, efterfulgt af vedligeholdelse med camrelizumab indtil et år, eller sygdommen udviklede sig eller uacceptabel toksicitet. Kemoterapikuren bestemmes af forskeren.
Patienterne fik fire 21-dages cyklusser med kemoterapi (besluttet af forskeren) kombineret med camrelizumab (200 mg på dag 1), efterfulgt af vedligeholdelse med camrelizumab (200 mg på dag 1, q3w), indtil et år eller sygdommen udviklede sig eller var uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Cisplatin
  • carboplatin
  • pemetrexed
  • paclitaxel liposom
  • albumin-paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To års sygdomsfri overlevelse (2y-DFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DFS, defineret som tiden fra den første dosis af Camrelizumab til den første forekomst af sygdomstilbagefald som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Ifølge K-M-kurven er andelen af ​​sygdomsfri progression på 2 år.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre års sygdomsfri overlevelse (3y-DFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Ifølge K-M-kurven er andelen af ​​sygdomsfri progression på 3 år
Op til cirka 3 år
Fem års sygdomsfri overlevelse (5y-DFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Ifølge K-M-kurven er andelen af ​​sygdomsfri progression på 5 år
Op til cirka 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DFS, defineret som tiden fra den første dosis af Camrelizumab til den første forekomst af sygdomstilbagefald som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til cirka 5 år
To års samlet overlevelse (2y-OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Ifølge K-M-kurven er andelen af ​​OS i 2 år
Op til cirka 2 år
Tre års samlet overlevelse (3y-OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Ifølge K-M-kurven er andelen af ​​OS i 3 år
Op til cirka 3 år
Fem års samlet overlevelse (5y-OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Ifølge K-M-kurven er andelen af ​​OS i 5 år
Op til cirka 5 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Forekomsten af ​​TRAE og forekomsten af ​​niveau 3-4 TRAE ifølge CTCAE v5.0
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner