Adjuváns kemoterápia kamrelizumabbal kombinálva ⅡA-ⅢA NSCLC betegek számára (PANORAMA)

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálat megkezdése előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
2. A műtéti reszekción átesett, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél a műtét utáni TNM stádium IIA-IIIA;
3. A betegek nem kaphatnak célzott adjuváns terápiát;
4. 18-80 éves korig;
5. A beteg a műtét után 3-8 héten belül felépülhet, posztoperatív adjuváns kezelésben részesülhet;
6. Az ECOG PS pontszám 0 vagy 1;
7. Nem kaptak kemoterápiát nem kissejtes tüdőrák miatt a beiratkozás előtt;

8. A beiratkozást megelőző 7 napon belül a laboratóriumi vizsgálatnak meg kell felelnie az alábbi követelményeknek:

   • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L, vérlemezkeszám ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 9g/dL;
   • Összes bilirubin ≤ 1,5 ULN; AST és ALT ≤ 2,5 ULN;
   • szérum kreatinin ≤ 1,25 ULN, vagy szérum kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc;
9. A női betegeknek meg kell felelniük: menopauza vagy műtéti sterilizáláson estek át. A termékeny nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ne szoptasson.
10. A férfi betegeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert vagy gyaníthatóan allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer bármely, a vizsgálattal kapcsolatos összetevőjére;
2. Célzott kezelésben részesülő betegek;
3. Egyéb rosszindulatú daganatok a beiratkozás előtti öt év során, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és más típusú daganatokat, amelyek csak műtéti kezelés után gyógyultak meg;
4. Szívinfarktus, instabil angina pectoris és II. fokozatú pangásos szívelégtelenség hat hónappal a felvétel előtt; 3 hónapon belül új angina pectoris jelentkezett; Gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmia;
5. Nem kontrollált magas vérnyomás vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelést követően, azaz szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm;
6. HIV-fertőzés anamnézisében, HCV-fertőzés aktív periódusa, HBV-fertőzés aktív időszaka (HBV-DNS>1000 kópia/ml);
7. A kutató úgy ítélte meg, hogy fennáll a vérzés veszélye;
8. Aktív súlyos klinikai fertőzés (≥ 3. fokozatú CTCAE V5.0);
9. Epilepsziás betegek, akiknek gyógyszerre van szükségük;
10. Allogén szervátültetés;
11. Vesedialízisre szoruló betegek;
12. Trombózisos vagy embóliás vénás vagy artériás események a beiratkozást megelőző hat hónapon belül fordultak elő;
13. Súlyos meg nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések;
14. Intersticiális tüdőgyulladás;
15. Bármilyen felszívódási zavar;
16. Minden olyan betegség, amely instabil vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát;
17. Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális betegségek;
18. Részt vesz más klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
19. Terhesség vagy szoptatás alatt;