Undersøgelse af CT071-injektion i RRMM eller PPCL

Inklusionskriterier:

1. Frivillig til at deltage i det kliniske forsøg; fuldt ud forstår og er informeret om denne prøvelse og underskrive den informerede samtykkeformular; Villig til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer;
2. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde;
3. Patienter med recidiv/refraktær myelomatose, som er blevet svigtet i mindst 2 klasser af anti-myelommedicin med medicinske journaler, dvs. recidiverende eller progredierede efter behandling med mindst 1 proteasomhæmmer, såsom bortezomib, ixazomib, carfilzomib, etc. og mindst 1 immunmodulator, såsom lenalidomid, pomalidomid, etc.;
4. Patienter med primær plasmacelleleukæmi udviklede sig efter behandling med mindst 1 kur;
5. Progressiv sygdom på tidspunktet for indskrivning i henhold til IMWG-konsensus for myelom eller plasmacelleleukæmi;

6. Har nogen af ​​følgende evaluerbare tilstande:

   1. Serum M-protein ≥ 5 g/l;
   2. 24-timers urin M-protein ≥ 200 mg;
   3. Unormalt serumfri let kæde (sFLC)-forhold og påvirket FLC ≥ 100 mg/L hos forsøgspersoner med myelomatose, som ikke opfyldte evaluerbare kriterier for hverken serum- eller urin-M-proteinniveauer;
   4. Cirkulerende plasmaceller ≥ 5 %;
7. Estimeret overlevelse > 12 uger;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2;
9. Forsøgspersonerne havde tilstrækkelig organfunktion.
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, være villige til at bruge en yderst effektiv og pålidelig præventionsmetode inden for 1 år efter modtagelse af forsøgsbehandlingen og absolut forbyde ægdonation under forsøget og inden for 1 år efter modtagelse. forsøgsbehandlingen;
11. Mandlige forsøgspersoner, hvis de er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, er villige til at bruge en yderst effektiv og pålidelig præventionsmetode i 1 år efter at have modtaget forsøgsbehandling. Alle mandlige forsøgspersoner er absolut forbudt at donere sæd under forsøget og i 1 år efter at have modtaget forsøgsbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Drægtige eller ammende hunner;
2. Patienter med en historie med neurologisk sygdom, såsom epilepsi, intrakraniel blødning, lammelse, afasi, slagtilfælde, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, hukommelsessvækkelse, rygmarvskompression, psykiatrisk sygdom eller enhver sygdom, der involverer centralnervesystemet eller formodet metastase i centralnervesystemet (CNS);
3. Patienter med andre uhelbredelige maligne tumorer inden for 5 år eller på samme tid, bortset fra dem med meget lav grad af malignitet;
4. Patienter med aktive autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til psoriasis, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom og andre patienter, der kræver langvarig immunsuppressiv terapi;
5. Modtog allogen stamcelletransplantation inden for to år før screening;
6. Modtaget autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før screening, eller planlægger at modtage autolog stamcelletransplantation under forsøget;
7. Enhver ukontrolleret sygdom eller lidelse med en vigtig klinisk betydningsforsker, der anses for ikke at være relevant for undersøgelsen;
8. Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (undtagen profylaktisk behandling) inden for 4 uger før aferese;
9. Større operation inden for 2 uger før screening eller planlægger at gennemgå en større operation inden for 4 uger efter forsøgsbehandling (undtagen grå stær og anden operation under lokalbedøvelse);
10. Modtog behandling for den undersøgte sygdom inden for 2 år før screening, inklusive, men ikke begrænset til, cytotoksisk behandling, proteasomhæmmere, immunmodulatorer, målrettet terapi, strålebehandling, epigenetisk terapi osv.; Modtog anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof eller andet forsøgslægemiddel/invasivt medicinsk udstyr inden for 4 uger før screening;
11. Vaccination med levende svækket vaccine eller mRNA-vaccine inden for 8 uger og inaktiveret vaccine inden for 4 uger før screening;
12. Patienter, der er allergiske eller intolerante over for CLD-lægemidler, tocilizumab eller allergiske over for ingredienserne i CT071 celleinfusionspræparat (DMSO); Eller tidligere historie med andre alvorlige allergier, såsom anafylaktisk shock;
13. Positive testresultater for et af følgende: humant immundefekt virus (HIV) antistof, Treponema pallidum antistof, cytomegalovirus (CMV) (IgM), Epstein-Barr virus (EBV), hepatitis C virus (HCV) RNA, hepatitis B virus (HBV) ) overfladeantigen (HBsAg), HBV DNA;
14. Toksiciteterne forårsaget af den tidligere behandling er ikke nået til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ Grad 1, bortset fra alopeci og andre tolerable hændelser som vurderet af investigator;
15. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50%;
16. Iltmætning < 92 % ved rumluft;
17. Modtog glukokortikoider inden for 7 dage før aferese, med undtagelse af inhalerede glukokortikoider og fysiologiske erstatningsdoser;
18. Andre forhold, som investigator anser for upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.