Estudo da Injeção de CT071 em RRMM ou PPCL

Critério de inclusão:

1. Voluntário para participar do ensaio clínico; compreendem totalmente e são informados sobre este estudo e assinam o formulário de consentimento informado; Disposto a seguir e capaz de concluir todos os procedimentos de julgamento;
2. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
3. Pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário que falharam em pelo menos 2 classes de medicamentos anti-mieloma com registros médicos, ou seja, recidivaram ou progrediram após tratamento com pelo menos 1 inibidor de proteassoma, como bortezomibe, ixazomibe, carfilzomibe, etc., e pelo menos 1 imunomodulador, tal como lenalidomida, pomalidomida, etc.;
4. Os pacientes com leucemia primária de células plasmáticas progrediram após o tratamento com pelo menos 1 regime;
5. Doença progressiva no momento da inscrição de acordo com o consenso do IMWG para mieloma ou leucemia de células plasmáticas;

6. Ter qualquer uma das seguintes condições avaliáveis:

   1. Proteína M sérica ≥ 5 g/L;
   2. proteína M na urina de 24 horas ≥ 200 mg;
   3. Proporção de cadeia leve livre (sFLC) sérica anormal e FLC afetada ≥ 100 mg/L em indivíduos com mieloma múltiplo que não atenderam aos critérios avaliáveis ​​para os níveis de proteína M no soro ou na urina;
   4. Plasmócitos circulantes ≥ 5%;
7. Sobrevida estimada > 12 semanas;
8. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
9. Os indivíduos tinham função de órgão adequada.
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem, estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz e confiável dentro de 1 ano após receber o tratamento experimental e proibir absolutamente a doação de óvulos durante o estudo e dentro de 1 ano após o recebimento o tratamento experimental;
11. Indivíduos do sexo masculino, se sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar, estão dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz e confiável por 1 ano após receberem o tratamento experimental. Todos os indivíduos do sexo masculino são absolutamente proibidos de doar esperma durante o teste e por 1 ano após receber o tratamento do teste.

Critério de exclusão:

1. Fêmeas grávidas ou lactantes;
2. Pacientes com histórico de doença neurológica, como epilepsia, hemorragia intracraniana, paralisia, afasia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral grave, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, comprometimento da memória, compressão da medula espinhal, doença psiquiátrica ou qualquer doença envolvendo o sistema nervoso central , ou suspeita de metástase no sistema nervoso central (SNC);
3. Pacientes com outros tumores malignos incuráveis ​​em até 5 anos ou ao mesmo tempo, exceto aqueles com grau de malignidade muito baixo;
4. Pacientes com doenças autoimunes ativas, incluindo, entre outros, psoríase, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal e outros pacientes que requerem terapia imunossupressora de longo prazo;
5. Recebeu transplante alogênico de células-tronco dentro de dois anos antes da triagem;
6. Recebeu transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas antes da triagem, ou planeja receber transplante autólogo de células-tronco durante o estudo;
7. Qualquer doença ou distúrbio não controlado com importante significado clínico investigador considerado não aplicável para o estudo;
8. Qualquer infecção ativa que requeira tratamento sistêmico (exceto tratamento profilático) dentro de 4 semanas antes da aférese;
9. Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da triagem, ou planejamento de cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o tratamento experimental (excluindo catarata e outras cirurgias sob anestesia local);
10. Recebeu tratamento para a doença em estudo dentro de 2 anos antes da triagem, incluindo, entre outros, terapia citotóxica, inibidores de proteassoma, imunomoduladores, terapia direcionada, radioterapia, terapia epigenética, etc.; Recebeu anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 ou outro medicamento em investigação/dispositivo médico invasivo dentro de 4 semanas antes da triagem;
11. Vacinação com vacina viva atenuada ou vacina de mRNA dentro de 8 semanas e vacina inativada dentro de 4 semanas antes da triagem;
12. Pacientes alérgicos ou intolerantes a medicamentos CLD, tocilizumabe ou alérgicos aos ingredientes da preparação de infusão de células CT071 (DMSO); Ou história prévia de outras alergias graves, como choque anafilático;
13. Resultados de teste positivos para qualquer um dos seguintes: anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo Treponema pallidum, citomegalovírus (CMV) (IgM), vírus Epstein-Barr (EBV), vírus da hepatite C (HCV) RNA, vírus da hepatite B (HBV) ) antígeno de superfície (HBsAg), DNA do HBV;
14. As toxicidades causadas pelo tratamento anterior não se recuperaram para os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) ≤ Grau 1, exceto para alopecia e outros eventos toleráveis ​​conforme julgado pelo investigador;
15. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%;
16. Saturação de oxigênio < 92% em ar ambiente;
17. Recebeu glicocorticoides até 7 dias antes da aférese, com exceção de glicocorticoides inalatórios e doses de reposição fisiológica;
18. Outras condições consideradas inadequadas para participação neste ensaio clínico pelo investigador.