Untersuchung der CT071-Injektion bei RRMM oder PPCL

Einschlusskriterien:

1. Sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie melden; diese Studie vollständig verstehen und darüber informiert sind und die Einverständniserklärung unterzeichnen; Bereitschaft, allen Probeverfahren zu folgen und sie abzuschließen;
2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
3. Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom, bei denen mindestens 2 Klassen von Antimyelom-Medikamenten versagt haben, mit Krankenakten, d. h. rezidiviert oder fortgeschritten nach Behandlung mit mindestens 1 Proteasom-Inhibitor, wie Bortezomib, Ixazomib, Carfilzomib usw., und mindestens 1 Immunmodulator, wie Lenalidomid, Pomalidomid usw.;
4. Bei Patienten mit primärer Plasmazellleukämie kam es nach der Behandlung mit mindestens 1 Regime zu einer Progression;
5. Fortschreitende Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung gemäß IMWG-Konsens für Myelom oder Plasmazell-Leukämie;

6. Haben Sie eine der folgenden auswertbaren Bedingungen:

   1. Serum-M-Protein ≥ 5 g/l;
   2. 24-Stunden-Urin M-Protein ≥ 200 mg;
   3. Anormales Verhältnis freier Leichtketten (sFLC) im Serum und betroffene FLC ≥ 100 mg/l bei Patienten mit multiplem Myelom, die keine auswertbaren Kriterien für M-Protein-Spiegel im Serum oder Urin erfüllten;
   4. Zirkulierende Plasmazellen ≥ 5 %;
7. Geschätzte Überlebenszeit > 12 Wochen;
8. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
9. Die Probanden hatten eine angemessene Organfunktion.
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, bereit sein, innerhalb von 1 Jahr nach Erhalt der Studienbehandlung eine hochwirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, und die Eizellspende während der Studie und innerhalb von 1 Jahr nach Erhalt absolut untersagen die Probebehandlung;
11. Männliche Probanden, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, sind bereit, für 1 Jahr nach Erhalt der Studienbehandlung eine hochwirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Allen männlichen Probanden ist es absolut untersagt, während der Studie und für 1 Jahr nach Erhalt der Studienbehandlung Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Patienten mit neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie Epilepsie, intrakranielle Blutung, Lähmung, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, Gedächtnisstörung, Rückenmarkskompression, psychiatrische Erkrankung oder jede Erkrankung des zentralen Nervensystems , oder vermutete Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
3. Patienten mit anderen unheilbaren bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig, mit Ausnahme von Patienten mit sehr niedrigem Malignitätsgrad;
4. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen und andere Patienten, die eine langfristige immunsuppressive Therapie benötigen;
5. Erhaltene allogene Stammzelltransplantation innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening;
6. Erhaltene autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder planen, während der Studie eine autologe Stammzelltransplantation zu erhalten;
7. Jede unkontrollierte Krankheit oder Störung mit wichtiger klinischer Bedeutung, die der Prüfer als für die Studie nicht geeignet erachtete;
8. Jede aktive Infektion, die eine systemische Behandlung (außer prophylaktische Behandlung) innerhalb von 4 Wochen vor der Apherese erfordert;
9. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach der Probebehandlung (ausgenommen Katarakt und andere chirurgische Eingriffe unter örtlicher Betäubung);
10. Erhaltene Behandlung für die zu untersuchende Krankheit innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zytotoxische Therapie, Proteasom-Inhibitoren, Immunmodulatoren, gezielte Therapie, Strahlentherapie, epigenetische Therapie usw.; Erhalt eines monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpers oder eines anderen Prüfpräparats/invasiven Medizinprodukts innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
11. Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff oder mRNA-Impfstoff innerhalb von 8 Wochen und inaktiviertem Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
12. Patienten, die allergisch oder intolerant gegenüber CLD-Medikamenten, Tocilizumab oder allergisch gegenüber den Inhaltsstoffen des CT071-Zellinfusionspräparats (DMSO) sind; Oder Vorgeschichte anderer schwerer Allergien, wie z. B. anaphylaktischer Schock;
13. Positive Testergebnisse für einen der folgenden Antikörper: Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Treponema pallidum-Antikörper, Cytomegalovirus (CMV) (IgM), Epstein-Barr-Virus (EBV), Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA, Hepatitis-B-Virus (HBV ) Oberflächenantigen (HBsAg), HBV-DNA;
14. Die durch die vorherige Behandlung verursachten Toxizitäten haben sich nicht auf die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ Grad 1 erholt, mit Ausnahme von Alopezie und anderen tolerierbaren Ereignissen, wie vom Prüfarzt beurteilt;
15. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
16. Sauerstoffsättigung < 92 % bei Raumluft;
17. Erhaltene Glukokortikoide innerhalb von 7 Tagen vor der Apherese, mit Ausnahme von inhalierten Glukokortikoiden und physiologischen Ersatzdosen;
18. Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen erachtet werden.