RRMM 또는 PPCL에서 CT071 주사에 대한 연구

포함 기준:

1. 임상 시험에 자원하여 참여하십시오. 이 임상시험을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 모든 시험 절차를 따르고 완료할 수 있는 의지
2. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성;
3. 의무 기록이 있는 항골수종 치료제 중 적어도 2개 계열에 실패한 적이 있는 재발성/불응성 다발골수종 환자, 즉 보르테조밉, 익사조밉, 카르필조밉 등 적어도 1종의 프로테아좀 억제제로 치료한 후 재발 또는 진행된 환자, 및 레날리도마이드, 포말리도마이드 등과 같은 적어도 하나의 면역조절제;
4. 원발성 형질 세포 백혈병 환자는 최소 1가지 요법으로 치료한 후 진행되었습니다.
5. 골수종 또는 형질 세포 백혈병에 대한 IMWG 합의에 따른 등록 시점의 진행성 질환;

6. 다음과 같은 평가 가능한 조건이 있어야 합니다.

   1. 혈청 M-단백질 ≥ 5g/L;
   2. 24시간 소변 M-단백질 ≥ 200mg;
   3. 혈청 또는 소변 M-단백질 수준에 대한 평가 기준을 충족하지 않는 다발성 골수종 환자에서 비정상적인 혈청 유리 경쇄(sFLC) 비율 및 영향을 받은 FLC ≥ 100 mg/L;
   4. 순환 형질 세포 ≥ 5%;
7. 예상 생존 > 12주;
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-2;
9. 피험자는 적절한 장기 기능을 가졌습니다.
10. 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하고, 시험 치료를 받은 후 1년 이내에 매우 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의지가 있어야 하며, 시험 기간 동안 및 치료를 받은 후 1년 이내에는 난자 공여를 절대 금지해야 합니다. 시험 치료;
11. 남성 피험자는 가임기 여성과 성관계를 가진 경우 시험 치료를 받은 후 1년 동안 매우 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 모든 남성 피험자는 시험 기간 및 시험 치료 후 1년간 정자 기증을 절대 금지합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성;
2. 간질, 두개내출혈, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심한 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌질환, 기억장애, 척수압박, 정신질환 또는 중추신경계 관련 질환 등 신경계 질환의 병력이 있는 환자 , 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 전이;
3. 악성도가 매우 낮은 경우를 제외하고 5년 이내 또는 동시에 치료가 불가능한 기타 난치성 악성 종양이 있는 환자
4. 건선, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 및 장기 면역억제 요법이 필요한 기타 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환이 있는 환자;
5. 스크리닝 전 2년 이내에 동종이계 줄기 세포 이식을 받았음;
6. 스크리닝 전 12주 이내에 자가 줄기세포 이식을 받았거나 시험 기간 동안 자가 줄기세포 이식을 받을 계획
7. 조사자가 연구에 적용할 수 없다고 간주하는 중요한 임상적 중요성을 가진 제어되지 않은 질병 또는 장애;
8. 성분채집 전 4주 이내에 전신 치료(예방 치료 제외)가 필요한 활동성 감염;
9. 스크리닝 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 시험치료 후 4주 이내에 대수술을 받을 예정인 경우(백내장 및 기타 국소마취 수술은 제외)
10. 스크리닝 전 2년 이내에 세포독성 요법, 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 표적 요법, 방사선요법, 후생유전학적 요법 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 중인 질병에 대한 치료를 받았음; 스크리닝 전 4주 이내에 항-PD-1/PD-L1 단클론 항체 또는 기타 연구용 약물/침습 의료 기기를 수령함;
11. 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신 또는 mRNA 백신으로 8주 이내 및 불활성화 백신으로 접종;
12. CLD 약물, 토실리주맙에 알레르기 또는 내약성이 없거나 CT071 세포 주입 제제(DMSO)의 성분에 알레르기가 있는 환자 또는 아나필락시스 쇼크와 같은 다른 심각한 알레르기의 이전 병력;
13. 다음에 대한 양성 검사 결과: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, Treponema pallidum 항체, 거대세포바이러스(CMV)(IgM), 엡스타인-바 바이러스(EBV), C형 간염 바이러스(HCV) RNA, B형 간염 바이러스(HBV) ) 표면 항원(HBsAg), HBV DNA;
14. 이전 치료에 의해 유발된 독성은 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) ≤ 등급 1로 회복되지 않았으며, 연구자가 판단한 탈모증 및 기타 허용 가능한 사례를 제외하고;
15. 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
16. 실내 공기에서 산소 포화도 < 92%;
17. 흡입 글루코코르티코이드 및 생리학적 대체 용량을 제외하고 성분채집 전 7일 이내에 글루코코르티코이드를 투여받았음;
18. 연구자가 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.