- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05845437
Om tilstrækkeligheden af henvisninger til mund- og kæbekirurgi
En undersøgelse af tilstrækkeligheden af henvisninger til mund- og kæbekirurgiske afdelinger i det sydlige Sverige - er alle henvisninger nødvendige
I øjeblikket stammer et igangværende generationsskifte af tandlægesamfundet i Sverige fra et øget antal pensionerende tandlæger. I mellemtiden belaster et faldende antal tandlæger plejesystemet og reducerer tilgængeligheden af tandpleje til patienter med behov for behandling. Med færre erfarne tandlæger til rådighed til at vejlede nyuddannede tandlæger, kan et øget antal henvisninger til specialafdelinger være en konsekvens. F.eks. henvisninger til mund- og kæbeafdelinger, der udspringer af behov for assistance i mere avancerede sager om udredning, behandlingsplanlægning og terapier. Det faldende antal tandlæger kan også påvirke rekrutteringen til specialiserede tandlæger negativt, hvilket igen forringer behandlingstilgængeligheden yderligere. Når behovet for tandpleje overstiger tandplejernes kapacitet, kan en mulig løsning være at minimere antallet af mulige henvisninger i almen tandpleje og dermed prioritere patienter, der reelt har behov for speciallægebehandling. Derfor reduceret ventetid og forbedret tilgængelighed til en passende behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge egnetheden af henvisninger vedrørende exodontia til afdelingerne for mund- og kæbekirurgi i det sydlige Sverige. Det primære formål er at vurdere sværhedsgraden ved henvisninger til tandudtrækninger. Sekundære mål er vurderinger af behandlingsresultat og sammenligning af den foreslåede behandling af henvisningen med resultatet. Hypotesen er, at sværhedsgraden af de påkrævede behandlinger ved henvisninger til mund- og kæbeafdelinger i Sydsverige er lav og er en medvirkende årsag til forlængede ventekøer i specialtandplejen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Følgende undersøgelse er en retrospektiv undersøgelse, hvor henvisningsbreve sendt i løbet af månederne januar til december i 2021 til oral- og kæbekirurgiske afdelinger i Lund, Helsingborg og Kristianstad, Sverige, fortløbende vil blive indsamlet og gennemgået. Efter en total screening af henvisninger vedrørende dentoalveolær kirurgi vil henvisninger, der er relateret til eller muligvis relateret til exodontia, indgå i undersøgelsen. Hvert henvisningsbrev vil blive vurderet ud fra følgende kriterier:
- Patientchefklage
- Patientens generelle helbred
- Tand/tænder der er tale om
- Klinisk vurdering
- Radiologisk vurdering
- Diagnose
- Begrundelse for henvisning
- Ønsket behandling: ekstraktion (åben eller lukket), apikal kirurgi, hemisektion, konsultation, uspecificeret
Data fra henvisningsbreve vil blive sammenlignet med data i tilsvarende journaloptegnelser over behandlingsresultatet i alle henviste tilfælde. Hver journalpost vil blive vurderet efter følgende kriterier:
- Patientchefklage
- Patientens generelle helbred
- Tand/tænder der er tale om
- Klinisk vurdering
- Radiologisk vurdering
- Diagnose
- Behandlingsindikation
- Resultat af henvisning;
- Behandling: ekstraktion (åben eller lukket), apikal kirurgi, hemisektion
- Ingen behandling
Sværhedsgraden af hver henvist sag vil blive målt ved en sammenligning af henvisningsbrevene til tilsvarende patientjournal og vurdering af behandlingsresultat. De undersøgte cases vil blive rangeret i en af fire kategorier, hvor kategori 1-3 betragtes som komplicerede.
- Patienter, hvis generelle helbred øger risikoen for postoperative medicinske komplikationer.
- Tilfælde, hvor eksodonti ikke kan udføres uden at hæve en kirurgisk klap.
- Tilfælde, hvor exodontia kan påvirke nærliggende anatomiske strukturer (såsom risiko for sinusperforering og beskadigelse af den nedre alveolære nerve).
- Ellers raske patienter, hvor eksodonti kan udføres ved lukket ekstraktion uden flapforhøjelse.
Studie rationel
De registrerede data vil blive analyseret for sværhedsgrad, egnethed til henvisning ved en sammenligning med den vurderede sværhedsgrad og for resultatet af behandlingen. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem den vurderede sværhedsgrad med resultatet og den foreslåede behandling af henvisningen med resultatet.
Statistisk analyse
Stikprøven udgør en total inklusion fra en kohorte begrænset i tid, afdeling og behandlingsmetode. Projektet er designet som et observationsforsøg uden kontrolgruppe. En power-analyse vurderes således ikke som nødvendig for dette projekt.
Simpel statistisk analyse inklusive middelværdi, standardafvigelse og interval vil blive brugt. Grænsen for statistisk signifikans sættes til p<0,05. En tosidet p-værdi vil blive brugt. Statistisk analyse af dataene vil blive udført ved brug af SPSS - IBM Inc.
Etiske overvejelser
Undersøgelsen skal udføres i overensstemmelse med 21 CFR, del 50 og de direktiver, der er fastlagt i Helsinki-erklæringen (bilag 1 til erklæringen, som vedtaget af den 18. World Medical Assembly, Tokyo, 1975, den 35. WMA, Venedig 1983, og den 41. WMA, Hong Kong 1989, den 48. WMA, Somerset West 1996, den 52. WMA, Edinburgh 2000 og præciseringerne 2002 og 2004).
Projektet er blevet forelagt en korrekt sammensat uafhængig etisk komité (EC), i overensstemmelse med nationale regler, til formel godkendelse af undersøgelsens gennemførelse. EU's beslutning om gennemførelsen af undersøgelsen vil være skriftlig til investigator, og en kopi af denne beslutning er arkiveret i investigator's studiefil.
Patientdatabeskyttelse
Forskeren vil føre en patientidentifikationsliste med tilstrækkelig information til at sammenkæde journaler, dvs. CRF'er og hospitalsjournaler. Svenske og lokale regler for håndtering af edb-data vil blive fulgt og beskrevet i den skriftlige patientinformation og identifikation af individuelle patientdata vil kun være mulig for forskeren. En liste over patienternes afkodede cpr-numre vil blive opbevaret på afdelingen for mund- og kæbekirurgi, kun tilgængelig for hovedforskeren.
Rapportering og formidling af resultater Efter afslutning af undersøgelsen vil den statistiske analyse blive udført af forskergruppen. Disse data vil danne grundlag for et manuskript beregnet til publicering i et medicinsk tidsskrift inden for to år efter, at projektet er afsluttet.
Betydning og implementering
Tilstrækkelige henvisninger er vigtige for at få de relativt dyrere specialafdelinger til at fungere så effektivt som muligt. Gennem et fokus på at have den bedste kompetence foruddefineret til de mest avancerede og vanskelige behandlinger, vil tilgængeligheden og behandlingsomkostningerne blive holdt på et ønskeligt niveau. Dette gælder både fra et patient-, en sundhedsplejerske og et samfundsperspektiv.
Denne undersøgelse vil evaluere nøjagtigheden af de faktiske henvisninger inden for en 12-måneders periode. Resultatet vil give vejledning til beslutningstagere i sundhedsstrategier. Derfor vil resultatet i den nærmeste fremtid påvirke uddannelse af klinikere, specialistenheders geografiske etablering og statslig økonomisk støtte til en forbedret egnethed af sundhedsressourcer.
Det aktuelle projekt har til formål at klarlægge fordelene ved rettede passende henvisninger til specialiserede enheder inden for mund- og kæbekirurgi. Ved viden om, hvordan niveauet af eksisterende henvisninger svarer til resultatet, og hvordan de præsenteres, vil sundhedsvæsenets optimering af specialiseret tilgængelighed og henvisningsanvisninger blive understøttet. Efter offentliggørelse af resultaterne fra nærværende undersøgelse vil viden blive givet til centrale beslutningstagere inden for sundhedsvæsenet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 22185
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til dentoalveolær kirurgi i løbet af 2021.
Ekskluderingskriterier:
- Mundtlige henvisninger.
- Henvisninger sendes af patienter.
- Henvisninger vedrørende læsioner i kæbe og slimhinde, der ikke er af dental oprindelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisningsspørgsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvad forventes af den kirurgiske enhed?
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udført behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvilken kirurgisk behandling blev givet?
|
12 måneder
|
|
Relevans
Tidsramme: 12 måneder
|
Var behandlingen mulig at udføre i almen tandlæge?
|
12 måneder
|
|
Relevans
Tidsramme: 12 måneder
|
Var der uoverensstemmelse mellem forventet behandling og udført behandling?
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisningens indhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Opfyldte henvisningens indhold behovet for information?
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01379-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .