- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05845437
Zur Angemessenheit von Überweisungen zur Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
Eine Studie zur Angemessenheit von Überweisungen an Abteilungen für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie in Südschweden – Sind alle Überweisungen notwendig?
Derzeit geht ein anhaltender Generationswechsel in der zahnärztlichen Gemeinschaft in Schweden von einer steigenden Zahl von Zahnärzten aus, die in den Ruhestand treten. Gleichzeitig belastet eine rückläufige Zahl von Zahnärzten das Versorgungssystem und verringert die Verfügbarkeit zahnärztlicher Versorgung für behandlungsbedürftige Patienten. Da weniger erfahrene Zahnärzte zur Verfügung stehen, um frisch diplomierte Zahnärzte anzuleiten, könnte eine erhöhte Anzahl von Überweisungen an spezialisierte Behandlungseinheiten die Folge sein. Z.B. Überweisungen an Mund-, Kiefer- und Gesichtsabteilungen, die aus einem Bedarf an Unterstützung in fortgeschritteneren Fällen von Beurteilungen, Behandlungsplanung und Therapien resultieren. Die abnehmende Zahl von Zahnärzten kann sich auch negativ auf die Rekrutierung in spezialisierten zahnärztlichen Einheiten auswirken, was wiederum die Behandlungsverfügbarkeit weiter verringert. Wenn der Bedarf an zahnärztlicher Versorgung die Kapazität der zahnmedizinischen Leistungserbringer übersteigt, könnte eine mögliche Lösung darin bestehen, die Anzahl der möglichen Überweisungen zur Behandlung in der allgemeinen Zahnheilkunde zu minimieren und somit Patienten, die wirklich fachärztliche Versorgung benötigen, Priorität einzuräumen. Daher eine verkürzte Wartezeit und ein verbesserter Zugang zu einer angemessenen Behandlung.
Ziel dieser Studie ist es, die Eignung von Überweisungen bezüglich Exodontie an die Abteilungen für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie in Südschweden zu untersuchen. Primäres Ziel ist es, den Schwierigkeitsgrad von Überweisungen zu Zahnextraktionen zu beurteilen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung des Ergebnisses der Behandlung und der Vergleich der vorgeschlagenen Behandlung der Überweisung mit dem Ergebnis. Die Hypothese ist, dass der Schwierigkeitsgrad der erforderlichen Behandlungen bei Überweisungen an Mund-Kiefer-Gesichtsabteilungen in Südschweden gering ist und einen Beitrag zu langen Warteschlangen in der spezialisierten Zahnheilkunde leistet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die folgende Studie ist eine retrospektive Studie, bei der Überweisungsschreiben, die im Laufe der Monate Januar bis Dezember 2021 an die Abteilungen für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie in Lund, Helsingborg und Kristianstad, Schweden, gesendet wurden, nacheinander gesammelt und überprüft werden. Nach einem vollständigen Screening von Überweisungen zur dentoalveolären Chirurgie werden Überweisungen, die im Zusammenhang mit oder möglicherweise im Zusammenhang mit Exodontie stehen, in die Studie aufgenommen. Jedes Empfehlungsschreiben wird nach folgenden Kriterien bewertet:
- Patientenhauptbeschwerde
- Allgemeiner Gesundheitszustand des Patienten
- Zahn/Zähne in Frage
- Klinische Untersuchung
- Radiologische Beurteilung
- Diagnose
- Grund der Überweisung
- Gewünschte Behandlung: Extraktion (offen oder geschlossen), apikale Operation, Hemisektion, Beratung, nicht näher bezeichnet
Die Daten aus Überweisungsschreiben werden mit Daten in entsprechenden Journalaufzeichnungen zum Behandlungsergebnis in jedem überwiesenen Fall verglichen. Jeder Tagebucheintrag wird nach folgenden Kriterien bewertet:
- Patientenhauptbeschwerde
- Allgemeiner Gesundheitszustand des Patienten
- Zahn/Zähne in Frage
- Klinische Untersuchung
- Radiologische Beurteilung
- Diagnose
- Behandlungsindikation
- Ergebnis der Überweisung;
- Behandlung: Extraktion (offen oder geschlossen), apikale Chirurgie, Hemisektion
- Keine Behandlung
Der Schwierigkeitsgrad jedes überwiesenen Falls wird anhand eines Vergleichs der Überweisungsschreiben mit dem entsprechenden Patientenjournal und der Bewertung des Behandlungsergebnisses gemessen. Die untersuchten Fälle werden in eine von vier Kategorien eingeordnet, wobei die Kategorien 1-3 als kompliziert gelten.
- Patienten, deren allgemeiner Gesundheitszustand das Risiko postoperativer medizinischer Komplikationen erhöht.
- Fälle, in denen eine Exodontie nicht ohne Anheben eines chirurgischen Lappens durchgeführt werden kann.
- Fälle, in denen Exodontie benachbarte anatomische Strukturen beeinträchtigen kann (z. B. Risiko einer Sinusperforation und Schädigung des Nervus alveolaris inferior).
- Ansonsten gesunde Patienten, bei denen eine Exodontie durch geschlossene Extraktion ohne Lappenhebung durchgeführt werden kann.
Studiere rational
Die erfassten Daten werden hinsichtlich des Schwierigkeitsgrades, der Überweisungsfähigkeit durch Vergleich mit dem beurteilten Schwierigkeitsgrad und des Behandlungsergebnisses analysiert. Es werden Vergleiche zwischen dem beurteilten Schwierigkeitsgrad mit dem Ergebnis und der vorgeschlagenen Behandlung der Überweisung mit dem Ergebnis angestellt.
statistische Analyse
Bei der Stichprobe handelt es sich um einen Gesamteinschluss aus einer zeitlich, abteilungs- und behandlungsartbegrenzten Kohorte. Das Projekt ist als Beobachtungsstudie ohne Kontrollgruppe konzipiert. Eine Leistungsanalyse wird daher für dieses Projekt nicht als notwendig erachtet.
Es wird eine einfache statistische Analyse einschließlich Mittelwert, Standardabweichung und Spannweite verwendet. Die Grenze für die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt. Es wird ein zweiseitiger p-Wert verwendet. Die statistische Analyse der Daten erfolgt mit Hilfe von SPSS - IBM Inc.
Ethische Überlegungen
Die Studie ist in Übereinstimmung mit 21 CFR, Teil 50 und den Richtlinien der Deklaration von Helsinki (Anhang 1 der Deklaration, angenommen von der 18. Weltärzteversammlung, Tokio, 1975, der 35. WMA, Venedig) durchzuführen 1983, und die 41. WM A, Hongkong 1989, die 48. WMA, Somerset West 1996, die 52. WMA, Edinburgh 2000 und die Klarstellungen 2002 und 2004).
Das Projekt wurde einer ordnungsgemäß konstituierten unabhängigen Ethikkommission (EC) in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zur formellen Genehmigung der Studiendurchführung vorgelegt. Die Entscheidung der EK über die Durchführung der Studie wird dem Prüfarzt schriftlich mitgeteilt, und eine Kopie dieser Entscheidung wird in der Studienakte des Prüfarztes archiviert.
Patientendatenschutz
Der Forscher wird eine Patientenidentifikationsliste führen, die ausreichende Informationen enthält, um Aufzeichnungen zu verknüpfen, d.h. CRFs und Krankenhausunterlagen. Schwedische und lokale Vorschriften für den Umgang mit computerisierten Daten werden befolgt und in den schriftlichen Patienteninformationen beschrieben, und die Identifizierung individueller Patientendaten ist nur für den Forscher möglich. Eine Liste mit den entschlüsselten Sozialversicherungsnummern der Patienten wird in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie geführt und ist nur für den wissenschaftlichen Leiter zugänglich.
Bericht und Ergebniskommunikation Nach Abschluss der Studie erfolgt die statistische Auswertung durch die Forschungsgruppe. Diese Daten bilden die Grundlage für ein Manuskript, das innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss des Projekts in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht werden soll.
Bedeutung und Umsetzung
Ausreichende Überweisungen sind wichtig, damit die relativ teureren spezialisierten Gesundheitseinrichtungen so effektiv wie möglich arbeiten können. Durch die Fokussierung darauf, die beste Kompetenz für die fortschrittlichsten und schwierigsten Behandlungen vorzuweisen, werden die Verfügbarkeit und die Behandlungskosten auf einem wünschenswerten Niveau gehalten. Dies gilt sowohl aus Sicht des Patienten, des Gesundheitsdienstleisters als auch der Gesellschaft.
Die vorliegende Studie wird die Genauigkeit der tatsächlichen Überweisungen in einem Zeitraum von 12 Monaten bewerten. Das Ergebnis wird Entscheidungsträgern bei Gesundheitsstrategien eine Orientierungshilfe geben. Daher wird sich das Ergebnis in naher Zukunft auf die Ausbildung von Klinikern, die geografische Einrichtung von Fachabteilungen und die staatliche finanzielle Unterstützung für eine verbesserte Eignung der Gesundheitsressourcen auswirken.
Ziel des aktuellen Projektes ist es, den Nutzen gezielter adäquater Überweisungen an spezialisierte Einheiten der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie zu verdeutlichen. Durch das Wissen darüber, wie die Höhe der bestehenden Überweisungen mit dem Ergebnis korrespondiert und wie sie sich darstellen, wird die Optimierung der Gesundheitsversorgung von spezialisierten Verfügbarkeiten und Überweisungsrichtungen unterstützt. Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse aus der vorliegenden Studie wird das Wissen den wichtigsten Entscheidungsträgern in den Gesundheitssystemen zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Skane
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Lund, Skane, Schweden, 22185
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Jahr 2021 für dentoalveoläre Chirurgie überwiesen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Mundpropaganda.
- Überweisungen von Patienten.
- Überweisungen zu Kiefer- und Schleimhautläsionen, die nicht zahnärztlichen Ursprungs sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfehlungsfrage
Zeitfenster: 12 Monate
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Was wird von der chirurgischen Einheit erwartet?
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchgeführte Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Welche chirurgische Behandlung wurde durchgeführt?
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12 Monate
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Relevanz
Zeitfenster: 12 Monate
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Konnte die Behandlung in der allgemeinen Zahnheilkunde durchgeführt werden?
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12 Monate
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Relevanz
Zeitfenster: 12 Monate
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Gab es eine Diskrepanz zwischen erwarteter Behandlung und durchgeführter Behandlung?
|
12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inhalt der Empfehlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Entsprach der Inhalt der Überweisung dem Informationsbedarf?
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-01379-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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