Bio-HPP vs Cast Co-cr som implantatramme
12. maj 2023 opdateret af: Marwa Mohammed Amer, Tanta University
Kortsigtet sammenlignende evaluering af bio-HPP og støbt kobolt-chrom som en ramme for implantatunderstøttede proteser: en splitmundet klinisk randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af Bio-Hpp versus Co-Cr tilpassede abutments i fast-aftagelige implantat-understøttede underkæbepartielle proteser klinisk og radiografisk i klasse I Kennedy-klassifikation (split-mouth-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med bilateral partiel tandtand i den bagerste mandible modtog to implantater i positionerne af den anden præmolar og anden molar på begge sider; den ene side blev restaureret med BioHpp-baseret skrue-retained FDP (testgruppe), og den anden side blev restaureret med Co-Cr-baseret skrue-retained FDP (kontrolgruppe).
Alle patienter blev klinisk undersøgt på tidspunktet for indsættelse af protese og 6,12 måneder senere for fraktur af implantat eller ramme, fraktur eller løshed af skruen, finerafslag og frakturer, modificeret blødningsindeks, modificeret plakindeks, peri-implantat sonderingsdybde, samt radiografisk for marginalt knogletab
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandibular posterior tandløs med den første præmolar som den sidste stående abutment-tand bilateralt.
- Alle patienter var tandløse i mindst 6 måneder fra den sidste ekstraktion.
- Knoglehøjden af den alveolære kant var ikke mindre end 12 mm over den nedre alveolære kanal, og den buccolinguale bredde af den alveolære kant på det potentielle implantatsted var ikke mindre end 6 mm.
- Den modstående bue var næsten dentulous, og eventuelle manglende tænder blev genoprettet ved hjælp af en fast delprotese.
- Tilstrækkelig mellemrum på mindst 5 mm mellem det modstående tandsæt og det tandløse underkæberum.
- De resterende tænder var i god parodontal tilstand.
- Opretholdt god mundhygiejne og var klar til at samarbejde under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med aktiv infektion eller betændelse eller slapt væv i de områder, der er beregnet til implantatplacering.
- De patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke heling af blødt eller hårdt væv.
- Patienter med en historie med strålebehandling i hoved- og nakkeregionen.
- Neurologiske eller psykiatriske handicappatienter, der kan forstyrre god mundhygiejne.
- Storrygere og stofmisbrugere.
- Patienter med alvorlige knugede eller bruxisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kobolt krom implantatramme
deltagerne modtog Co-Cr-baseret skruefast implantatstøttet protese på den ene side af underkæben
|
2 implantater blev placeret i positionen af den nederste 2. præmolar og 2. molar
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bio-Hpp implantatramme
Deltagerne modtog Bio-Hpp-baseret skruefast implantatstøttet protese på den anden side
|
2 implantater blev placeret i positionen af den nederste 2. præmolar og 2. molar
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginalt knogletab omkring implantater
Tidsramme: 12 måneder
|
Marginalt knogleniveau blev målt fra implantatets skulder til den første knogle til implantatets kontakt på de mesiale og distale sider af implantatet på digitalt standardiseret periapikalt røntgenbillede ved hjælp af den lange kegle paralleliseringsteknik
|
12 måneder
|
|
modificeret plakindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Plaque, der klæber til implantaterne, blev kvantificeret på fire overflader: bukkal, lingual, mesial og distal ved hjælp af en plastik periodontal sonde efter lufttørring for implantatet og gingiva. De fire sider for hvert implantat blev scoret 0-3 i henhold til følgende kriterier: Score 0: Ingen plak fundet. Score 1: Plaque kan påvises ved at køre en sonde hen over den marginale overflade af implantatet. Score 2: Plaque kan ses med det blotte øje. Score 3: Overflod af plak. |
12 måneder
|
|
ændret blødningsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
En plastisk parodontalsonde blev ført langs tandkødsmarginen ved siden af implantatet, og følgende score blev givet i henhold til Mombelli og Lang Score 0: Ingen blødning med let tryk på slimhinden ved hjælp af parodontal sonde. Score 1: Isolerede blødende pletter synlige. Score 2: Blod danner en sammenflydende rød linje på marginen. Score 3: Kraftig eller voldsom blødning |
12 måneder
|
|
sonderingsdybde
Tidsramme: 12 måneder
|
., måles peri-implantatets sonderingslommedybde omkring implantaternes overflader i fire områder (midt-bukkalt, mellemlangt, med-mesialt, midt-distalt) ved hjælp af plastik periodontal probe*, som blev indsat med let kraft og parallelt til implantatets lange akse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mekaniske komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter lastning
|
skeletbrud, skrueløsning, skruebrud og afslag eller brud på finerlag
|
12 måneder efter lastning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prosth16/06/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .