Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bio-HPP против Cast Co-cr в качестве каркаса имплантата

12 мая 2023 г. обновлено: Marwa Mohammed Amer, Tanta University

Краткосрочная сравнительная оценка Bio-HPP и литого кобальт-хрома в качестве основы для протезов с опорой на имплантаты: клиническое рандомизированное исследование с разделенным ртом

Цель этого исследования заключалась в клинической и рентгенологической оценке влияния индивидуальных абатментов Bio-Hpp и Co-Cr на несъемные частичные протезы нижней челюсти с опорой на имплантаты по классу I по классификации Кеннеди (исследование с разделенным ртом).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с двусторонней частичной адентией в задней части нижней челюсти получили два имплантата в позиции второго премоляра и второго моляра с обеих сторон; одна сторона была восстановлена ​​с помощью FDP с винтовой фиксацией на основе BioHpp (тестовая группа), а другая сторона была восстановлена ​​с помощью FDP с винтовой фиксацией на основе Co-Cr (контрольная группа). Все пациенты были клинически обследованы во время установки протеза и через 6,12 месяцев на наличие перелома имплантата или каркаса, перелома или расшатывания винта, сколов облицовки и переломов, модифицированного индекса кровотечения, модифицированного индекса зубного налета, периимплантатного глубина зондирования, а также рентгенологически на предмет потери маргинальной кости

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нижний задний беззубый с первым премоляром в качестве последнего постоянного опорного зуба с обеих сторон.

    • Все пациенты были без зубов в течение по крайней мере 6 месяцев с момента последнего удаления.
    • Костная высота альвеолярного отростка была не менее 12 мм над нижнеальвеолярным каналом, а щечно-язычная ширина альвеолярного отростка в предполагаемом месте имплантации - не менее 6 мм.
    • Противоположная дуга была почти без зубов, и все отсутствующие зубы были восстановлены с помощью несъемного частичного протеза.
    • Адекватное межзубное пространство не менее 5 мм между противоположным зубным рядом и нижнечелюстной адентией.
    • Остальные зубы в хорошем пародонтальном состоянии.
    • Поддержание хорошей гигиены полости рта и были готовы сотрудничать на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активной инфекцией или воспалением или дряблой тканью в областях, предназначенных для установки имплантата.

    • Те пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на заживление мягких или твердых тканей.
    • Пациенты с лучевой терапией в области головы и шеи в анамнезе.
    • Пациенты с неврологическими или психическими отклонениями, которые могут мешать хорошей гигиене полости рта.
    • Заядлые курильщики и наркоманы.
    • Пациенты с тяжелым сжиманием или бруксизмом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: кобальт-хромовый каркас имплантата
участники получили протез на основе Co-Cr с винтовой фиксацией на имплантате с одной стороны нижней челюсти
Процедура: установка имплантата
2 имплантата были установлены в позиции нижнего 2-го премоляра и 2-го моляра.
Другие имена:
  • окончательный протез изготовлен на имплантатах
Экспериментальный: Каркас имплантата Bio-Hpp
Участники получили протез с винтовой фиксацией на основе имплантата Bio-Hpp с другой стороны.
Процедура: установка имплантата
2 имплантата были установлены в позиции нижнего 2-го премоляра и 2-го моляра.
Другие имена:
  • окончательный протез изготовлен на имплантатах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря маргинальной кости вокруг имплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень маргинальной кости измерялся от плеча имплантата до первой кости до контакта с имплантатом на мезиальной и дистальной сторонах имплантата на цифровой стандартизированной периапикальной рентгенограмме с использованием техники параллелирования длинного конуса.
12 месяцев
модифицированный индекс зубного налета
Временное ограничение: 12 месяцев

Зубной налет, прилипший к имплантатам, был количественно определен на четырех поверхностях: щечной, язычной, мезиальной и дистальной с использованием пластикового периодонтального зонда после высушивания имплантата и десны воздухом. Четыре стороны для каждого имплантата были оценены 0-3 в соответствии со следующими критериями:

Оценка 0: зубной налет не обнаружен. Оценка 1: зубной налет можно обнаружить, проведя зондом по краевой поверхности имплантата.

2 балла: налет виден невооруженным глазом. Оценка 3: Обилие зубного налета.
12 месяцев
модифицированный индекс кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев

Пластиковый пародонтальный зонд был проведен вдоль десневого края, прилегающего к имплантату, и были даны следующие оценки по шкале Момбелли и Ланга: 0: отсутствие кровотечения при легком давлении на слизистую оболочку пародонтальным зондом.

Оценка 1: видны отдельные кровоточащие пятна. Оценка 2: Кровь образует сливающуюся красную линию на краю. Оценка 3: сильное или обильное кровотечение.
12 месяцев
глубина зондирования
Временное ограничение: 12 месяцев
., глубина периимплантатного зондирующего кармана измеряется вокруг поверхности имплантатов в четырех областях (среднещечная, среднеязычная, медиально-мезиальная, среднедистальная) с помощью пластикового пародонтального зонда*, который вводится с легким усилием и параллельно к длинной оси имплантата
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
механические осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев после загрузки
перелом каркаса, ослабление винта, перелом винта и выкрашивание или разрушение слоя облицовки
12 месяцев после загрузки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Prosth16/06/02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования установка имплантата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться