Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-HPP versus Cast Co-cr als implantaatraamwerk

12 mei 2023 bijgewerkt door: Marwa Mohammed Amer, Tanta University

Vergelijkende kortetermijnevaluatie van bio-HPP en gegoten kobalt-chroom als raamwerk voor door implantaten ondersteunde prothesen: een klinische gerandomiseerde studie met gesplitste mond

Het doel van deze studie was om het effect van Bio-Hpp versus Co-Cr op maat gemaakte abutments in vast-afneembare implantaatondersteunde mandibulaire partiële prothesen klinisch en radiografisch te beoordelen in Klasse I Kennedy-classificatie (studie met gesplitste mond)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met bilateraal partieel edentulisme in de achterste onderkaak kregen twee implantaten ter hoogte van de tweede premolaar en tweede molaar aan beide zijden; de ene kant werd hersteld met op BioHpp gebaseerde verschroefde FDP (testgroep) en de andere kant werd hersteld met op Co-Cr gebaseerde verschroefde FDP (controlegroep). Alle patiënten werden klinisch onderzocht op het moment van inbrengen van de prothese en 6,12 maanden later op breuk van implantaat of raamwerk, breuk of loszitten van de schroef, afbrokkeling van fineer en breuken, gewijzigde bloedingsindex, gewijzigde plaque-index, peri-implantaat indringende diepte, evenals radiografisch voor marginaal botverlies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mandibulaire posterieure tandeloze met de eerste premolaar als de laatste staande steuntand bilateraal.

    • Alle patiënten waren ten minste 6 maanden tandeloos vanaf de laatste extractie.
    • De bothoogte van de alveolaire kam was niet minder dan 12 mm boven het inferieure alveolaire kanaal en de buccolinguale breedte van de alveolaire kam op de toekomstige implantatieplaats was niet minder dan 6 mm.
    • De tegenoverliggende boog was bijna getand en eventuele ontbrekende tanden werden hersteld met behulp van een vaste partiële prothese.
    • Voldoende ruimte tussen de tanden van ten minste 5 mm tussen de tegenoverliggende dentitie en de tandvormige ruimte van de onderkaak.
    • De resterende tanden waren in goede parodontale conditie.
    • Handhaafden een goede mondhygiëne en waren bereid om mee te werken tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve infectie of ontsteking of slap weefsel in de gebieden die bedoeld zijn voor plaatsing van implantaten.

    • Die patiënten met systemische ziekten die de genezing van zacht of hard weefsel kunnen beïnvloeden.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
    • Patiënten met een neurologische of psychiatrische handicap die een goede mondhygiëne kunnen verstoren.
    • Zware rokers en drugsgebruikers.
    • Patiënten met ernstig klemmen of bruxisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: kobaltchroom implantaatframe
de deelnemers kregen een op Co-Cr gebaseerde verschroefde implantaatondersteunde prothese aan één kant van de onderkaak
Procedure: implantaat plaatsing
Er werden 2 implantaten geplaatst ter hoogte van de onderste 2e premolaar en 2e molaar
Andere namen:
  • op de implantaten werd de uiteindelijke prothese geconstrueerd
Experimenteel: Bio-Hpp implantaatraamwerk
De deelnemers kregen aan de andere kant een op Bio-Hpp gebaseerde verschroefde implantaatondersteunde prothese
Procedure: implantaat plaatsing
Er werden 2 implantaten geplaatst ter hoogte van de onderste 2e premolaar en 2e molaar
Andere namen:
  • op de implantaten werd de uiteindelijke prothese geconstrueerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
marginaal botverlies rond implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Het marginale botniveau werd gemeten vanaf de implantaatschouder tot het eerste bot tot implantaatcontact aan de mesiale en distale zijden van het implantaat op digitale gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's met behulp van de long cone parallelling-techniek
12 maanden
gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: 12 maanden

Aan de implantaten hechtende plaque werd gekwantificeerd op vier oppervlakken: buccaal, linguaal, mesiaal en distaal met behulp van een plastic parodontale sonde na drogen aan de lucht voor het implantaat en de gingiva. De vier zijden voor elk implantaat kregen een score van 0-3 volgens de volgende criteria:

Score 0: geen plaque gedetecteerd. Score 1: Plaque kan worden gedetecteerd door een sonde over het randoppervlak van het implantaat te laten lopen.

Score 2: Plaque kan met het blote oog worden gezien. Score 3: Overvloed aan tandplak.
12 maanden
gewijzigde bloedingsindex
Tijdsspanne: 12 maanden

Een plastic parodontale sonde werd langs de tandvleesrand naast het implantaat geleid en de volgende scores werden gegeven volgens Mombelli en Lang Score 0: Geen bloeding met lichte druk op het slijmvlies met parodontale sonde.

Score 1: Geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar. Score 2: Bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de marge. Score 3: Zware of overvloedige bloeding
12 maanden
diepte peilen
Tijdsspanne: 12 maanden
., wordt de diepte van de peri-implantaire sondeerpocket gemeten rond de oppervlakken van de implantaten in vier gebieden (mid-buccaal, mid-linguaal, med-mesiaal, mid-distaal) met behulp van een plastic parodontale sonde* die met lichte kracht en parallel werd ingebracht naar de lange as van het implantaat
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mechanische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na laden
raamwerkbreuk, losraken van schroeven, schroefbreuk en afbrokkelen of breuk van fineerlaag
12 maanden na laden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prosth16/06/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edentate Alveolaire Rand

Klinische onderzoeken op implantaat plaatsing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren