Bio-HPP 与 Cast Co-cr 作为植入框架
2023年5月12日 更新者：Marwa Mohammed Amer、Tanta University
Bio-HPP 和铸造钴铬作为种植体支持修复体框架的短期比较评估：一项分口临床随机研究
本研究的目的是评估 Bio-Hpp 与 Co-Cr 定制基台在固定可拆卸种植体支持的下颌局部义齿中的临床和放射学效果，在 I 级肯尼迪分类（裂口研究）中
研究概览
详细说明
双侧下颌后牙部分缺牙的参与者在两侧的第二前磨牙和第二磨牙位置接受了两个种植体；一侧使用 BioHpp 基螺钉固位 FDP（测试组）修复，另一侧使用 Co-Cr 基螺钉固位 FDP（对照组）修复。
所有患者在植入修复体时进行临床检查，6,12 个月后检查种植体或框架的断裂、骨折或螺钉松动、贴面碎裂和骨折、改良出血指数、改良菌斑指数、种植体周围探测深度，以及边缘骨丢失的射线照相
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
下颌后牙缺失，第一前磨牙为双侧最后站立的基牙。
- 自最后一次拔牙起，所有患者均缺牙至少 6 个月。
- 牙槽嵴的骨高度在下牙槽管上方不小于12mm，预期种植部位牙槽嵴的颊舌宽度不小于6mm。
- 对侧牙弓几乎全是牙齿，任何缺失的牙齿都使用固定局部义齿修复。
- 对侧牙列和下颌无牙列间隙之间至少有 5mm 的足够牙弓间隙。
- 其余牙齿牙周状况良好。
- 保持良好的口腔卫生并愿意在整个研究过程中合作。
排除标准：
植入物植入区域有活动性感染或炎症或组织松弛的患者。
- 那些患有可能影响软组织或硬组织愈合的全身性疾病的患者。
- 有头颈部放射治疗史的患者。
- 可能影响良好口腔卫生的神经或精神障碍患者。
- 重度吸烟者和吸毒者。
- 有严重咬牙或磨牙症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：钴铬合金种植体支架
参与者在下颌的一侧接受了基于钴铬合金的螺钉固位种植体支撑假体
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2颗种植体植入下部第2前磨牙和第2磨牙位置
其他名称：
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|
实验性的：Bio-Hpp 植入框架
参与者在另一侧接受了基于 Bio-Hpp 的螺钉固位种植体支撑修复体
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2颗种植体植入下部第2前磨牙和第2磨牙位置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围的边缘骨丢失
大体时间：12个月
|
使用长锥平行技术在数字标准化根尖周 X 光片上测量从种植体肩台到种植体近中侧和远中侧种植体接触的第一块骨的边缘骨水平
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12个月
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修正斑块指数
大体时间：12个月
|
在风干种植体和牙龈后，使用塑料牙周探针在四个表面量化附着在种植体上的牙菌斑：颊侧、舌侧、近中和远侧。 根据以下标准，每个种植体的四个侧面得分为 0-3： 0 分：未检测到菌斑。 1 分：可以通过在植入物的边缘表面运行探针来检测斑块。 2 分：肉眼可见斑块。 分数 3：大量牙菌斑。 |
12个月
|
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改良出血指数
大体时间：12个月
|
塑料牙周探针沿着与种植体相邻的牙龈边缘通过，根据 Mombelli 和 Lang 评分给出以下评分 0：使用牙周探针对粘膜有轻微压力，无出血。 1 分：孤立的出血点可见。 2 分：血液在边缘形成一条融合的红线。 3 分：大量或大量出血 |
12个月
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探测深度
大体时间：12个月
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., 使用轻力平行插入的塑料牙周探针* 在四个区域（中颊、中舌、中中、中远）测量种植体表面周围的种植体周围探诊深度至种植体长轴
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械并发症
大体时间：装载后 12 个月
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骨架断裂、螺钉松动、螺钉断裂崩刃或贴面层断裂
|
装载后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年1月20日
研究完成 (实际的)
2020年7月22日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月12日
首次发布 (实际的)
2023年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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