Bio-HPP vs. Cast Co-cr als Implantatgerüst
12. Mai 2023 aktualisiert von: Marwa Mohammed Amer, Tanta University
Kurzfristige vergleichende Bewertung von Bio-HPP und gegossenem Kobalt-Chrom als Rahmen für implantatgetragene Prothesen: Eine klinische randomisierte Split-Mouth-Studie
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung von individuellen Bio-Hpp-Abutments im Vergleich zu Co-Cr-Abutments bei festsitzenden, implantatgetragenen Teilprothesen im Unterkiefer klinisch und radiologisch in der Kennedy-Klassifikation der Klasse I zu bewerten (Split-Mouth-Studie).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit beidseitiger Teilzahnlosigkeit im hinteren Unterkiefer erhielten zwei Implantate an den Positionen des zweiten Prämolaren und des zweiten Molaren auf beiden Seiten; Eine Seite wurde mit verschraubtem FDP auf BioHpp-Basis restauriert (Testgruppe) und die andere Seite wurde mit verschraubtem FDP auf Co-Cr-Basis restauriert (Kontrollgruppe).
Alle Patienten wurden zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese und 6 bis 12 Monate später klinisch auf Implantat- oder Gerüstbrüche, Brüche oder Lockerheit der Schraube, Absplitterungen und Frakturen der Veneer, veränderten Blutungsindex, veränderten Plaque-Index und Periimplantat untersucht Sondierungstiefe sowie radiologisch auf marginalen Knochenverlust prüfen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterkiefer im hinteren Bereich zahnlos, wobei der erste Prämolar beidseitig der letzte stehende Pfeilerzahn ist.
- Alle Patienten waren seit der letzten Extraktion mindestens 6 Monate lang zahnlos.
- Die Knochenhöhe des Alveolarkamms betrug nicht weniger als 12 mm über dem unteren Alveolarkanal und die bukkolinguale Breite des Alveolarkamms an der potenziellen Implantationsstelle betrug nicht weniger als 6 mm.
- Der gegenüberliegende Zahnbogen war nahezu bezahnt und die fehlenden Zähne wurden durch eine festsitzende Teilprothese wiederhergestellt.
- Ausreichender Zahnzwischenraum von mindestens 5 mm zwischen dem Gegengebiss und dem zahnlosen Unterkieferraum.
- Die übrigen Zähne befanden sich in einem guten parodontalen Zustand.
- Sie sorgten für eine gute Mundhygiene und waren während der gesamten Studie zur Zusammenarbeit bereit.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit aktiver Infektion oder Entzündung oder schlaffem Gewebe in den für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereichen.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Heilung von Weich- oder Hartgewebe beeinträchtigen können.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
- Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Behinderungen, die eine gute Mundhygiene beeinträchtigen könnten.
- Starke Raucher und Drogenabhängige.
- Patienten mit starkem Pressen oder Bruxismus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kobalt-Chrom-Implantatgerüst
Die Teilnehmer erhielten auf einer Seite des Unterkiefers eine verschraubte, implantatgetragene Prothese auf Co-Cr-Basis
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2 Implantate wurden an der Position des unteren 2. Prämolaren und 2. Molaren platziert
Andere Namen:
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Experimental: Bio-Hpp-Implantatgerüst
Die Teilnehmer erhielten auf der anderen Seite eine verschraubte implantatgetragene Prothese auf Bio-Hpp-Basis
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2 Implantate wurden an der Position des unteren 2. Prämolaren und 2. Molaren platziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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geringfügiger Knochenverlust um Implantate herum
Zeitfenster: 12 Monate
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Das marginale Knochenniveau wurde von der Implantatschulter bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats auf einem digitalen standardisierten periapikalen Röntgenbild unter Verwendung der Langkegel-Paralleltechnik gemessen
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12 Monate
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modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Monate
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Die an den Implantaten haftende Plaque wurde an vier Oberflächen quantifiziert: bukkal, lingual, mesial und distal, mithilfe einer Parodontalsonde aus Kunststoff nach Lufttrocknung des Implantats und der Gingiva. Die vier Seiten jedes Implantats wurden nach folgenden Kriterien mit 0–3 bewertet: Punktzahl 0: Keine Plaque erkannt. Bewertung 1: Plaque kann erkannt werden, indem eine Sonde über die Randfläche des Implantats geführt wird. Bewertung 2: Plaque ist mit bloßem Auge erkennbar. Bewertung 3: Reichlich Plaque. |
12 Monate
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modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine parodontale Sonde aus Kunststoff wurde entlang des Zahnfleischrandes neben dem Implantat geführt und nach Mombelli und Lang wurden die folgenden Punkte erzielt: Score 0: Keine Blutung bei leichtem Druck auf die Schleimhaut unter Verwendung einer parodontalen Sonde. Note 1: Vereinzelte Blutungsflecken sichtbar. Bewertung 2: Blut bildet am Rand eine zusammenfließende rote Linie. Score 3: Starke oder starke Blutung |
12 Monate
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 12 Monate
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., wird die periimplantäre Sondierungstaschentiefe rund um die Oberflächen der Implantate in vier Bereichen (Mitte-Bukkal, Mitte-Lingual, Med-Mesial, Mitte-Distal) mithilfe einer parodontalen Kunststoffsonde* gemessen, die mit leichter Kraft und parallel eingeführt wurde zur Längsachse des Implantats
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mechanische Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach Verladung
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Gerüstbruch, Schraubenlockerung, Schraubenbruch und Abplatzen oder Bruch der Verblendschicht
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12 Monate nach Verladung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prosth16/06/02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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