- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05861388
Bio-HPP vs Cast Co-cr som implantatrammeverk
Kortsiktig sammenlignende evaluering av bio-HPP og støpt kobolt-krom som et rammeverk for implantatstøttede proteser: en klinisk randomisert studie med delt munn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mandibulær bakre tannløs med første premolar som siste stående abutment tann bilateralt.
- Alle pasientene var tannløse i minst 6 måneder fra siste ekstraksjon.
- Benhøyden til alveolarryggen var ikke mindre enn 12 mm over den nedre alveolarkanalen og den buccolinguale bredden til alveolarryggen på det potensielle implantasjonsstedet var ikke mindre enn 6 mm.
- Den motsatte buen var nesten tannløs, og eventuelle manglende tenner ble gjenopprettet ved hjelp av en fast delprotese.
- Tilstrekkelig mellomrom minst 5 mm mellom motsatt tannsett og underkjevens tannrom.
- Resterende tenner var i god periodontal tilstand.
- Opprettholdt god munnhygiene og var klar til å samarbeide gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med aktiv infeksjon eller betennelse eller slapp vev i områdene beregnet for implantatplassering.
- Pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke tilheling av mykt eller hardt vev.
- Pasienter med tidligere strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
- Nevrologiske eller psykiatriske funksjonshemmede pasienter som kan forstyrre god munnhygiene.
- Storrøykere og narkotikamisbrukere.
- Pasienter med alvorlig kniping eller bruksisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kobolt krom implantatramme
deltakerne fikk Co-Cr-basert skrubeholdt implantatstøttet protese på den ene siden av underkjeven
|
2 implantater ble plassert i posisjonen til nedre 2. premolar og 2. molar
Andre navn:
|
Eksperimentell: Bio-Hpp implantatramme
Deltakerne fikk Bio-Hpp-basert skrubeholdt implantatstøttet protese på den andre siden
|
2 implantater ble plassert i posisjonen til nedre 2. premolar og 2. molar
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
marginalt bentap rundt implantater
Tidsramme: 12 måneder
|
Marginalt bennivå ble målt fra implantatskulderen til det første beinet til implantatkontakten på de mesiale og distale sidene av implantatet på digitalt standardisert periapikalt røntgenbilde ved bruk av den lange kjegleparallelleteknikken
|
12 måneder
|
modifisert plakkindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Plakk festet til implantatene ble kvantifisert på fire overflater: bukkal, lingual, mesial og distal ved bruk av en plastikk periodontal sonde etter lufttørking for implantatet og gingiva. De fire sidene for hvert implantat ble scoret 0-3 i henhold til følgende kriterier: Poeng 0: Ingen plakk oppdaget. Poeng 1: Plakk kan påvises ved å føre en sonde over den marginale overflaten av implantatet. Poeng 2: Plakk kan sees med det blotte øye. Poeng 3: Overflod av plakk. |
12 måneder
|
modifisert blødningsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
En plastisk periodontal sonde ble ført langs tannkjøttmarginen ved siden av implantatet og følgende skår ble gitt i henhold til Mombelli og Lang Score 0: Ingen blødning med lett trykk på slimhinnen ved bruk av periodontal sonde. Poeng 1: Isolerte blødende flekker synlige. Poeng 2: Blod danner en sammenflytende rød linje på margen. Poeng 3: Kraftig eller kraftig blødning |
12 måneder
|
sonderende dybde
Tidsramme: 12 måneder
|
., måles dybden på peri-implantatets sonderingslomme rundt overflatene til implantatene i fire områder (midt-bukkalt, midt-lingualt, med-mesialt, midt-distalt) ved bruk av plastisk periodontal probe* som ble satt inn med lett kraft og parallelt til implantatets lange akse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter lasting
|
rammebrudd, skrueløsning, skruebrudd og flising eller brudd på finerlag
|
12 måneder etter lasting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prosth16/06/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Edentulous Alveolar Ridge
-
University of Roma La SapienzaFullførtDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalia
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar ikke rekruttert ennåEdentulous Alveolar Ridge | Mykvevsatrofi | Mucogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceFullførtEdentulous Alveolar RidgeItalia
-
University of BaghdadFullførtEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeSpania
-
Cairo UniversityUkjent
Kliniske studier på implantatplassering
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjonLaparoskopisk kirurgiForente stater
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjon
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Miren Vilor FernándezFullført