- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05867706
Omsorgsbyrde og sorgrelateret nød
Den psykobiologiske tilpasning til sorg blandt kræftbehandlere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tabet af en ægtefælle er en meget indflydelsesrig livsbegivenhed, der sætter individer i fare for psykiske og fysiske helbredsproblemer. Særligt i de umiddelbare uger og måneder efter tabet er dødsfald forbundet med en signifikant øget risiko for multimorbiditet og dødelighed, herunder forhøjet inflammation, hjerte-kar-sygdomme og nogle kræftformer. Sorg er en typisk reaktion på tabet af en betydningsfuld person og er karakteriseret ved symptomer på intens angst, angst, længsel, længsel og tristhed, som alle generelt aftager over tid. Der er stor variation i, hvordan mennesker reagerer på sorg. Selvom langt de fleste efterladte udviser modstandskraft mod tab og tilpasser sig tilstrækkeligt uden professionel psykologisk støtte, udvikler 10% - 20% af efterladte intense og langvarige sorgreaktioner.
Området psykoneuroimmunologi har bidraget betydeligt til vores forståelse af effekten af stress på psyken, såvel som på nerve-, immun- og endokrine systemer. Stressfulde livsbegivenheder og de negative følelser, de fremkalder, kan fremkalde lavgradig inflammation gennem adskillige autonome, neuroendokrine og neuroimmune veje, som igen undertrykker immunsystemets effektivitet og derved øger sårbarheden over for fysiske og mentale helbredsproblemer på tværs. en persons levetid. Sorg er en meget stressende begivenhed, som udløser biologiske reaktioner via flere autonome, endokrine og inflammatoriske mekanismer. Voksende beviser tyder på, at de sundhedsmæssige konsekvenser af pleje for uhelbredeligt syge patienter og død efter tabet af en ægtefælle er forbundet med et bredt spektrum af neuroendokrine faktorer og immunologiske og inflammatoriske markører. Lavgradig systemisk inflammation, som afspejlet af forhøjede koncentrationer af cytokiner (f.eks. C-reaktivt protein, CRP; interleukin 6, IL-6; tumornekrosefaktor alfa, TNF-a) er en robust risikofaktor for opståen af mange sygdomme , herunder svær depression, hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde.
Plejepersonalets byrde og behov er ofte ikke et hospitals prioritet og overset. Alligevel er de sundhedsmæssige konsekvenser af at tage sig af en uhelbredeligt syg ægtefælle såvel som behovet for opfølgende plejeprogrammer for pårørende til en afdød ægtefælle ikke godt forstået. I erkendelse af, at dødsfaldsrelaterede ændringer i immunfunktionen i væsentlig grad kan forklare en øget risiko for sygelighed og dødelighed hos efterladte individer, er identifikation af bioadfærdsmekanismer, der kan modificeres eller målrettes tidligt, et vigtigt og klinisk relevant skridt i retning af udvikling af behandlinger, som forbedre helbredsresultater hos efterladte.
Den foreslåede undersøgelse er baseret på Social Signal Transduction Theory of Depression (Slavich et al.), som tyder på, at stresseksponering i tidligt liv kan forme et individs neuro-inflammatoriske følsomhed over for stress over for senere opståede trusler eller akutte uønskede livsbegivenheder og dermed øge deres sårbarhed over for fysiske og psykiske helbredsproblemer gennem hele livet.
Undersøgelsens mål er todelt: 1) at kortlægge profiler af individuelle forskelle i langsigtet tilpasning til tab, i henhold til psykologiske og biologiske markører over tid; og 2) at undersøge, om kumulativ livstidseksponering for stress og neuro-inflammatorisk følsomhed over for stress modererer sammenhængen mellem en akut stressende livsbegivenhed (dvs. tabet af en uhelbredeligt syg ægtefælle efter en lang periode med intensiv pleje) og ægtefællens helbredsudfald. efter dødsfald og derved forklare individuelle forskelle i modstandskraft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Annina Seiler, PD PhD
- Telefonnummer: +41 43 253 04 02
- E-mail: annina.seiler@usz.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager alder ≥ 18 år
- Pårørende eller ægtefælle til en patient, der lider af en terminal sygdom (estimeret forventet levetid ≤ 6 måneder),
- betragtes som patientens primære omsorgsgiver (dvs. intimt involveret i plejen af patienten siden diagnosetidspunktet, varetager hans/hendes daglige behov, overvåger medicinen, bringer patienten til hospitalet, opholder sig hos patienten under indlæggelsen, og opretholde kontakten med hospitalspersonalet),
- Tysk som hovedsprog
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige visuelle eller auditive problemer, kognitiv svækkelse,
- sygelig fedme (body mass index ≥40 kg/m2,
- alkohol- eller stofmisbrug
- aktiv malignitet
- alvorlig sygdom (luftvejs-, hjerte-, lever- og nyresvigt)
- større medicinske tilstande, der involverer immunsystemet (f.eks. diabetes type 1 eller 2, autoimmune og/eller inflammatoriske sygdomme, herunder leddegigt og colitis ulcerosa, astma, skjoldbruskkirtelsygdomme)
- svær hypertension (>200/120 mmHg)
- regelmæssig brug af medicin med store immunologiske konsekvenser (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressiv behandling)
- gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Ændring gennem studieafslutning (tidsramme: 12 måneder)
|
Primært psykologisk resultat
|
Ændring gennem studieafslutning (tidsramme: 12 måneder)
|
interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Ændring gennem studieafslutning (tidsramme: 12 måneder)
|
Primært biologisk resultat
|
Ændring gennem studieafslutning (tidsramme: 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stress and Adversity Inventory (STRAIN)
Tidsramme: Ved baseline
|
Uønskede livserfaringer
|
Ved baseline
|
The Burden Scale for Family Caregivers kort version (BSFC-s)
Tidsramme: Ved baseline
|
Plejerbyrde
|
Ved baseline
|
The Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ændring gennem studieafslutning (tidsramme: 12 måneder)
|
Stress
|
Ændring gennem studieafslutning (tidsramme: 12 måneder)
|
Opgørelsen af kompliceret sorg (ICG)
Tidsramme: Ændring gennem studieafslutning (tidsramme: 12 måneder)
|
Kompliceret sorg
|
Ændring gennem studieafslutning (tidsramme: 12 måneder)
|
RAND 12-element kortform sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Ændring gennem studieafslutning (tidsramme: 12 måneder)
|
Livskvalitet
|
Ændring gennem studieafslutning (tidsramme: 12 måneder)
|
Fysisk sundhedsspørgeskema (PHQ-D)
Tidsramme: Ændring gennem studieafslutning (tidsramme: 12 måneder)
|
Fysisk sundhed
|
Ændring gennem studieafslutning (tidsramme: 12 måneder)
|
Andre biologiske resultater
Tidsramme: Ændring gennem studieafslutning (tidsramme: 12 måneder)
|
hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, neglekortisol og kortison; tumornekrosefaktor alfa (TNF-a); c-reaktivt protein (CRP); testosteron, progesteron, endocannabinoider
|
Ændring gennem studieafslutning (tidsramme: 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KLS-5643-08-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .