- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05867706
Obciążenie opiekuna i cierpienie związane z żałobą
Psychobiologiczne przystosowanie do żałoby wśród opiekunów chorych na raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Utrata współmałżonka jest wydarzeniem życiowym o dużym wpływie, które naraża jednostki na problemy ze zdrowiem psychicznym i fizycznym. Szczególnie w pierwszych tygodniach i miesiącach po stracie żałoba wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem wielochorobowości i śmiertelności, w tym podwyższonego stanu zapalnego, chorób układu krążenia i niektórych nowotworów. Smutek jest typową reakcją na utratę znaczącej osoby i charakteryzuje się objawami intensywnego niepokoju, niepokoju, tęsknoty, tęsknoty i smutku, z których wszystkie ustępują z czasem. Istnieje znaczna zmienność w sposobie, w jaki ludzie reagują na żałobę. Chociaż zdecydowana większość osób pogrążonych w żałobie wykazuje odporność na stratę i odpowiednio przystosowuje się bez profesjonalnego wsparcia psychologicznego, u 10% - 20% osób pogrążonych w żałobie pojawiają się intensywne i długotrwałe reakcje żałobne.
Dziedzina psychoneuroimmunologii znacznie przyczyniła się do zrozumienia wpływu stresu na psychikę, a także na układ nerwowy, odpornościowy i hormonalny. Stresujące wydarzenia życiowe i wywoływane przez nie negatywne emocje mogą wywoływać stany zapalne niskiego stopnia poprzez kilka szlaków autonomicznych, neuroendokrynnych i neuroimmunologicznych, które z kolei tłumią skuteczność układu odpornościowego, a tym samym zwiększają podatność na problemy ze zdrowiem fizycznym i psychicznym w całym organizmie. długość życia człowieka. Żałoba jest wysoce stresującym wydarzeniem, które uruchamia reakcje biologiczne za pośrednictwem kilku mechanizmów autonomicznych, hormonalnych i zapalnych. Coraz więcej dowodów sugeruje, że konsekwencje zdrowotne opieki nad nieuleczalnie chorymi pacjentami i żałoby po utracie współmałżonka są związane z szerokim spektrum czynników neuroendokrynnych oraz markerów immunologicznych i zapalnych. Ogólnoustrojowe zapalenie o niskim stopniu złośliwości, o czym świadczy podwyższone stężenie cytokin (np. białka C-reaktywnego, CRP, interleukiny 6, IL-6, czynnika martwicy nowotworów alfa, TNF-a) jest silnym czynnikiem ryzyka wystąpienia wielu chorób , w tym dużą depresję, choroby układu krążenia i udar mózgu.
Ciężar i potrzeby opiekunów często nie są priorytetem szpitala i są pomijane. Konsekwencje zdrowotne opieki nad nieuleczalnie chorym współmałżonkiem, a także potrzeba kontynuacji programów opieki nad opiekunami zmarłego współmałżonka nie są jednak dobrze poznane. Uznając, że związane z żałobą zmiany w funkcjonowaniu układu odpornościowego mogą w znacznym stopniu odpowiadać za zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności u osób pogrążonych w żałobie, identyfikacja mechanizmów biobehawioralnych, które można wcześnie zmodyfikować lub ukierunkować, jest ważnym i klinicznie istotnym krokiem w kierunku opracowania metod leczenia, które poprawy stanu zdrowia osób pogrążonych w żałobie.
Proponowane badanie opiera się na Teorii Depresji Transdukcji Sygnałów Społecznych (Slavich i wsp.), która sugeruje, że narażenie na stres we wczesnym okresie życia może kształtować indywidualną neurozapalną wrażliwość na stres w przypadku późniejszych zagrożeń lub ostrych niekorzystnych zdarzeń życiowych, a tym samym zwiększać ich podatność na problemy ze zdrowiem fizycznym i psychicznym przez całe życie.
Cele badania są dwojakie: 1) mapowanie profili indywidualnych różnic w długoterminowym przystosowaniu się do straty, zgodnie z psychologicznymi i biologicznymi markerami w czasie; oraz 2) zbadanie, czy skumulowana ekspozycja na stres w ciągu całego życia i wrażliwość nerwowo-zapalna na stres łagodzą związek między ostrym stresującym wydarzeniem życiowym (tj. utratą śmiertelnie chorego współmałżonka po długim okresie intensywnej opieki) a skutkami zdrowotnymi współmałżonka po żałobie, a tym samym wyjaśnić indywidualne różnice w odporności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annina Seiler, PD PhD
- Numer telefonu: +41 43 253 04 02
- E-mail: annina.seiler@usz.ch
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uczestnika ≥ 18 lat
- Opiekun lub małżonek pacjenta cierpiącego na śmiertelną chorobę (przewidywana długość życia ≤ 6 miesięcy),
- traktowany jako główny opiekun pacjenta (tj. ściśle zaangażowany w opiekę nad pacjentem od momentu rozpoznania, dbanie o jego codzienne potrzeby, nadzorowanie leków, przywożenie pacjenta do szpitala, przebywanie z pacjentem podczas pobytu w szpitalu oraz utrzymywanie kontaktu z personelem szpitala),
- niemiecki jako język podstawowy
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem, upośledzenie funkcji poznawczych,
- otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2,
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- aktywny nowotwór
- ciężka choroba (niewydolność układu oddechowego, serca, wątroby i nerek)
- poważne schorzenia dotyczące układu odpornościowego (np. cukrzyca typu 1 lub 2, choroby autoimmunologiczne i/lub zapalne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, astma, choroby tarczycy)
- ciężkie nadciśnienie (>200/120 mmHg)
- regularne stosowanie leków o poważnych konsekwencjach immunologicznych (np. kortykosteroidy, terapia immunosupresyjna)
- w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
|
Pierwotny wynik psychologiczny
|
Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
|
interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
|
Pierwotny wynik biologiczny
|
Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz stresu i przeciwności losu (STRAIN)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Niekorzystne doświadczenia życiowe
|
Na linii bazowej
|
Skrócona wersja Skali Obciążenia dla Opiekunów Rodzinnych (BSFC-s)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Obciążenie opiekuna
|
Na linii bazowej
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
|
Stres
|
Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
|
Spis złożonej żałoby (ICG)
Ramy czasowe: Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
|
Skomplikowana żałoba
|
Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
|
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
|
Jakość życia
|
Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
|
Kwestionariusz zdrowia fizycznego (PHQ-D)
Ramy czasowe: Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
|
Zdrowie fizyczne
|
Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
|
Inne efekty biologiczne
Ramy czasowe: Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
|
tętno, zmienność rytmu serca, kortyzol paznokci i kortyzon; czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-a); białko c-reaktywne (CRP); testosteron, progesteron, endokannabinoidy
|
Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLS-5643-08-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone