- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05867706
Obciążenie opiekuna i cierpienie związane z żałobą
Psychobiologiczne przystosowanie do żałoby wśród opiekunów chorych na raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Utrata współmałżonka jest wydarzeniem życiowym o dużym wpływie, które naraża jednostki na problemy ze zdrowiem psychicznym i fizycznym. Szczególnie w pierwszych tygodniach i miesiącach po stracie żałoba wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem wielochorobowości i śmiertelności, w tym podwyższonego stanu zapalnego, chorób układu krążenia i niektórych nowotworów. Smutek jest typową reakcją na utratę znaczącej osoby i charakteryzuje się objawami intensywnego niepokoju, niepokoju, tęsknoty, tęsknoty i smutku, z których wszystkie ustępują z czasem. Istnieje znaczna zmienność w sposobie, w jaki ludzie reagują na żałobę. Chociaż zdecydowana większość osób pogrążonych w żałobie wykazuje odporność na stratę i odpowiednio przystosowuje się bez profesjonalnego wsparcia psychologicznego, u 10% - 20% osób pogrążonych w żałobie pojawiają się intensywne i długotrwałe reakcje żałobne.
Dziedzina psychoneuroimmunologii znacznie przyczyniła się do zrozumienia wpływu stresu na psychikę, a także na układ nerwowy, odpornościowy i hormonalny. Stresujące wydarzenia życiowe i wywoływane przez nie negatywne emocje mogą wywoływać stany zapalne niskiego stopnia poprzez kilka szlaków autonomicznych, neuroendokrynnych i neuroimmunologicznych, które z kolei tłumią skuteczność układu odpornościowego, a tym samym zwiększają podatność na problemy ze zdrowiem fizycznym i psychicznym w całym organizmie. długość życia człowieka. Żałoba jest wysoce stresującym wydarzeniem, które uruchamia reakcje biologiczne za pośrednictwem kilku mechanizmów autonomicznych, hormonalnych i zapalnych. Coraz więcej dowodów sugeruje, że konsekwencje zdrowotne opieki nad nieuleczalnie chorymi pacjentami i żałoby po utracie współmałżonka są związane z szerokim spektrum czynników neuroendokrynnych oraz markerów immunologicznych i zapalnych. Ogólnoustrojowe zapalenie o niskim stopniu złośliwości, o czym świadczy podwyższone stężenie cytokin (np. białka C-reaktywnego, CRP, interleukiny 6, IL-6, czynnika martwicy nowotworów alfa, TNF-a) jest silnym czynnikiem ryzyka wystąpienia wielu chorób , w tym dużą depresję, choroby układu krążenia i udar mózgu.
Ciężar i potrzeby opiekunów często nie są priorytetem szpitala i są pomijane. Konsekwencje zdrowotne opieki nad nieuleczalnie chorym współmałżonkiem, a także potrzeba kontynuacji programów opieki nad opiekunami zmarłego współmałżonka nie są jednak dobrze poznane. Uznając, że związane z żałobą zmiany w funkcjonowaniu układu odpornościowego mogą w znacznym stopniu odpowiadać za zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności u osób pogrążonych w żałobie, identyfikacja mechanizmów biobehawioralnych, które można wcześnie zmodyfikować lub ukierunkować, jest ważnym i klinicznie istotnym krokiem w kierunku opracowania metod leczenia, które poprawy stanu zdrowia osób pogrążonych w żałobie.
Proponowane badanie opiera się na Teorii Depresji Transdukcji Sygnałów Społecznych (Slavich i wsp.), która sugeruje, że narażenie na stres we wczesnym okresie życia może kształtować indywidualną neurozapalną wrażliwość na stres w przypadku późniejszych zagrożeń lub ostrych niekorzystnych zdarzeń życiowych, a tym samym zwiększać ich podatność na problemy ze zdrowiem fizycznym i psychicznym przez całe życie.
Cele badania są dwojakie: 1) mapowanie profili indywidualnych różnic w długoterminowym przystosowaniu się do straty, zgodnie z psychologicznymi i biologicznymi markerami w czasie; oraz 2) zbadanie, czy skumulowana ekspozycja na stres w ciągu całego życia i wrażliwość nerwowo-zapalna na stres łagodzą związek między ostrym stresującym wydarzeniem życiowym (tj. utratą śmiertelnie chorego współmałżonka po długim okresie intensywnej opieki) a skutkami zdrowotnymi współmałżonka po żałobie, a tym samym wyjaśnić indywidualne różnice w odporności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annina Seiler, PD PhD
- Numer telefonu: +41 43 253 04 02
- E-mail: annina.seiler@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Annina Seiler
- Numer telefonu: 0041 44 255 9739
- E-mail: annina.seiler@usz.ch
-
Kontakt:
- Annina Seiler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uczestnika ≥ 18 lat
- Opiekun lub małżonek pacjenta cierpiącego na śmiertelną chorobę (przewidywana długość życia ≤ 6 miesięcy),
- traktowany jako główny opiekun pacjenta (tj. ściśle zaangażowany w opiekę nad pacjentem od momentu rozpoznania, dbanie o jego codzienne potrzeby, nadzorowanie leków, przywożenie pacjenta do szpitala, przebywanie z pacjentem podczas pobytu w szpitalu oraz utrzymywanie kontaktu z personelem szpitala),
- niemiecki jako język podstawowy
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem, upośledzenie funkcji poznawczych,
- otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2,
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- aktywny nowotwór
- ciężka choroba (niewydolność układu oddechowego, serca, wątroby i nerek)
- poważne schorzenia dotyczące układu odpornościowego (np. cukrzyca typu 1 lub 2, choroby autoimmunologiczne i/lub zapalne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, astma, choroby tarczycy)
- ciężkie nadciśnienie (>200/120 mmHg)
- regularne stosowanie leków o poważnych konsekwencjach immunologicznych (np. kortykosteroidy, terapia immunosupresyjna)
- w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
Depresja
|
Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
|
interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
Miara zapalenia
|
Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Stresu i Przeciwności losu (STRAIN)
Ramy czasowe: Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta
|
Niekorzystne doświadczenia życiowe
|
Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Fizycznego (PHQ-D)
Ramy czasowe: Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
Zdrowie fizyczne
|
Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
|
Indeks chorób współistniejących Charlsona (CC)
Ramy czasowe: Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
Choroby współistniejące
|
Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
Stres
|
Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
|
12-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia RAND (SF-12)
Ramy czasowe: Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
Jakość życia
|
Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
Jakość snu
|
Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
|
Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
|
Podtyp dysocjacyjny skali PTSD (DSPS)
Ramy czasowe: Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
Objawy dysocjacyjne
|
Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
|
Kwestionariusz Przetwarzania Poznawczego (CPQ)
Ramy czasowe: Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
Przetwarzanie poznawcze
|
Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
|
Inwentarz Powikłanej Żałoby (ICG)
Ramy czasowe: Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
Skomplikowana żałoba
|
Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
|
Przedłużona reakcja na żal (PG13+9)
Ramy czasowe: Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
Przedłużająca się żałoba
|
Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
|
tętno/zmienność tętna
Ramy czasowe: Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
marker stresu fizjologicznego
|
Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
|
kortyzol i kortyzon do paznokci
Ramy czasowe: Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
kortyzol i kortyzon do paznokci
|
Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
|
czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-a)
Ramy czasowe: Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
miarę stanu zapalnego
|
Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
miarę stanu zapalnego
|
Ocena 1: 6 miesięcy przed śmiercią pacjenta; Ocena: 3-6 miesięcy po stracie; Ocena: 9-12 miesięcy po stracie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLS-5643-08-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .