Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie opiekuna i cierpienie związane z żałobą

10 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Psychobiologiczne przystosowanie do żałoby wśród opiekunów chorych na raka

Śmierć współmałżonka jest uważana za jedno z najbardziej stresujących i wpływowych wydarzeń życiowych i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i przedwczesną śmiertelnością. Wczesna identyfikacja osób, które są najbardziej narażone na złe wyniki zdrowotne po stracie bliskiej osoby, jest ważnym celem inicjatyw medycyny precyzyjnej i profilaktyki chorób. Lepsze zrozumienie obciążenia opiekuna i cierpienia związanego z żałobą oraz jego wpływu na zdrowie jest istotnym klinicznie krokiem w kierunku opracowania metod leczenia poprawiających wyniki zdrowotne u małżonków pogrążonych w żałobie. Niniejsze badanie ma na celu zmapowanie profili indywidualnych różnic w krótko- i długoterminowym przystosowaniu się do straty, zgodnie z psychologicznymi (np. depresja, stres, nasilenie żalu) i biologicznymi (np.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Utrata współmałżonka jest wydarzeniem życiowym o dużym wpływie, które naraża jednostki na problemy ze zdrowiem psychicznym i fizycznym. Szczególnie w pierwszych tygodniach i miesiącach po stracie żałoba wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem wielochorobowości i śmiertelności, w tym podwyższonego stanu zapalnego, chorób układu krążenia i niektórych nowotworów. Smutek jest typową reakcją na utratę znaczącej osoby i charakteryzuje się objawami intensywnego niepokoju, niepokoju, tęsknoty, tęsknoty i smutku, z których wszystkie ustępują z czasem. Istnieje znaczna zmienność w sposobie, w jaki ludzie reagują na żałobę. Chociaż zdecydowana większość osób pogrążonych w żałobie wykazuje odporność na stratę i odpowiednio przystosowuje się bez profesjonalnego wsparcia psychologicznego, u 10% - 20% osób pogrążonych w żałobie pojawiają się intensywne i długotrwałe reakcje żałobne.

Dziedzina psychoneuroimmunologii znacznie przyczyniła się do zrozumienia wpływu stresu na psychikę, a także na układ nerwowy, odpornościowy i hormonalny. Stresujące wydarzenia życiowe i wywoływane przez nie negatywne emocje mogą wywoływać stany zapalne niskiego stopnia poprzez kilka szlaków autonomicznych, neuroendokrynnych i neuroimmunologicznych, które z kolei tłumią skuteczność układu odpornościowego, a tym samym zwiększają podatność na problemy ze zdrowiem fizycznym i psychicznym w całym organizmie. długość życia człowieka. Żałoba jest wysoce stresującym wydarzeniem, które uruchamia reakcje biologiczne za pośrednictwem kilku mechanizmów autonomicznych, hormonalnych i zapalnych. Coraz więcej dowodów sugeruje, że konsekwencje zdrowotne opieki nad nieuleczalnie chorymi pacjentami i żałoby po utracie współmałżonka są związane z szerokim spektrum czynników neuroendokrynnych oraz markerów immunologicznych i zapalnych. Ogólnoustrojowe zapalenie o niskim stopniu złośliwości, o czym świadczy podwyższone stężenie cytokin (np. białka C-reaktywnego, CRP, interleukiny 6, IL-6, czynnika martwicy nowotworów alfa, TNF-a) jest silnym czynnikiem ryzyka wystąpienia wielu chorób , w tym dużą depresję, choroby układu krążenia i udar mózgu.

Ciężar i potrzeby opiekunów często nie są priorytetem szpitala i są pomijane. Konsekwencje zdrowotne opieki nad nieuleczalnie chorym współmałżonkiem, a także potrzeba kontynuacji programów opieki nad opiekunami zmarłego współmałżonka nie są jednak dobrze poznane. Uznając, że związane z żałobą zmiany w funkcjonowaniu układu odpornościowego mogą w znacznym stopniu odpowiadać za zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności u osób pogrążonych w żałobie, identyfikacja mechanizmów biobehawioralnych, które można wcześnie zmodyfikować lub ukierunkować, jest ważnym i klinicznie istotnym krokiem w kierunku opracowania metod leczenia, które poprawy stanu zdrowia osób pogrążonych w żałobie.

Proponowane badanie opiera się na Teorii Depresji Transdukcji Sygnałów Społecznych (Slavich i wsp.), która sugeruje, że narażenie na stres we wczesnym okresie życia może kształtować indywidualną neurozapalną wrażliwość na stres w przypadku późniejszych zagrożeń lub ostrych niekorzystnych zdarzeń życiowych, a tym samym zwiększać ich podatność na problemy ze zdrowiem fizycznym i psychicznym przez całe życie.

Cele badania są dwojakie: 1) mapowanie profili indywidualnych różnic w długoterminowym przystosowaniu się do straty, zgodnie z psychologicznymi i biologicznymi markerami w czasie; oraz 2) zbadanie, czy skumulowana ekspozycja na stres w ciągu całego życia i wrażliwość nerwowo-zapalna na stres łagodzą związek między ostrym stresującym wydarzeniem życiowym (tj. utratą śmiertelnie chorego współmałżonka po długim okresie intensywnej opieki) a skutkami zdrowotnymi współmałżonka po żałobie, a tym samym wyjaśnić indywidualne różnice w odporności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Małżonkowie lub opiekunowie (N = 100) pacjentów cierpiących na zaawansowanego raka, który jest mało prawdopodobny do wyleczenia lub kontroli za pomocą leczenia i który może spowodować śmierć (szacowana oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy). Małżonkowie/opiekunowie ciężko chorych pacjentów onkologicznych zostaną przydzieleni do badania i objęci obserwacją przez okres jednego roku. Ponadto w społeczności zostanie zatrudnionych pięćdziesiąt osób, które nie pogrążyły się w żałobie, dobranych pod względem płci i wieku. Jednak ta grupa kontrolna zostanie poddana tylko jednej ocenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestnika ≥ 18 lat
  • Opiekun lub małżonek pacjenta cierpiącego na śmiertelną chorobę (przewidywana długość życia ≤ 6 miesięcy),
  • traktowany jako główny opiekun pacjenta (tj. ściśle zaangażowany w opiekę nad pacjentem od momentu rozpoznania, dbanie o jego codzienne potrzeby, nadzorowanie leków, przywożenie pacjenta do szpitala, przebywanie z pacjentem podczas pobytu w szpitalu oraz utrzymywanie kontaktu z personelem szpitala),
  • niemiecki jako język podstawowy
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem, upośledzenie funkcji poznawczych,
  • otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2,
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • aktywny nowotwór
  • ciężka choroba (niewydolność układu oddechowego, serca, wątroby i nerek)
  • poważne schorzenia dotyczące układu odpornościowego (np. cukrzyca typu 1 lub 2, choroby autoimmunologiczne i/lub zapalne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, astma, choroby tarczycy)
  • ciężkie nadciśnienie (>200/120 mmHg)
  • regularne stosowanie leków o poważnych konsekwencjach immunologicznych (np. kortykosteroidy, terapia immunosupresyjna)
  • w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
Pierwotny wynik psychologiczny
Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
Pierwotny wynik biologiczny
Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stresu i przeciwności losu (STRAIN)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Niekorzystne doświadczenia życiowe
Na linii bazowej
Skrócona wersja Skali Obciążenia dla Opiekunów Rodzinnych (BSFC-s)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Obciążenie opiekuna
Na linii bazowej
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
Stres
Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
Spis złożonej żałoby (ICG)
Ramy czasowe: Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
Skomplikowana żałoba
Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
Jakość życia
Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
Kwestionariusz zdrowia fizycznego (PHQ-D)
Ramy czasowe: Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
Zdrowie fizyczne
Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
Inne efekty biologiczne
Ramy czasowe: Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)
tętno, zmienność rytmu serca, kortyzol paznokci i kortyzon; czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-a); białko c-reaktywne (CRP); testosteron, progesteron, endokannabinoidy
Zmiana po zakończeniu badania (przedział czasowy: 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLS-5643-08-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

3
Subskrybuj