- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05867706
Last van mantelzorgers en aan rouw gerelateerde problemen
De psychobiologische aanpassing aan rouwverwerking bij kankerverzorgers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het verlies van een partner is een zeer ingrijpende levensgebeurtenis die individuen in gevaar brengt voor mentale en fysieke gezondheidsproblemen. Vooral in de eerste weken en maanden na het verlies wordt rouw geassocieerd met een significant verhoogd risico op multimorbiditeit en mortaliteit, waaronder verhoogde ontsteking, hart- en vaatziekten en sommige vormen van kanker. Verdriet is een typische reactie op het verlies van een belangrijk persoon en wordt gekenmerkt door symptomen van intens leed, angst, hunkering, verlangen en verdriet, die over het algemeen allemaal na verloop van tijd verdwijnen. Er is een grote variatie in hoe mensen reageren op rouwverwerking. Hoewel de overgrote meerderheid van de nabestaanden veerkracht toont tegen verlies en zich adequaat aanpast zonder professionele psychologische ondersteuning, ontwikkelt 10% - 20% van de nabestaanden intense en langdurige rouwreacties.
Het gebied van psychoneuroimmunologie heeft aanzienlijk bijgedragen aan ons begrip van het effect van stress op de psyche, evenals op het zenuwstelsel, het immuunsysteem en het endocriene systeem. Stressvolle levensgebeurtenissen en de negatieve emoties die ze oproepen, kunnen een lichte ontsteking veroorzaken via verschillende autonome, neuro-endocriene en neuro-immuunroutes, die op hun beurt de effectiviteit van het immuunsysteem onderdrukken en daardoor de kwetsbaarheid voor lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen vergroten. iemands levensduur. Sterfgeval is een zeer stressvolle gebeurtenis, die biologische reacties uitlokt via verschillende autonome, endocriene en ontstekingsmechanismen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de gezondheidsgevolgen van zorgverlening aan terminaal zieke patiënten en rouwverwerking na het verlies van een partner verband houden met een breed spectrum van neuro-endocriene factoren en immunologische en inflammatoire markers. Laaggradige systemische ontsteking, zoals weerspiegeld door verhoogde concentraties van cytokines (bijv. C-reactief proteïne, CRP; interleukine 6, IL-6; tumornecrosefactor alfa, TNF-a) is een robuuste risicofactor voor het ontstaan van vele ziekten , waaronder ernstige depressie, hart- en vaatziekten en beroerte.
De last en behoeften van de zorgverleners zijn vaak niet de prioriteit van een ziekenhuis en worden over het hoofd gezien. Toch worden de gezondheidsgevolgen van de zorg voor een terminaal zieke echtgenoot, evenals de noodzaak van nazorgprogramma's voor zorgverleners van een overleden echtgenoot, niet goed begrepen. Erkennend dat aan rouw gerelateerde veranderingen in de immuunfunctie aanzienlijk verantwoordelijk kunnen zijn voor een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit bij nabestaanden, is de identificatie van biologische gedragsmechanismen die in een vroeg stadium kunnen worden aangepast of gericht, een belangrijke en klinisch relevante stap in de richting van de ontwikkeling van behandelingen die verbetering van de gezondheidsresultaten van nabestaanden.
De voorgestelde studie is gebaseerd op de Social Signal Transduction Theory of Depression (Slavich et al.), die suggereert dat blootstelling aan stress in het vroege leven invloed kan hebben op iemands neuro-inflammatoire gevoeligheid voor stress voor later optredende bedreigingen of acute ongunstige levensgebeurtenissen, en daardoor hun kwetsbaarheid voor lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen gedurende hun hele leven vergroten.
De doelstellingen van de studie zijn tweeledig: 1) het in kaart brengen van profielen van individuele verschillen in langetermijnaanpassing aan verlies, volgens psychologische en biologische markers in de loop van de tijd; en 2) om te onderzoeken of cumulatieve levenslange blootstelling aan stress en neuro-inflammatoire gevoeligheid voor stress het verband tussen een acute stressvolle levensgebeurtenis (d.w.z. het verlies van een terminaal zieke partner na een lange periode van intensieve zorgverlening) en de gezondheidsresultaten van de partner matigen na rouwverwerking en daarmee individuele verschillen in veerkracht verklaren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annina Seiler, PD PhD
- Telefoonnummer: +41 43 253 04 02
- E-mail: annina.seiler@usz.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd deelnemer ≥ 18 jaar
- Verzorger of echtgenoot van een patiënt die lijdt aan een terminale ziekte (geschatte levensverwachting ≤ 6 maanden),
- beschouwd als de primaire verzorger van de patiënt (d.w.z. nauw betrokken bij de zorg voor de patiënt sinds het moment van de diagnose, zorgen voor zijn/haar dagelijkse behoeften, toezicht houden op de medicatie, de patiënt naar het ziekenhuis brengen, bij de patiënt blijven tijdens het verblijf in de kliniek, en onderhouden van contacten met het ziekenhuispersoneel),
- Duits als primaire taal
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Significante visuele of auditieve problemen, cognitieve stoornissen,
- morbide obesitas (body mass index ≥40 kg/m2,
- alcohol- of drugsmisbruik
- actieve maligniteit
- ernstige ziekte (ademhalings-, hart-, lever- en nierfalen)
- ernstige medische aandoeningen waarbij het immuunsysteem betrokken is (bijv. diabetes type 1 of 2, auto-immuunziekten en/of ontstekingsziekten waaronder reumatoïde artritis en colitis ulcerosa, astma, schildklieraandoeningen)
- ernstige hypertensie (>200/120 mmHg)
- regelmatig gebruik van medicatie met grote immunologische gevolgen (bijv. corticosteroïden, immunosuppressieve therapie)
- zwanger bent of borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Verandering door afronding van de studie (tijdsbestek: 12 maanden)
|
Primaire psychologische uitkomst
|
Verandering door afronding van de studie (tijdsbestek: 12 maanden)
|
interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Verandering door afronding van de studie (tijdsbestek: 12 maanden)
|
Primaire biologische uitkomst
|
Verandering door afronding van de studie (tijdsbestek: 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De inventaris van stress en tegenspoed (STRAIN)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Nare levenservaringen
|
Bij basislijn
|
De lastenschaal voor mantelzorgers korte versie (BSFC-s)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Verzorger last
|
Bij basislijn
|
De waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Verandering door afronding van de studie (tijdsbestek: 12 maanden)
|
Spanning
|
Verandering door afronding van de studie (tijdsbestek: 12 maanden)
|
De inventarisatie van gecompliceerde rouw (ICG)
Tijdsspanne: Verandering door afronding van de studie (tijdsbestek: 12 maanden)
|
Ingewikkeld verdriet
|
Verandering door afronding van de studie (tijdsbestek: 12 maanden)
|
De RAND 12-Item korte gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: Verandering door afronding van de studie (tijdsbestek: 12 maanden)
|
Kwaliteit van het leven
|
Verandering door afronding van de studie (tijdsbestek: 12 maanden)
|
Vragenlijst lichamelijke gezondheid (PHQ-D)
Tijdsspanne: Verandering door afronding van de studie (tijdsbestek: 12 maanden)
|
Fysieke gezondheid
|
Verandering door afronding van de studie (tijdsbestek: 12 maanden)
|
Andere biologische uitkomsten
Tijdsspanne: Verandering door afronding van de studie (tijdsbestek: 12 maanden)
|
hartslag, hartslagvariabiliteit, nagelcortisol en cortison; tumornecrosefactor alfa (TNF-a); c-reactief proteïne (CRP); testosteron, progesteron, endocannabinoïden
|
Verandering door afronding van de studie (tijdsbestek: 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KLS-5643-08-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten