- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05867706
Zátěž pečovatele a úzkost související s úmrtím
Psychobiologické přizpůsobení se smrti mezi pečovateli o rakovinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ztráta manžela/manželky je velmi působivá životní událost, která vystavuje jednotlivce riziku duševních a fyzických zdravotních problémů. Zejména v bezprostředních týdnech a měsících po ztrátě je úmrtí spojeno s významně zvýšeným rizikem multimorbidity a úmrtnosti, včetně zvýšeného zánětu, kardiovaskulárních onemocnění a některých druhů rakoviny. Smutek je typickou reakcí na ztrátu významné osoby a je charakterizován symptomy intenzivní úzkosti, úzkosti, touhy, touhy a smutku, které obvykle časem odezní. Existuje značná variabilita v tom, jak lidé reagují na zármutek. Přestože naprostá většina pozůstalých vykazuje odolnost vůči ztrátě a adekvátně se přizpůsobí bez odborné psychologické podpory, u 10 % - 20 % pozůstalých se vyvinou intenzivní a dlouhodobé reakce zármutku.
Oblast psychoneuroimunologie významně přispěla k našemu pochopení vlivu stresu na psychiku a také na nervový, imunitní a endokrinní systém. Stresující životní události a negativní emoce, které vyvolávají, mohou vyvolat zánět nízkého stupně prostřednictvím několika autonomních, neuroendokrinních a neuroimunitních cest, které následně potlačují účinnost imunitního systému, a tím zvyšují zranitelnost vůči fyzickým a duševním zdravotním problémům. životnost člověka. Úmrtí je vysoce stresující událost, která spouští biologické reakce prostřednictvím několika autonomních, endokrinních a zánětlivých mechanismů. Rostoucí důkazy naznačují, že zdravotní důsledky péče o nevyléčitelně nemocné pacienty a zármutek po ztrátě manžela/manželky jsou spojeny se širokým spektrem neuroendokrinních faktorů a imunologických a zánětlivých markerů. Systémový zánět nízkého stupně, který se odráží ve zvýšených koncentracích cytokinů (např. C-reaktivní protein, CRP; interleukin 6, IL-6; tumor nekrotizující faktor alfa, TNF-a), je silným rizikovým faktorem pro nástup mnoha onemocnění. včetně velké deprese, kardiovaskulárních onemocnění a mrtvice.
Zátěž a potřeby pečovatelů často nejsou prioritou nemocnice a jsou přehlíženy. Zdravotní důsledky péče o nevyléčitelně nemocného manželského partnera, stejně jako potřeba programů následné péče o pečovatele zesnulého manžela, však nejsou dobře pochopeny. Uznáváme, že změny imunitních funkcí související s úmrtím osoby by mohly významně způsobit zvýšené riziko morbidity a úmrtnosti u pozůstalých jedinců, identifikace biobehaviorálních mechanismů, které lze modifikovat nebo zacílit včas, je důležitým a klinicky relevantním krokem k vývoji léčebných postupů, které zlepšit zdravotní výsledky u pozůstalých jedinců.
Navrhovaná studie je založena na teorii transdukce sociálních signálů deprese (Slavich et al.), která naznačuje, že vystavení stresu v raném věku může formovat neurozánětlivou citlivost jedince na stres vůči později se vyskytujícím hrozbám nebo akutním nepříznivým životním událostem, a tím zvýšit jejich zranitelnost vůči fyzickým a duševním zdravotním problémům po celý život.
Cíle studie jsou dvojí: 1) zmapovat profily individuálních rozdílů v dlouhodobé adaptaci na ztrátu podle psychologických a biologických markerů v čase; a 2) prozkoumat, zda kumulativní celoživotní vystavení stresu a neurozánětlivá citlivost na stres zmírňují souvislost mezi akutní stresovou životní událostí (tj. ztrátou nevyléčitelně nemocného manželského partnera po dlouhém období intenzivní péče) a zdravotními výsledky manžela nebo manželky. po zármutku a tím vysvětlit individuální rozdíly v odolnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annina Seiler, PD PhD
- Telefonní číslo: +41 43 253 04 02
- E-mail: annina.seiler@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zürich
-
Kontakt:
- Annina Seiler
- Telefonní číslo: 0041 44 255 9739
- E-mail: annina.seiler@usz.ch
-
Kontakt:
- Annina Seiler
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníka ≥ 18 let
- Pečovatel nebo manžel/ka pacientů trpících nevyléčitelným onemocněním (předpokládaná délka života ≤ 6 měsíců),
- považován za primárního pečovatele pacienta (tj. důvěrně zapojený do péče o pacienta od doby diagnózy, starat se o jeho/její každodenní potřeby, dohlížet na léky, přivážet pacienta do nemocnice, zůstat s pacientem během hospitalizace a udržování kontaktu s personálem nemocnice),
- Němčina jako primární jazyk
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Významné zrakové nebo sluchové problémy, kognitivní poruchy,
- morbidní obezita (index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2,
- zneužívání alkoholu nebo drog
- aktivní malignita
- závažné onemocnění (respirační, srdeční, jaterní a ledvinové selhání)
- hlavní zdravotní stavy zahrnující imunitní systém (např. diabetes typu 1 nebo 2, autoimunitní a/nebo zánětlivá onemocnění včetně revmatoidní artritidy a ulcerózní kolitidy, astma, onemocnění štítné žlázy)
- těžká hypertenze (>200/120 mmHg)
- pravidelné užívání léků se závažnými imunologickými důsledky (např. kortikosteroidy, imunosupresivní terapie)
- těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
Deprese
|
Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
|
interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
Míra zánětu
|
Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stresu a nepřízně (STRIN)
Časové okno: Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta
|
Nepříznivé životní zkušenosti
|
Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta
|
|
Dotazník fyzického zdraví (PHQ-D)
Časové okno: Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
Fyzické zdraví
|
Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
|
Charlsonův index komorbidity (CC)
Časové okno: Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
Komorbidity
|
Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
Stres
|
Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
|
The RAND 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
Kvalita života
|
Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
|
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
Kvalita spánku
|
Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
Příznaky PTSD
|
Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
|
Disociativní podtyp škály PTSD (DSPS)
Časové okno: Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
Disociativní symptomy
|
Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
|
Dotazník kognitivního zpracování (CPQ)
Časové okno: Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
Kognitivní zpracování
|
Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
|
The Inventory of Complicated Grief (ICG)
Časové okno: Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
Komplikovaný smutek
|
Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
|
Prolonged Grief Reaction (PG13+9)
Časové okno: Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
Dlouhotrvající smutek
|
Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
|
srdeční frekvence / variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
marker fyziologického stresu
|
Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
|
nehtový kortizol a kortizon
Časové okno: Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
nehtový kortizol a kortizon
|
Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
|
tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a)
Časové okno: Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
míra zánětu
|
Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
míra zánětu
|
Hodnocení 1: 6 měsíců před smrtí pacienta; Hodnocení: 3-6 měsíců po ztrátě; Hodnocení: 9-12 měsíců po ztrátě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLS-5643-08-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .