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Onere del caregiver e disagio correlato al lutto

1 aprile 2025 aggiornato da: University of Zurich

L'adattamento psicobiologico al lutto tra i caregiver oncologici

La morte di un coniuge è considerata uno degli eventi della vita più stressanti e di impatto ed è associata a un aumento della morbilità e della mortalità prematura. L'identificazione precoce delle persone che sono maggiormente a rischio di esiti di cattiva salute a seguito di un lutto è un obiettivo importante della medicina di precisione e delle iniziative di prevenzione delle malattie. Una migliore comprensione del carico del caregiver e del disagio correlato al lutto e le sue implicazioni per la salute è un passo clinicamente rilevante verso lo sviluppo di trattamenti che migliorano i risultati di salute nei coniugi in lutto. Questo studio mira a mappare i profili delle differenze individuali nell'adattamento a breve e lungo termine alla perdita, in base a marcatori psicologici (ad esempio depressione, stress, gravità del dolore) e biologici (ad esempio infiammazione, cortisolo) nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La perdita di un coniuge è un evento di vita di grande impatto che mette le persone a rischio di problemi di salute mentale e fisica. In particolare nelle settimane e nei mesi immediatamente successivi alla perdita, il lutto è associato a un rischio significativamente aumentato di multimorbilità e mortalità, tra cui elevata infiammazione, malattie cardiovascolari e alcuni tipi di cancro. Il dolore è una tipica reazione alla perdita di una persona importante ed è caratterizzato da sintomi di intenso disagio, ansia, desiderio, desiderio e tristezza, che generalmente si attenuano nel tempo. C'è una notevole variabilità nel modo in cui le persone rispondono al lutto. Sebbene la stragrande maggioranza delle persone in lutto mostri resilienza contro la perdita e si adatti adeguatamente senza un supporto psicologico professionale, il 10% - 20% delle persone in lutto sviluppa reazioni di dolore intense e prolungate.

Il campo della psiconeuroimmunologia ha contribuito notevolmente alla nostra comprensione degli effetti dello stress sulla psiche, così come sui sistemi nervoso, immunitario ed endocrino. Gli eventi di vita stressanti e le emozioni negative che provocano possono indurre un'infiammazione di basso grado attraverso diversi percorsi autonomici, neuroendocrini e neuroimmuni, che a loro volta sopprimono l'efficacia del sistema immunitario e, quindi, aumentano la vulnerabilità a problemi di salute fisica e mentale attraverso la durata della vita di una persona. Il lutto è un evento altamente stressante, che innesca risposte biologiche attraverso diversi meccanismi autonomici, endocrini e infiammatori. Prove crescenti suggeriscono che le conseguenze sulla salute dell'assistenza ai malati terminali e il lutto dopo la perdita di un coniuge sono associati a un ampio spettro di fattori neuroendocrini e marcatori immunologici e infiammatori. L'infiammazione sistemica di basso grado, come evidenziato da concentrazioni elevate di citochine (ad esempio, proteina C-reattiva, CRP; interleuchina 6, IL-6; fattore di necrosi tumorale alfa, TNF-a) è un robusto fattore di rischio per l'insorgenza di molte malattie , tra cui depressione maggiore, malattie cardiovascolari e ictus.

L'onere e le esigenze degli operatori sanitari spesso non sono una priorità dell'ospedale e vengono trascurati. Tuttavia, le conseguenze sulla salute dell'assistenza a un coniuge malato terminale, così come la necessità di programmi di assistenza di follow-up per i caregiver di un coniuge deceduto, non sono ben comprese. Riconoscendo che i cambiamenti correlati al lutto nella funzione immunitaria potrebbero spiegare considerevolmente un aumento del rischio di morbilità e mortalità negli individui in lutto, l'identificazione di meccanismi biocomportamentali che possono essere modificati o mirati precocemente è un passo importante e clinicamente rilevante verso lo sviluppo di trattamenti che migliorare i risultati di salute nelle persone in lutto.

Lo studio proposto si basa sulla teoria della trasduzione del segnale sociale della depressione (Slavich et al.), che suggerisce che l'esposizione precoce allo stress della vita può modellare la sensibilità neuro-infiammatoria di un individuo allo stress per minacce successive o eventi avversi acuti della vita, e quindi aumentare la loro vulnerabilità ai problemi di salute fisica e mentale nel corso della vita.

Gli obiettivi dello studio sono duplici: 1) mappare i profili delle differenze individuali nell'adattamento a lungo termine alla perdita, secondo marcatori psicologici e biologici nel tempo; e 2) esaminare se l'esposizione cumulativa allo stress nel corso della vita e la sensibilità neuroinfiammatoria allo stress moderino l'associazione tra un evento di vita stressante acuto (ad esempio, la perdita di un coniuge malato terminale dopo un lungo periodo di assistenza intensiva) e gli esiti di salute del coniuge dopo il lutto e, quindi, spiegare le differenze individuali nella resilienza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zürich
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Annina Seiler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coniugi o caregiver (N = 100) di pazienti affetti da un cancro avanzato che è improbabile che possa essere curato o controllato con il trattamento e che potrebbe causare la morte (aspettativa di vita stimata di ≤ 6 mesi). I coniugi/caregiver di pazienti oncologici gravemente malati saranno assegnati allo studio e seguiti per un periodo di un anno. Inoltre, nella comunità saranno reclutati cinquanta soggetti non in lutto di pari età e sesso. Tuttavia, questo gruppo di controllo sarà sottoposto a una sola valutazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del partecipante ≥ 18 anni
  • Assistente o coniuge di un paziente affetto da una malattia terminale (aspettativa di vita stimata ≤ 6 mesi),
  • considerato come il caregiver primario del paziente (cioè, intimamente coinvolto nella cura del paziente sin dal momento della diagnosi, occupandosi delle sue necessità quotidiane, supervisionando i farmaci, portando il paziente in ospedale, rimanendo con il paziente durante la degenza ospedaliera, e mantenere i contatti con il personale ospedaliero),
  • tedesco come lingua principale
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Problemi visivi o uditivi significativi, deterioramento cognitivo,
  • obesità patologica (indice di massa corporea ≥40 kg/m2,
  • abuso di alcol o droghe
  • malignità attiva
  • malattia grave (insufficienza respiratoria, cardiaca, epatica e renale)
  • principali condizioni mediche che coinvolgono il sistema immunitario (ad esempio, diabete di tipo 1 o 2, malattie autoimmuni e/o infiammatorie tra cui artrite reumatoide e colite ulcerosa, asma, malattie della tiroide)
  • ipertensione grave (>200/120 mmHg)
  • uso regolare di farmaci con importanti conseguenze immunologiche (ad es. corticosteroidi, terapia immunosoppressiva)
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Depressione
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Misura dell'infiammazione
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’inventario dello stress e delle avversità (STRAIN)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente
Esperienze di vita avverse
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente
Questionario sulla salute fisica (PHQ-D)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Salute fisica
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Indice di comorbilità di Charlson (CC)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Comorbilità
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
La scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Fatica
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
L'indagine sanitaria in formato breve RAND composta da 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Qualità della vita
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Indice della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Qualità del sonno
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Sottotipo dissociativo della scala PTSD (DSPS)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Sintomi dissociativi
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Questionario sull'elaborazione cognitiva (CPQ)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Elaborazione cognitiva
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
L’Inventario del Dolore Complicato (ICG)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Lutto complicato
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Reazione al lutto prolungata (PG13+9)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Lutto prolungato
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
frequenza cardiaca/variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
indicatore di stress fisiologico
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
cortisolo ungueale e cortisone
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
cortisolo ungueale e cortisone
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
misura dell'infiammazione
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
misura dell'infiammazione
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLS-5643-08-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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