- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05867706
Onere del caregiver e disagio correlato al lutto
L'adattamento psicobiologico al lutto tra i caregiver oncologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perdita di un coniuge è un evento di vita di grande impatto che mette le persone a rischio di problemi di salute mentale e fisica. In particolare nelle settimane e nei mesi immediatamente successivi alla perdita, il lutto è associato a un rischio significativamente aumentato di multimorbilità e mortalità, tra cui elevata infiammazione, malattie cardiovascolari e alcuni tipi di cancro. Il dolore è una tipica reazione alla perdita di una persona importante ed è caratterizzato da sintomi di intenso disagio, ansia, desiderio, desiderio e tristezza, che generalmente si attenuano nel tempo. C'è una notevole variabilità nel modo in cui le persone rispondono al lutto. Sebbene la stragrande maggioranza delle persone in lutto mostri resilienza contro la perdita e si adatti adeguatamente senza un supporto psicologico professionale, il 10% - 20% delle persone in lutto sviluppa reazioni di dolore intense e prolungate.
Il campo della psiconeuroimmunologia ha contribuito notevolmente alla nostra comprensione degli effetti dello stress sulla psiche, così come sui sistemi nervoso, immunitario ed endocrino. Gli eventi di vita stressanti e le emozioni negative che provocano possono indurre un'infiammazione di basso grado attraverso diversi percorsi autonomici, neuroendocrini e neuroimmuni, che a loro volta sopprimono l'efficacia del sistema immunitario e, quindi, aumentano la vulnerabilità a problemi di salute fisica e mentale attraverso la durata della vita di una persona. Il lutto è un evento altamente stressante, che innesca risposte biologiche attraverso diversi meccanismi autonomici, endocrini e infiammatori. Prove crescenti suggeriscono che le conseguenze sulla salute dell'assistenza ai malati terminali e il lutto dopo la perdita di un coniuge sono associati a un ampio spettro di fattori neuroendocrini e marcatori immunologici e infiammatori. L'infiammazione sistemica di basso grado, come evidenziato da concentrazioni elevate di citochine (ad esempio, proteina C-reattiva, CRP; interleuchina 6, IL-6; fattore di necrosi tumorale alfa, TNF-a) è un robusto fattore di rischio per l'insorgenza di molte malattie , tra cui depressione maggiore, malattie cardiovascolari e ictus.
L'onere e le esigenze degli operatori sanitari spesso non sono una priorità dell'ospedale e vengono trascurati. Tuttavia, le conseguenze sulla salute dell'assistenza a un coniuge malato terminale, così come la necessità di programmi di assistenza di follow-up per i caregiver di un coniuge deceduto, non sono ben comprese. Riconoscendo che i cambiamenti correlati al lutto nella funzione immunitaria potrebbero spiegare considerevolmente un aumento del rischio di morbilità e mortalità negli individui in lutto, l'identificazione di meccanismi biocomportamentali che possono essere modificati o mirati precocemente è un passo importante e clinicamente rilevante verso lo sviluppo di trattamenti che migliorare i risultati di salute nelle persone in lutto.
Lo studio proposto si basa sulla teoria della trasduzione del segnale sociale della depressione (Slavich et al.), che suggerisce che l'esposizione precoce allo stress della vita può modellare la sensibilità neuro-infiammatoria di un individuo allo stress per minacce successive o eventi avversi acuti della vita, e quindi aumentare la loro vulnerabilità ai problemi di salute fisica e mentale nel corso della vita.
Gli obiettivi dello studio sono duplici: 1) mappare i profili delle differenze individuali nell'adattamento a lungo termine alla perdita, secondo marcatori psicologici e biologici nel tempo; e 2) esaminare se l'esposizione cumulativa allo stress nel corso della vita e la sensibilità neuroinfiammatoria allo stress moderino l'associazione tra un evento di vita stressante acuto (ad esempio, la perdita di un coniuge malato terminale dopo un lungo periodo di assistenza intensiva) e gli esiti di salute del coniuge dopo il lutto e, quindi, spiegare le differenze individuali nella resilienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annina Seiler, PD PhD
- Numero di telefono: +41 43 253 04 02
- Email: annina.seiler@usz.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zürich
-
Contatto:
- Annina Seiler
- Numero di telefono: 0041 44 255 9739
- Email: annina.seiler@usz.ch
-
Contatto:
- Annina Seiler
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del partecipante ≥ 18 anni
- Assistente o coniuge di un paziente affetto da una malattia terminale (aspettativa di vita stimata ≤ 6 mesi),
- considerato come il caregiver primario del paziente (cioè, intimamente coinvolto nella cura del paziente sin dal momento della diagnosi, occupandosi delle sue necessità quotidiane, supervisionando i farmaci, portando il paziente in ospedale, rimanendo con il paziente durante la degenza ospedaliera, e mantenere i contatti con il personale ospedaliero),
- tedesco come lingua principale
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Problemi visivi o uditivi significativi, deterioramento cognitivo,
- obesità patologica (indice di massa corporea ≥40 kg/m2,
- abuso di alcol o droghe
- malignità attiva
- malattia grave (insufficienza respiratoria, cardiaca, epatica e renale)
- principali condizioni mediche che coinvolgono il sistema immunitario (ad esempio, diabete di tipo 1 o 2, malattie autoimmuni e/o infiammatorie tra cui artrite reumatoide e colite ulcerosa, asma, malattie della tiroide)
- ipertensione grave (>200/120 mmHg)
- uso regolare di farmaci con importanti conseguenze immunologiche (ad es. corticosteroidi, terapia immunosoppressiva)
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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Depressione
|
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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Misura dell'infiammazione
|
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’inventario dello stress e delle avversità (STRAIN)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente
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Esperienze di vita avverse
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Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente
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Questionario sulla salute fisica (PHQ-D)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
|
Salute fisica
|
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
|
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Indice di comorbilità di Charlson (CC)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
|
Comorbilità
|
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
|
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La scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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Fatica
|
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
|
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L'indagine sanitaria in formato breve RAND composta da 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
|
Qualità della vita
|
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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|
Indice della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
|
Qualità del sonno
|
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
|
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
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Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
|
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Sottotipo dissociativo della scala PTSD (DSPS)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
|
Sintomi dissociativi
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Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
|
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Questionario sull'elaborazione cognitiva (CPQ)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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Elaborazione cognitiva
|
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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L’Inventario del Dolore Complicato (ICG)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
|
Lutto complicato
|
Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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Reazione al lutto prolungata (PG13+9)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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Lutto prolungato
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Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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frequenza cardiaca/variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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indicatore di stress fisiologico
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Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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cortisolo ungueale e cortisone
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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cortisolo ungueale e cortisone
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Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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misura dell'infiammazione
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Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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misura dell'infiammazione
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Valutazione 1: 6 mesi prima della morte del paziente; Valutazione: 3-6 mesi dopo la perdita; Valutazione: 9-12 mesi dopo la perdita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLS-5643-08-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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