Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Dutogliptin ved samtidig administration med Filgrastim ved tidlig bedring efter myokardieinfarkt (HEAL-MI)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 85 år (efter at være fyldt 18 år og før de var fyldt 86 år på tidspunktet for ICF-underskrivelsen)
2. Kunne give skriftligt informeret samtykke, herunder underskrive og date ICF
3. STEMI er defineret som følger:

Symptomer på myokardieiskæmi (såsom brystsmerter, åndenød, kæbesmerter, armsmerter, diaforese eller lignende angina) OG

Forreste STEMI:

• EKG-kriterier

  • mænd > 40 år: ≥ 2 mm ny ST elevation i V2 og V3
  • mænd ≤ 40 år: ≥ 2,5 mm ny ST elevation i V2 og V3
  • kvinder: ≥ 1,5 mm ny ST elevation i V2 og V3

• EKG-kriterier

  o ≥ 1 mm ny ST elevation i to sammenhængende ledninger 4. STEMI skal opfylde et af følgende kriterier:

• Anterior STEMI med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 0 eller 1 flow ved præsentation

• Ikke-anterior MI med følgende:

  • TIMI 0 flow ved præsentation OG
  • Tegn på HF, defineret som mindst et af følgende røntgenologiske beviser på pulmonal overbelastning, perifert ødem, øget halsvenetryk, hepatojugulær refluks eller begge dele, tredje hjertelyd eller galop 6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en yderligere negativ uringraviditetstest forud for den første dosis IMP, medmindre det er reguleret anderledes i national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt betydelig allerede eksisterende kardiomyopati, moderat eller svær mitralsygdom eller aortaklapsygdom
2. Kendt allerede eksisterende venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
3. Eksisterende hjertetransplantation
4. Behandling med en hvilken som helst dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hæmmer (f.eks. alogliptin, lingliptin, vildagliptin, saxagliptin, sitagliptin) eller granulocytkolonistimuleringsfaktor (G-CSF) medicin (f.eks. filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim, lipfilgrastim før 4 måneder) til randomisering.
5. Kontraindikation til behandling med filgrastim, herunder kendt allergi over for filgrastim eller anden G-CSF medicin
6. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende kvindelige patienter
7. Kendt historie med alvorligt nedsat nyrefunktion eller aktuelt nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse
8. Anamnese med pancreatitis (induceret af høje doser af DPP-4-hæmmere)
9. Aktuel eller planlagt brug af sulfonylurinstof (risiko for alvorlig hypoglykæmi)
10. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret før randomisering, som efter investigatorens eller sponsorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen eller forvirre den forventede fordel ved dutogliptin