Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dutogliptin bei gleichzeitiger Anwendung mit Filgrastim bei der frühen Genesung nach einem Myokardinfarkt (HEAL-MI)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 85 Jahre (nachdem sie zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung 18 Jahre alt war und bevor sie 86 Jahre alt war)
2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Unterzeichnung und Datierung des ICF
3. STEMI ist wie folgt definiert:

Symptome einer Myokardischämie (wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Kieferschmerzen, Armschmerzen, Schwitzen oder ein ähnliches Angina pectoris) UND

Vorderer STEMI:

• EKG-Kriterien

  • Männer > 40 Jahre: ≥ 2 mm neue ST-Hebung in V2 und V3
  • Männer ≤ 40 Jahre: ≥ 2,5 mm neue ST-Hebung in V2 und V3
  • Frauen: ≥ 1,5 mm neue ST-Hebung in V2 und V3

• EKG-Kriterien

  o ≥ 1 mm neue ST-Hebung in zwei benachbarten Ableitungen 4. STEMI muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Vorderer STEMI mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 0 oder 1 Fluss bei der Vorstellung

• Nicht-anteriorer MI mit Folgendem:

  • TIMI 0 Flow bei Präsentation UND
  • Anzeichen einer Herzinsuffizienz, definiert als mindestens eines der folgenden radiologischen Anzeichen einer Lungenstauung, eines peripheren Ödems, eines erhöhten Jugularvenendrucks, eines hepatojugulären Refluxes oder beidem, dritter Herzton oder Galopp. 6. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen beim Screening und einem zusätzlichen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der ersten IMP-Dosis, sofern die nationale Gesetzgebung nichts anderes vorsieht.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte erhebliche vorbestehende Kardiomyopathie, mittelschwere oder schwere Mitralerkrankung oder Aortenklappenerkrankung
2. Bekannte vorbestehende linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
3. Vorhandene Herztransplantation
4. Behandlung mit Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-Inhibitoren (z. B. Alogliptin, Lingliptin, Vildagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin) oder Granulozyten-Kolonie-Stimulationsfaktor (G-CSF)-Medikamenten (z. B. Filgrastim, Lenograstim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim) innerhalb von 4 Monaten zuvor zur Randomisierung.
5. Kontraindikation für die Behandlung mit Filgrastim, einschließlich bekannter Allergie gegen Filgrastim oder andere G-CSF-Medikamente
6. Schwangere, schwanger werdende oder stillende Patientinnen
7. Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung oder aktuelle Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erfordert
8. Vorgeschichte einer Pankreatitis (induziert durch hohe Dosen von DPP-4-Inhibitoren)
9. Aktuelle oder geplante Einnahme von Sulfonylharnstoff (Risiko einer schweren Hypoglykämie)
10. Jede vor der Randomisierung festgestellte klinisch signifikante Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen oder den erwarteten Nutzen von Dutogliptin beeinträchtigen würde