Studio sulla sicurezza e l'efficacia di dutogliptin in co-somministrazione con filgrastim nel recupero precoce post-infarto del miocardio (HEAL-MI)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni (avendo compiuto 18 anni e prima di aver compiuto 86 anni al momento della firma dell'ICF)
2. In grado di fornire il consenso informato scritto, inclusa la firma e la data dell'ICF
3. STEMI è definito come segue:

Sintomi di ischemia miocardica (come dolore toracico, mancanza di respiro, dolore alla mascella, dolore al braccio, diaforesi o qualsiasi equivalente anginoso) E

STEMI anteriore:

• Criteri ECG

  • uomini > 40 anni: ≥ 2 mm di nuovo sopraslivellamento del tratto ST in V2 e V3
  • uomini ≤ 40 anni: ≥ 2,5 mm di nuovo sopraslivellamento del tratto ST in V2 e V3
  • donne: ≥ 1,5 mm di nuovo sopraslivellamento del tratto ST in V2 e V3

• Criteri ECG

  o ≥ 1 mm di nuovo sopraslivellamento del tratto ST in due derivazioni contigue 4. Lo STEMI deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

• STEMI anteriore con trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 0 o 1 flusso alla presentazione

• IM non anteriore con quanto segue:

  • TIMI 0 flusso alla presentazione AND
  • Segni di scompenso cardiaco, definiti come almeno una delle seguenti evidenze radiografiche di congestione polmonare, edema periferico, aumento della pressione venosa giugulare, reflusso epatogiugulare o entrambi, terzo tono cardiaco o galoppo 6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un ulteriore test di gravidanza negativo sulle urine prima della prima dose di IMP, a meno che non sia diversamente regolato dalla legislazione nazionale.

Criteri di esclusione:

1. Cardiomiopatia preesistente significativa nota, malattia mitralica moderata o grave o malattia valvolare aortica
2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra preesistente nota < 40%
3. Trapianto di cuore esistente
4. Trattamento con qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) (p. es., alogliptin, lingliptin, vildagliptin, saxagliptin, sitagliptin) o farmaco per il fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF) (p. es., filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim, lipegfilgrastim) nei 4 mesi precedenti alla randomizzazione.
5. Controindicazione al trattamento con filgrastim, inclusa allergia nota a filgrastim o ad altri farmaci G-CSF
6. Pazienti donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
7. Storia nota di compromissione renale grave o compromissione renale in corso che richiede dialisi
8. Storia di pancreatite (indotta da alte dosi di inibitori della DPP-4)
9. Uso attuale o previsto di sulfonilurea (rischio di grave ipoglicemia)
10. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata prima della randomizzazione che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, precluderebbe il completamento sicuro dello studio o confonderebbe il beneficio anticipato di dutogliptin