Säkerhets- och effektstudie av Dutogliptin vid samtidig administrering med Filgrastim vid tidig återhämtning efter hjärtinfarkt (HEAL-MI)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 18 till 85 år (har fyllt 18 år och innan de fyllt 86 år vid tidpunkten för ICF-signeringen)
2. Kunna ge skriftligt informerat samtycke, inklusive signering och dejting av ICF
3. STEMI definieras enligt följande:

Symtom på myokardischemi (såsom bröstsmärtor, andfåddhet, käksmärta, armsmärta, diafores eller annan kärlkramp) OCH

Främre STEMI:

• EKG-kriterier

  • män > 40 år: ≥ 2 mm ny ST-höjd i V2 och V3
  • män ≤ 40 år: ≥ 2,5 mm ny ST-höjd i V2 och V3
  • kvinnor: ≥ 1,5 mm ny ST-höjd i V2 och V3

• EKG-kriterier

  o ≥ 1 mm ny ST-höjd i två sammanhängande ledningar 4. STEMI måste uppfylla ett av följande kriterier:

• Främre STEMI med trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 0 eller 1 flöde vid presentation

• Icke-anterior MI med följande:

  • TIMI 0 flöde vid presentation OCH
  • Tecken på HF, definierat som minst ett av följande röntgenbevis på lungstockning, perifert ödem, ökat halsvenöst tryck, hepatojugulär reflux eller båda, tredje hjärtljud eller galopp 6. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ytterligare ett negativt uringraviditetstest före den första dosen av IMP om inte annat regleras av nationell lagstiftning.

Exklusions kriterier:

1. Känd betydande redan existerande kardiomyopati, måttlig eller svår mitralissjukdom eller aortaklaffsjukdom
2. Känd redan existerande vänsterkammarejektionsfraktion < 40 %
3. Befintlig hjärttransplantation
4. Behandling med någon dipeptidylpeptidas 4 (DPP4)-hämmare (t.ex. alogliptin, lingliptin, vildagliptin, saxagliptin, sitagliptin) eller granulocytkolonistimuleringsfaktor (G-CSF) medicin (t.ex. filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim, lipfilgrastim, lipfilgrastim tidigare månader) till randomisering.
5. Kontraindikation för behandling med filgrastim, inklusive känd allergi mot filgrastim eller annan G-CSF-medicin
6. Gravid, planerar att bli gravid eller ammar kvinnliga patienter
7. Känd historia av gravt nedsatt njurfunktion eller aktuellt nedsatt njurfunktion som kräver dialys
8. Historik av pankreatit (inducerad av höga doser av DPP-4-hämmare)
9. Pågående eller planerad användning av sulfonylurea (risk för svår hypoglykemi)
10. Alla kliniskt signifikanta avvikelser som identifierats före randomisering som enligt utredarens eller sponsorns bedömning skulle utesluta ett säkert slutförande av studien eller förvirra den förväntade fördelen med dutogliptin