Estudo de Segurança e Eficácia da Dutogliptina em Coadministração com Filgrastim na Recuperação Precoce Pós-Infarto do Miocárdio (HEAL-MI)

Critério de inclusão:

1. Sexo masculino ou feminino, idade de 18 a 85 anos (tendo completado 18 anos e antes de ter completado 86 anos no momento da assinatura do TCLE)
2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, incluindo assinar e datar o ICF
3. STEMI é definido da seguinte forma:

Sintomas de isquemia miocárdica (como dor no peito, falta de ar, dor na mandíbula, dor no braço, diaforese ou qualquer equivalente anginoso) E

IAM anterior:

• Critérios de ECG

  • homens > 40 anos: ≥ 2 mm de novo supradesnivelamento do segmento ST em V2 e V3
  • homens ≤ 40 anos: ≥ 2,5 mm de nova elevação do segmento ST em V2 e V3
  • mulheres: ≥ 1,5 mm de nova elevação do segmento ST em V2 e V3

• Critérios de ECG

  o ≥ 1 mm de nova elevação do ST em duas derivações contíguas 4. STEMI deve atender a um dos seguintes critérios:

• STEMI anterior com trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 0 ou 1 fluxo na apresentação

• IM não anterior com o seguinte:

  • Fluxo TIMI 0 na apresentação E
  • Sinais de IC, definidos como pelo menos uma das seguintes evidências radiográficas de congestão pulmonar, edema periférico, aumento da pressão venosa jugular, refluxo hepatojugular ou ambos, terceiro som cardíaco ou galope 6. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo adicional antes da primeira dose de IMP, a menos que regulamentado de forma diferente pela legislação nacional.

Critério de exclusão:

1. Cardiomiopatia pré-existente significativa conhecida, doença mitral moderada ou grave ou doença valvular aórtica
2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo preexistente conhecida < 40%
3. Transplante de coração existente
4. Tratamento com quaisquer inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4) (por exemplo, alogliptina, lingliptina, vildagliptina, saxagliptina, sitagliptina) ou medicação de fator de estimulação de colônias de granulócitos (G-CSF) (por exemplo, filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim, lipegfilgrastim) dentro de 4 meses antes à randomização.
5. Contraindicação ao tratamento com filgrastim, incluindo alergia conhecida ao filgrastim ou outro medicamento G-CSF
6. Grávida, planejando engravidar ou amamentando pacientes do sexo feminino
7. História conhecida de insuficiência renal grave ou insuficiência renal atual que requer diálise
8. Histórico de pancreatite (induzida por altas doses de inibidores da DPP-4)
9. Uso atual ou planejado de sulfonil uréia (risco de hipoglicemia grave)
10. Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada antes da randomização que, no julgamento do investigador ou patrocinador, impediria a conclusão segura do estudo ou confundiria o benefício antecipado da dutogliptina