Estudio de seguridad y eficacia de dutogliptina en coadministración con filgrastim en la recuperación temprana posinfarto de miocardio (HEAL-MI)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 85 años (haber cumplido los 18 años y antes de haber cumplido los 86 años en el momento de la firma del ICF)
2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, incluida la firma y la fecha del ICF
3. STEMI se define de la siguiente manera:

Síntomas de isquemia miocárdica (como dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor en la mandíbula, dolor en el brazo, diaforesis o cualquier equivalente anginoso) Y

STEMI anterior:

• Criterios de ECG

  • hombres > 40 años: ≥ 2 mm de nueva elevación del ST en V2 y V3
  • hombres ≤ 40 años: ≥ 2,5 mm de nueva elevación del ST en V2 y V3
  • mujeres: ≥ 1,5 mm de nueva elevación del ST en V2 y V3

• Criterios de ECG

  o ≥ 1 mm de nueva elevación del ST en dos derivaciones contiguas 4. STEMI debe cumplir uno de los siguientes criterios:

• STEMI anterior con trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) 0 o 1 flujo en la presentación

• MI no anterior con lo siguiente:

  • Flujo TIMI 0 en la presentación Y
  • Signos de IC, definidos como al menos uno de los siguientes signos radiográficos de congestión pulmonar, edema periférico, aumento de la presión venosa yugular, reflujo hepatoyugular o ambos, tercer ruido cardíaco o galope 6. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la detección y una prueba de embarazo en orina negativa adicional antes de la primera dosis de IMP, a menos que la legislación nacional lo regule de manera diferente.

Criterio de exclusión:

1. Miocardiopatía preexistente significativa conocida, enfermedad mitral moderada o grave o enfermedad valvular aórtica
2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo preexistente conocida < 40 %
3. Trasplante de corazón existente
4. Tratamiento con cualquier inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4) (p. ej., alogliptina, lingliptina, vildagliptina, saxagliptina, sitagliptina) o medicamento del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) (p. ej., filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim, lipegfilgrastim) en los 4 meses anteriores a la aleatorización.
5. Contraindicación para el tratamiento con filgrastim, incluida la alergia conocida a filgrastim u otro medicamento G-CSF
6. Pacientes embarazadas, que planean quedar embarazadas o amamantando
7. Antecedentes conocidos de insuficiencia renal grave o insuficiencia renal actual que requiere diálisis.
8. Antecedentes de pancreatitis (inducida por altas dosis de inhibidores de la DPP-4)
9. Uso actual o previsto de sulfonilurea (riesgo de hipoglucemia grave)
10. Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada antes de la aleatorización que, a juicio del investigador o patrocinador, impediría la finalización segura del estudio o confundiría el beneficio anticipado de la dutogliptina.