Behandling til forbedring af celluliteudseende ved hjælp af Form Applikator

Inklusionskriterier:

1. Raske kvindelige forsøgspersoner > 18 år og < 60 år
2. Ikke gravid eller ammende og skal enten være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, præventionsimplantater, barrieremetoder med sæddræbende midler) eller abstinens.
3. Har synlig cellulite i det øverste af låret og/eller balderne.
4. Søger behandling af cellulite i overlåret og/eller balderne.
5. Stabil vægt nominelt ±5 % i mindst de seneste 6 måneder
6. Forsøgspersonen indvilliger i at holde sin vægt (dvs. inden for 5 % af den samlede kropsvægt) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost- eller træningsrutine under studieforløbet.
7. Forsøgspersonen gennemgik ikke invasive eller energibaserede cellulitebehandlinger (fedtsugning, subcision, RF, laser, ESWT osv.) i de foregående 12 måneder.
8. Forsøgspersonen brugte ikke topisk baserede cellulitebehandlinger i de foregående 6 måneder og vil ikke bruge under forsøget (undtagen de undersøgelsesrelaterede procedurer)
9. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at gennemgå andre cellulitebehandlinger i en periode på 3 måneder efter SofWave-behandling
10. Vil gerne have billeder af de behandlede områder. Aftal, at afidentificerede undersøgelsesbilleder skal bruges i evalueringer, publikationer og præsentationer.
11. Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
12. Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer
2. I øjeblikket storryger eller har tidligere haft storrygning (25 cigaretter om dagen eller mere) i de seneste 10 år
3. BMI>=30 kg/m2
4. Ustabil vægt nominelt ±5 % i mindst de seneste 6 måneder
5. Tager i øjeblikket eller har taget slankepiller eller vægtkontroltilskud inden for den seneste måned
6. Anamnese med svær migrænetendens
7. Anamnese med epileptiske anfald
8. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug
9. Anamnese med koagulopati(er) og/eller på antikoagulerende medicin
10. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker
11. Medicinsk lidelse, der ville hindre sårheling eller immunrespons (såsom blodsygdom, inflammatorisk sygdom osv.)
12. Aktivt implanteret udstyr såsom en pacemaker, defibrillator, cochleaimplantater, nerve-/hjernestimulatorer eller lægemiddelafgivelsessystem
13. Kendt allergi over for lidocain eller adrenalin eller antibiotika
14. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
15. Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante neurologiske lidelser (dvs. enhver sygdomstilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre bedøvelsen, behandlingen eller helingen behandle)
16. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin
17. Lider af hormonel ubalance, uanset om det er relateret til skjoldbruskkirtel, hypofyse eller androgen
18. Anamnese med betydelige lymfedrænageproblemer
19. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser.
20. Hudlidelser (hudinfektioner eller udslæt, omfattende ardannelse, psoriasis osv.) i behandlingsområdet.
21. Alvorlig solelastose på det tiltænkte behandlingsområde.
22. Betydelige ardannelser, atrofiske ar i det område, der skal behandles, eller har en historie med atrofiske ar eller keloider eller tilbøjelige til at få blå mærker
23. Tatovering eller tidligere tatovering ved eller i nærheden af ​​behandlingsområdet
24. Tilstedeværelse af et implantat (metal eller plastik) i eller ved siden af ​​det påtænkte behandlingsområde (vaskulær stent eller implantater i hofter, knæ osv.)
25. Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
26. Løbende brug af psykiatrisk medicin
27. Ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelseskravene og -procedurerne
28. Ønsker ikke at få taget forskningsbilleder af behandlingsområder
29. Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr
30. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens faglige mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller integriteten af ​​dataene eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen