Behandeling voor verbetering van cellulitisuiterlijk met behulp van Form Applicator

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar en < 60 jaar
2. Niet zwanger of borstvoeding gevend en moet postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. orale anticonceptiva, anticonceptie-implantatie, barrièremethoden met zaaddodend middel) of onthouding.
3. Zichtbare cellulitis hebben in de bovenbenen en/of billen.
4. Op zoek naar behandeling van cellulitis in de bovenbenen en/of billen.
5. Stabiel gewicht nominaal ± 5% gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden
6. De proefpersoon stemt ermee in haar gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5% van het totale lichaamsgewicht) door geen grote veranderingen aan te brengen in hun dieet of trainingsroutine tijdens de studiecursus.
7. De proefpersoon heeft de afgelopen 12 maanden geen invasieve of op energie gebaseerde cellulitisbehandelingen ondergaan (liposuctie, subcisie, RF, laser, ESWT, enz.).
8. Proefpersoon heeft de afgelopen 6 maanden geen topische cellulitisbehandelingen gebruikt en zal deze ook niet gebruiken tijdens de proef (behalve voor de studiegerelateerde procedures)
9. Betrokkene stemt ermee in om gedurende een periode van 3 maanden na de SofWave-behandeling geen andere cellulitisbehandelingen te ondergaan
10. Bereid om foto's te hebben van de behandelde gebieden. Ga ermee akkoord dat geanonimiseerde onderzoeksafbeeldingen worden gebruikt in evaluaties, publicaties en presentaties.
11. In staat en bereid om te voldoen aan alle schema's en vereisten voor bezoeken, behandelingen en evaluaties.
12. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek, minder dan 3 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding
2. Momenteel zware roker of een geschiedenis van zwaar roken (25 sigaretten per dag of meer) in de afgelopen 10 jaar
3. BMI>=30kg/m2
4. Niet-stabiel gewicht nominaal ± 5% gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden
5. U neemt momenteel dieetpillen of supplementen voor gewichtsbeheersing of heeft deze in de afgelopen maand ingenomen
6. Geschiedenis van ernstige migraineneiging
7. Geschiedenis van epileptische aanvallen
8. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik
9. Voorgeschiedenis van coagulopathie(ën) en/of antistollingsmedicatie
10. Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of als u medicijnen gebruikt die naar de mening van de onderzoeker het risico op blauwe plekken bij de proefpersoon kunnen vergroten
11. Medische aandoening die de wondgenezing of immuunrespons zou belemmeren (zoals bloedziekte, ontstekingsziekte, etc.)
12. Actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, defibrillator, cochleaire implantaten, zenuw-/hersenstimulatoren of medicijntoedieningssysteem
13. Bekende allergie voor lidocaïne of epinefrine of antibiotica
14. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
15. Lijdend aan een significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen, diabetes (type I of II), lupus, porfyrie of relevante neurologische aandoeningen (d.w.z. elke ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de anesthesie, behandeling of genezing kan verstoren) proces)
16. Geschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva
17. Lijdend aan hormonale onbalans, of dit nu verband houdt met de schildklier, hypofyse of androgeen
18. Geschiedenis van significante lymfedrainageproblemen
19. Geschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (in het bijzonder met betrekking tot collageen of microvasculariteit), waaronder collageenvasculaire aandoeningen of vasculitisaandoeningen.
20. Huidaandoeningen (huidinfecties of huiduitslag, uitgebreide littekens, psoriasis, etc.) in het behandelgebied.
21. Ernstige zonne-elastose op het te behandelen gebied.
22. Aanzienlijke littekens, atrofische littekens in het te behandelen gebied, of een voorgeschiedenis van atrofische littekens of keloïden of vatbaar voor blauwe plekken
23. Tatoeage of voormalige tatoeage op of nabij het behandelgebied
24. Aanwezigheid van een implantaat (metaal of plastic) in of naast het gebied van de beoogde behandeling (vasculaire stent of implantaten in de heupen, knieën, enz.)
25. Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven
26. Aanhoudend gebruik van psychiatrische medicatie
27. Niet kunnen of willen voldoen aan de studievereisten en -procedures
28. Niet bereid onderzoeksfoto's te laten maken van behandelgebieden
29. Momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
30. Elke andere omstandigheid die, naar de professionele mening van de onderzoeker, de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen aantasten of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen