Hoito selluliitin ulkonäön parantamiseksi lomakeapplikaattorilla
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sofwave Medical LTD
SofWave-hoidon turvallisuus ja tehokkuus selluliitin ulkonäön parantamiseksi
Avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, itsekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on peitetty arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat saavat 2 hoitoa (4 ± 2 viikon välein) joko toiselle puolelle (oikealle tai vasemmalle) tai molemmille puolille reiden ja/tai pakaroiden lateraalista/takaosaa käyttämällä SofWave System -järjestelmää Form-applikaattorilla ('2X').
Hoito voidaan antaa ilmoittautumisen ja seulonnan jälkeen ensimmäisellä käynnillä tai se voi tapahtua myöhemmin ilmoittautumisen ja seulontatoimien jälkeen paikan päällä olevien aikataulujen saatavuuden perusteella.
Kaikki potilaat palaavat klinikalle yhdelle seurantakäynnille 3 kuukauden ± 1 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta (FU1).
Protokollassa kuvatut menetelmät hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suoritetaan jokaisella klinikalla käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Schweiger Dermatology GP Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- UnionDerm
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet > 18-vuotiaat ja < 60-vuotiaat naishenkilöt
- Ei raskaana tai imetä, ja sen on oltava joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (eli ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä) tai raittiutta.
- Näkyvää selluliittia reiden yläosassa ja/tai pakaraan.
- Etsin selluliitin hoitoa yläreiden ja/tai pakaraan.
- Vakaa paino nimellisesti ±5 % vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan
- Tutkittava suostuu säilyttämään painonsa (eli 5 %:n sisällä kokonaispainosta) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai liikuntarutiiniinsa opintojakson aikana.
- Koehenkilö ei käynyt invasiivisia tai energiapohjaisia selluliittihoitoja (rasvaimu, subcision, RF, laser, ESWT jne.) edellisten 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilö ei käyttänyt paikallisesti perustuvia selluliittihoitoja 6 edelliseen kuukauteen eikä aio käyttää kokeen aikana (lukuun ottamatta tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä)
- Kohde sitoutuu olemaan tekemättä muita selluliittihoitoja 3 kuukauden aikana SofWave-hoidon jälkeen
- Ottaisin mielellään valokuvia käsitellyistä alueista. Sovi tunnistamattomien tutkimuskuvien käyttämisestä arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käyntien, hoitojen ja arviointien aikatauluja ja vaatimuksia.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät
- Tällä hetkellä ahkera tupakoitsija tai tupakoinut (25 savuketta päivässä tai enemmän) viimeisen 10 vuoden aikana
- BMI> = 30 kg/m2
- Epävakaa paino nimellisesti ±5 % vähintään 6 kuukauden ajan
- Käytät tai olet käyttänyt laihdutuspillereitä tai painonhallintaravintolisiä viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi vakava migreenitaipumus
- Epileptisten kohtausten historia
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa
- Aiempi koagulopatia(t) ja/tai antikoagulanttihoito
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät jotain lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä
- Lääketieteellinen häiriö, joka estäisi haavan paranemista tai immuunivastetta (kuten verihäiriö, tulehdussairaus jne.)
- Aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, sisäkorvaistutteet, hermo-/aivostimulaattorit tai lääkkeenantojärjestelmä
- Tunnettu allergia lidokaiinille tai epinefriinille tai antibiooteille
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Kärsivät merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, kuten sydänsairaudesta, diabeteksesta (tyyppi I tai II), lupuksesta, porfyriasta tai asiaan liittyvistä neurologisista häiriöistä (eli mikä tahansa sairaustila, joka voi tutkijan mielestä häiritä anestesiaa, hoitoa tai paranemista käsitellä asiaa)
- Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Kärsii hormonaalisesta epätasapainosta, liittyipä se sitten kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen tai androgeeniin
- Merkittäviä imuneste-ongelmia historiassa
- Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti kollageeni- tai mikrovaskulaarisuus), mukaan lukien kollageeniverisuonisairaus tai vaskuliittiset häiriöt.
- Ihosairaudet (ihotulehdukset tai ihottumat, laajat arpeutukset, psoriasis jne.) hoidettavalla alueella.
- Vaikea auringon elastoosi hoidettavalla alueella.
- Merkittäviä arpia, atrofisia arpia hoidettavalla alueella tai atrofisia arpia tai keloideja tai alttiita mustelmille
- Tatuointi tai entinen tatuointi hoitoalueella tai sen lähellä
- Implantin (metalli- tai muovi) läsnäolo suunnitellulla hoitoalueella tai sen vieressä (verisuonistentti tai implantit lantiossa, polvissa jne.)
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus
- Jatkuva psykiatristen lääkkeiden käyttö
- Ei pysty tai halua noudattaa opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja
- Ei halua ottaa tutkimuskuvia hoitoalueista
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaa tutkittavan vastaukseen tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selluliitti
|
Sofwave System, joka koostuu applikaattorista ja konsolista, tuottaa korkean intensiteetin, fokusoimatonta ultraäänienergiaa, joka voidaan toimittaa perkutaanisesti kudoksiin. Muut nimet: LOISTAVA |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus:
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon seurantakäynnin jälkeen
|
Reiden yläosan ja pakaran alueella olevan selluliitin ilmenemisen paranemisaste Sofwave-hoitojen jälkeen perustuen 6 pisteen yksinkertaistettuun selluliitin vakavuusasteikkoon (CSS), riippumattomien naamioituneiden arvioijien arvioimana.
|
3 kuukautta hoidon seurantakäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sofwave19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .