폼 어플리케이터를 이용한 셀룰라이트 외관 개선 치료

포함 기준:

1. 18세 이상 60세 미만의 건강한 여성 피험자
2. 임신 또는 수유 중이 아니며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 피임 이식, 살정제 차단 방법)을 사용하거나 금욕해야 합니다.
3. 허벅지 위쪽 및/또는 엉덩이 부위에 눈에 보이는 셀룰라이트가 있습니다.
4. 허벅지 위쪽 및/또는 엉덩이 부위의 셀룰라이트 치료를 받으십시오.
5. 최소 지난 6개월 동안 안정적인 중량 명목상 ±5%
6. 피험자는 연구 과정 동안 식단이나 운동 루틴에 큰 변화를 주지 않음으로써 자신의 체중(즉, 전체 체중의 5% 이내)을 유지하는 데 동의합니다.
7. 피험자는 이전 12개월 동안 침습적 또는 에너지 기반 셀룰라이트 치료(지방흡입, 절개, RF, 레이저, ESWT 등)를 받지 않았습니다.
8. 피험자는 이전 6개월 동안 국소 기반 셀룰라이트 치료를 사용하지 않았으며 시험 기간 동안 사용하지 않을 것입니다(연구 관련 절차 제외).
9. 피험자는 SofWave 치료 후 3개월 동안 다른 셀룰라이트 치료를 받지 않기로 동의했습니다.
10. 치료받은 부위의 사진을 갖고자 합니다. 비식별화된 연구 이미지가 평가, 간행물 및 프레젠테이션에 사용되는 것에 동의합니다.
11. 모든 방문, 치료 및 평가 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
12. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람, 출산한 지 3개월 미만인 사람 및/또는 모유 수유 중인 사람
2. 현재 심한 흡연자이거나 지난 10년 동안 심한 흡연력(하루 25개비 이상)이 있는 사람
3. BMI>=30kg/m2
4. 적어도 지난 6개월 동안 불안정한 무게 명목상 ±5%
5. 최근 한 달 이내에 다이어트 약 또는 체중 조절 보조제를 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우
6. 심한 편두통 경향의 병력
7. 간질 발작의 역사
8. 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력
9. 응고 장애 및/또는 항응고제 복용 병력
10. 출혈 장애의 병력이 있거나 연구자의 의견에 따라 피험자의 타박상 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용 중입니다.
11. 상처 치유 또는 면역 반응을 방해하는 의학적 장애(예: 혈액 질환, 염증성 질환 등)
12. 심박 조율기, 제세동기, 인공와우, 신경/뇌 자극기 또는 약물 전달 시스템과 같은 능동 이식 장치
13. 리도카인, 에피네프린 또는 항생제에 대한 알려진 알레르기
14. 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 악성 병력
15. 심장 장애, 당뇨병(I형 또는 II형), 루푸스, 포르피린증 또는 관련 신경계 장애(즉, 연구자의 의견에 따라 마취, 치료 또는 치유를 방해할 수 있는 모든 질병 상태)와 같은 중대한 동시 질병을 앓고 있는 경우 프로세스)
16. 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용 중입니다.
17. 갑상선, 뇌하수체 또는 안드로겐과 관련된 호르몬 불균형으로 고통
18. 중대한 림프 배수 문제의 병력
19. 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 장애를 포함하는 표피 또는 피부 장애(특히 콜라겐 또는 미세혈관 관련)의 병력.
20. 시술 부위의 피부질환(피부염이나 발진, 광범위한 흉터, 건선 등)
21. 치료할 부위의 심한 일광탄력섬유증.
22. 치료할 부위에 현저한 흉터, 위축성 흉터가 있거나 위축성 흉터나 켈로이드의 병력이 있거나 멍이 들기 쉬운 경우
23. 치료 부위 또는 그 근처에서 문신 또는 이전 문신
24. 의도된 치료 영역(혈관 스텐트 또는 고관절, 무릎 등의 임플란트)에 또는 그 근처에 임플란트(금속 또는 플라스틱)의 존재
25. 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
26. 지속적인 정신과 약물 사용
27. 연구 요구 사항 및 절차를 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
28. 치료 부위의 연구 사진을 찍는 것을 꺼려함
29. 현재 승인되지 않은 기타 시험용 약물 또는 기기의 임상 연구에 등록되어 있음
30. 조사자의 전문적인 견해에 따라 피험자의 반응이나 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건