Behandlung zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite mit einem Formapplikator

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche Probanden im Alter von > 18 Jahren und < 60 Jahren
2. Nicht schwanger oder stillend und muss entweder postmenopausal sein, chirurgisch sterilisiert sein oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Implantate, Barrieremethoden mit Spermizid) oder Abstinenz.
3. Sie haben sichtbare Cellulite im Oberschenkel- und/oder Gesäßbereich.
4. Ich suche eine Behandlung von Cellulite im Oberschenkel- und/oder Gesäßbereich.
5. Stabiles Gewicht von nominal ±5 % für mindestens die letzten 6 Monate
6. Die Testperson verpflichtet sich, ihr Gewicht zu halten (d. h. innerhalb von 5 % des Gesamtkörpergewichts), indem sie während des Studiengangs keine größeren Änderungen an ihrer Ernährung oder ihrem Trainingsprogramm vornimmt.
7. Der Proband unterzog sich in den letzten 12 Monaten keiner invasiven oder energiebasierten Cellulite-Behandlung (Fettabsaugung, Subzision, RF, Laser, ESWT usw.).
8. Der Proband hat in den letzten 6 Monaten keine topischen Cellulite-Behandlungen angewendet und wird dies auch während der Studie nicht tun (mit Ausnahme der studienbezogenen Verfahren).
9. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sich nach der SofWave-Behandlung für einen Zeitraum von 3 Monaten keiner anderen Cellulite-Behandlung zu unterziehen
10. Ich bin bereit, Fotos von den behandelten Bereichen zu machen. Stimmen Sie zu, dass anonymisierte Studienbilder in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen verwendet werden.
11. Fähig und bereit, alle Termine und Anforderungen für Besuche, Behandlungen und Untersuchungen einzuhalten.
12. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind während der Studiendauer schwanger oder planen eine Schwangerschaft, haben vor weniger als 3 Monaten entbunden und/oder stillen
2. Derzeit starker Raucher oder hat in den letzten 10 Jahren stark geraucht (25 Zigaretten pro Tag oder mehr).
3. BMI>=30kg/m2
4. Instabiles Gewicht nominell ±5 % für mindestens die letzten 6 Monate
5. Nimmt derzeit Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtskontrolle ein oder hat dies innerhalb des letzten Monats getan
6. Vorgeschichte schwerer Migräneneigung
7. Vorgeschichte epileptischer Anfälle
8. Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
9. Vorgeschichte von Koagulopathie(n) und/oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
10. Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Untersuchers das Risiko von Blutergüssen bei der Person erhöhen können
11. Medizinische Störung, die die Wundheilung oder Immunantwort behindern würde (z. B. Blutkrankheit, entzündliche Erkrankung usw.)
12. Aktives implantiertes Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator, Cochlea-Implantate, Nerven-/Gehirnstimulatoren oder Arzneimittelverabreichungssystem
13. Bekannte Allergie gegen Lidocain oder Adrenalin oder Antibiotika
14. Aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren
15. Leiden an erheblichen Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II), Lupus, Porphyrie oder entsprechenden neurologischen Störungen (d. h. jedem Krankheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Anästhesie, Behandlung oder Heilung beeinträchtigen könnte). Verfahren)
16. Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
17. Leiden unter einem hormonellen Ungleichgewicht, sei es im Zusammenhang mit der Schilddrüse, der Hypophyse oder den Androgenen
18. Vorgeschichte mit erheblichen Lymphdrainageproblemen
19. Vorgeschichte epidermaler oder dermaler Erkrankungen (insbesondere mit Beteiligung von Kollagen oder Mikrovaskularität), einschließlich Kollagen-Gefäßerkrankungen oder vaskulitischen Störungen.
20. Hauterkrankungen (Hautinfektionen oder -ausschläge, ausgedehnte Narbenbildung, Psoriasis usw.) im Behandlungsbereich.
21. Schwere solare Elastose im zu behandelnden Bereich.
22. Erhebliche Narbenbildung, atrophische Narben im zu behandelnden Bereich oder atrophische Narben oder Keloide in der Vorgeschichte oder Neigung zu Blutergüssen
23. Tätowierung oder ehemalige Tätowierung im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs
24. Vorhandensein eines Implantats (Metall oder Kunststoff) im oder neben dem Bereich der beabsichtigten Behandlung (Gefäßstent oder Implantate in Hüfte, Knie usw.)
25. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
26. Anhaltende Einnahme von Psychopharmaka
27. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten
28. Ich bin nicht bereit, Forschungsfotos von Behandlungsbereichen machen zu lassen
29. Derzeit in einer klinischen Studie zu einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben
30. Jeder andere Zustand, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde