Effekten af L-menthol på åndenød ved kronisk obstruktiv lungesygdom (Ment-COPD)
2. december 2025 opdateret af: Region Skane
Effekt af L-menthol på åndenød og træningskapacitet ved kronisk obstruktiv lungesygdom: en randomiseret
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af L-menthol på åndenød hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åndenød (dyspnø) er et kardinalsymptom hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ofte udløst af daglige fysiske aktiviteter.
På trods af optimal behandling af den underliggende sygdom lider mange patienter stadig af kronisk og invaliderende dyspnø i mange år, hvilket fører til træningsintolerance og værre sygelighed og dødelighed.
Til dato mangler der en effektiv farmakologisk behandling til at lindre kronisk dyspnø.
Nylige pilotdata understøtter, at inhaleret L-menthol markant kan reducere laboratorie-induceret dyspnø hos KOL-patienter, sandsynligvis gennem øget afferent feedback af luftstrømmen i luftvejene ved at inducere en kølende fornemmelse gennem lugtstimulering.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at vurdere effektiviteten og mekanismerne af inhaleret menthol til lindring af kronisk dyspnø hos patienter med KOL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Lund University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Diagnose af KOL bekræftet ved spirometri og en FEV1 < 80 % af forventet post bronkodilatator ved baseline
- alder 18 år eller ældre
- kunne cykle
- i stand til at forstå og tale svensk for at deltage i undersøgelsesprocedurerne, som bedømt af Investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Hvilende perifer iltmætning (SpO2) < 92 %
- hospitalsindlæggelse eller klinisk ustabilitet inden for de sidste fire uger
- behandling med supplerende ilt i hvile eller under træning
- kontraindikation til træningstest i overensstemmelse med klinisk praksis retningslinjer
- forventet overlevelse kortere end seks måneder som vurderet af efterforskeren
- medicinske tilstande, herunder kongestivt hjertesvigt, akut koronararteriesygdom, neuromuskulære sygdomme, alvorlig psykiatrisk sygdom og lugtelidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menthol
I forsøget, 30 minutter før udførelse af submaksimal CPET, vil deltagerne blive administreret et L-mentholplaster, som vil blive fastgjort til indersiden af en ansigtsmaske, der er forbundet til vejrtrækningskredsløbet.
|
(Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
|
|
Placebo komparator: Placebo
For placebo vil plasteret indeholde et tilsvarende plaster med jordbærduft.
|
Jordbærduft (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndenød intensitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Forskellen mellem behandlingstilstande i dyspnø-intensitet (Borg CR10-skala) på iso-tid.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø ubehag
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Forskellen mellem behandlingstilstande ved dyspnø-ubehag (Borg CR10-skala) på iso-tid.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Samlet tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Tid til grænsen af tolerance (r) (tLIM)
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
V'O2 (aerob træningskapacitet, absolut og i %pred)
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Arbejdsbelastning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Arbejdsbelastning (W og %pred)
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Minut ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Minut ventilation
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Tidevandsvolumen (VT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Tidevandsvolumen (VT)
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Ventilatorisk reserve
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Ventilatorisk reserve, defineret som maksimal frivillig ventilation (MVV) - VE
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Hjertereserve
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Hjertereserve, evalueret ved hjælp af den forudsagte maksimale hjertefrekvens
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Inspiratorisk kapacitet (IC) under træning
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Åndedrætsfrekvens under træning
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Maksimal dyspnøintensitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Dyspnø-intensitet ved spidsbelastning (Borg CR10)
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Ben ubehag
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Benubehag (Borg CR10)
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Anaerob tærskel
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Timing (og V'O2) af den anaerobe tærskel (AT)
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Ventilatorisk virkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Effektivitet af ventilation (VE/V'CO2-hældning)
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER), defineret som V'CO2/V'O2
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Mætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
O2-mætning
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Stop fornuften
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Årsager til at stoppe testen
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Eventuelle bivirkninger under testen
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zainab Ahmadi, MD, PhD, Region Skane
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Organiske kemikalier
- Lipider
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Alkoholer
- Cyclohexanoler
- Hexanoler
- Fedtede alkoholer
- Cyclohexan-monoterpener
- Monoterpener
- Menthol
Andre undersøgelses-id-numre
- Ment-COPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .