Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność L-mentolu na duszności w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (Ment-COPD)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Region Skane

Wpływ L-mentolu na duszność i wydolność wysiłkową w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc: randomizowane

Celem tego badania jest ocena wpływu L-mentolu na duszność u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duszność jest głównym objawem u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), często wywoływaną przez codzienne czynności fizyczne. Pomimo optymalnego leczenia choroby podstawowej, wielu pacjentów nadal przez wiele lat cierpi na przewlekłą i powodującą niesprawność duszność, prowadzącą do nietolerancji wysiłku oraz gorszej chorobowości i śmiertelności. Do chwili obecnej brakuje skutecznego leczenia farmakologicznego, które pozwoliłoby złagodzić przewlekłą duszność. Ostatnie dane pilotażowe potwierdzają, że wdychany L-mentol może znacznie zmniejszyć duszność wywołaną laboratoryjnie u pacjentów z POChP, prawdopodobnie dzięki zwiększonemu doprowadzającemu sprzężeniu zwrotnemu przepływu powietrza w drogach oddechowych poprzez wywołanie uczucia chłodu poprzez stymulację węchową. Celem tego badania jest zatem ocena skuteczności i mechanizmów wziewnego mentolu w łagodzeniu przewlekłej duszności u pacjentów z POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Lund University
        • Kontakt:
          • Zainab Ahmadi, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Zainab Ahmadi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba badana wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Rozpoznanie POChP potwierdzone spirometrią i FEV1 < 80% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela na początku badania
  • wiek 18 lat lub starszy
  • w stanie jeździć na rowerze
  • w stanie rozumieć i mówić po szwedzku, aby uczestniczyć w procedurach badawczych, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Spoczynkowe wysycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2) < 92%
  • hospitalizacja lub niestabilność kliniczna w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • leczenie dodatkowym tlenem w spoczynku lub podczas wysiłku
  • przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej
  • oczekiwane przeżycie krótsze niż sześć miesięcy według oceny badacza
  • stany medyczne, w tym zastoinowa niewydolność serca, ostra choroba wieńcowa, choroby nerwowo-mięśniowe, ciężkie choroby psychiczne i zaburzenia węchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mentol
W próbie, 30 minut przed wykonaniem submaksymalnego CPET, uczestnikom zostanie podany plaster z L-mentolem, który zostanie przymocowany do wnętrza maski na twarz, która jest podłączona do obwodu oddechowego.
Lek: L-mentol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
Komparator placebo: Placebo
W przypadku placebo plaster będzie zawierał podobny plaster o zapachu truskawki.
Inny: Placebo
Zapach truskawkowy (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność duszności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Różnica między warunkami leczenia w natężeniu duszności (skala Borga CR10) w izoczasie.
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzyjemność duszności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Różnica między warunkami leczenia w zakresie nieprzyjemności duszności (skala Borga CR10) w izoczasie.
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Czas całkowity
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Czas do granicy tolerancji (s) (tLIM)
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
V'O2 (tlenowa wydolność wysiłkowa, bezwzględna i w %pred)
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Obciążenie pracą
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Obciążenie pracą (W i %pred)
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Wentylacja minutowa
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Objętość oddechowa (VT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Objętość oddechowa (VT)
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Rezerwa wentylacyjna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Rezerwa wentylacyjna, zdefiniowana jako maksymalna wentylacja dowolna (MVV) - VE
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Rezerwa sercowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Rezerwa sercowa, oceniana na podstawie przewidywanej szczytowej częstości akcji serca
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Pojemność wdechowa (IC) podczas ćwiczeń
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Częstotliwość oddechów podczas ćwiczeń
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Szczytowe nasilenie duszności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Intensywność duszności podczas szczytowego wysiłku (Borg CR10)
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Dyskomfort nóg
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Dyskomfort nóg (Borg CR10)
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Próg beztlenowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Czas (i V'O2) progu beztlenowego (AT)
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Skuteczność wentylacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Skuteczność wentylacji (nachylenie VE/V'CO2)
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Współczynnik wymiany oddechowej (RER), zdefiniowany jako V'CO2/V'O2
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Nasycenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Nasycenie O2
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Zatrzymaj powód
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Przyczyny przerwania testu
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Wszelkie zdarzenia niepożądane podczas badania
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zainab Ahmadi, MD, PhD, Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ment-COPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na L-mentol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj