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Efficacia di L-mentolo sulla dispnea nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (Ment-COPD)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Region Skane

Effetto del L-mentolo sulla mancanza di respiro e sulla capacità di esercizio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva: randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del L-mentolo sulla dispnea nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mancanza di respiro (dispnea) è un sintomo cardinale nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), spesso innescata dalle attività fisiche della vita quotidiana. Nonostante il trattamento ottimale della malattia di base, molti pazienti soffrono ancora di dispnea cronica e invalidante per molti anni, con conseguente intolleranza all'esercizio e peggioramento della morbilità e della mortalità. Ad oggi, manca un trattamento farmacologico efficace per alleviare la dispnea cronica. Recenti dati pilota supportano che l'L-mentolo inalato può ridurre notevolmente la dispnea indotta in laboratorio nei pazienti con BPCO, probabilmente attraverso un aumento del feedback afferente del flusso d'aria nelle vie aeree inducendo una sensazione di raffreddamento attraverso la stimolazione olfattiva. Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare l'efficacia ei meccanismi del mentolo per via inalatoria per il sollievo della dispnea cronica nei pazienti con BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio
  • Diagnosi di BPCO confermata dalla spirometria e un FEV1 <80% del previsto post broncodilatatore al basale
  • età 18 anni o più
  • in grado di pedalare
  • in grado di comprendere e parlare lo svedese per partecipare alle procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Saturazione periferica di ossigeno a riposo (SpO2) < 92%
  • ospedalizzazione o instabilità clinica nelle ultime quattro settimane
  • trattamento con ossigeno supplementare a riposo o durante l'esercizio
  • controindicazione al test da sforzo secondo le linee guida della pratica clinica
  • sopravvivenza prevista inferiore a sei mesi secondo il giudizio dello sperimentatore
  • condizioni mediche tra cui insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica acuta, malattie neuromuscolari, gravi malattie psichiatriche e disturbi dell'olfatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mentolo
Nella prova, 30 minuti prima dell'esecuzione del CPET submassimale, ai partecipanti verrà somministrato un cerotto L-mentolo che verrà attaccato all'interno di una maschera facciale collegata al circuito respiratorio.
Droga: L-mentolo
(Sigma-Aldrich, St. Louis, Stati Uniti)
Comparatore placebo: Placebo
Per il placebo, il cerotto conterrà un cerotto simile al profumo di fragola.
Altro: Placebo
Profumo di fragola (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità affannosa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
La differenza tra le condizioni di trattamento nell'intensità della dispnea (scala Borg CR10) all'iso-tempo.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea sgradevole
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
La differenza tra le condizioni di trattamento nella spiacevolezza della dispnea (scala Borg CR10) all'iso-tempo.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Tempo totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Tempo al limite di tolleranza (s) (tLIM)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
V'O2 (capacità di esercizio aerobico, assoluta e in %pred)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Carico di lavoro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Carico di lavoro (W e %pred)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Ventilazione minuto
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Volume corrente (VT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Volume corrente (VT)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Riserva ventilatoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Riserva ventilatoria, definita come massima ventilazione volontaria (MVV) - VE
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Riserva cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Riserva cardiaca, valutata utilizzando la frequenza cardiaca di picco prevista
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Capacità inspiratoria (IC) durante l'esercizio
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Frequenza respiratoria durante l'esercizio
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Picco di intensità della dispnea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Intensità della dispnea al picco dell'esercizio (Borg CR10)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Disagio alle gambe
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Fastidio alle gambe (Borg CR10)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Soglia anaerobica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Timing (e V'O2) della soglia anaerobica (AT)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Efficacia ventilatoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Efficacia della ventilazione (pendenza VE/V'CO2)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Rapporto di scambio respiratorio (RER), definito come V'CO2/V'O2
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Saturazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
O2-saturazione
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Ferma la ragione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Cause di interruzione del test
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Eventuali eventi avversi durante il test
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zainab Ahmadi, MD, PhD, Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ment-COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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