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Wirksamkeit von L-Menthol bei Atemnot bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Ment-COPD)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Region Skane

Wirkung von L-Menthol auf Atemnot und körperliche Leistungsfähigkeit bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von L-Menthol auf Atemnot bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemnot (Dyspnoe) ist ein Leitsymptom bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die häufig durch körperliche Aktivitäten im Alltag ausgelöst wird. Trotz optimaler Behandlung der Grunderkrankung leiden viele Patienten noch viele Jahre lang unter chronischer und beeinträchtigender Dyspnoe, was zu Belastungsintoleranz und einer schlimmeren Morbidität und Mortalität führt. Bisher fehlt eine wirksame pharmakologische Behandlung zur Linderung chronischer Dyspnoe. Jüngste Pilotdaten belegen, dass inhaliertes L-Menthol die laborinduzierte Dyspnoe bei COPD-Patienten deutlich verringern kann, wahrscheinlich durch eine verstärkte afferente Rückkopplung des Luftstroms in den Atemwegen, indem durch olfaktorische Stimulation ein Kühlgefühl hervorgerufen wird. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Mechanismen von inhaliertem Menthol zur Linderung chronischer Dyspnoe bei Patienten mit COPD zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt
  • Die Diagnose einer COPD wurde durch Spirometrie und einen FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts nach Bronchodilatation zu Studienbeginn bestätigt
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Radfahren können
  • in der Lage zu sein, Schwedisch zu verstehen und zu sprechen, um an den Studienverfahren teilzunehmen, wie vom Prüfer beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Ruheperiphere Sauerstoffsättigung (SpO2) < 92 %
  • Krankenhausaufenthalt oder klinische Instabilität während der letzten vier Wochen
  • Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff in Ruhe oder während des Trainings
  • Kontraindikation für Belastungstests gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis
  • erwartete Überlebenszeit kürzer als sechs Monate nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, akute koronare Herzkrankheit, neuromuskuläre Erkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankungen und Geruchsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menthol
Im Versuch wird den Teilnehmern 30 Minuten vor der Durchführung der submaximalen CPET ein L-Menthol-Pflaster verabreicht, das an der Innenseite einer Gesichtsmaske angebracht wird, die mit dem Atemkreislauf verbunden ist.
Arzneimittel: L-Menthol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
Placebo-Komparator: Placebo
Für Placebo enthält das Pflaster ein ähnliches Pflaster mit Erdbeerduft.
Sonstiges: Placebo
Erdbeerduft (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Atemnot
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Der Unterschied zwischen den Behandlungsbedingungen in der Dyspnoe-Intensität (Borg CR10-Skala) zur Isozeit.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unangenehme Dyspnoe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Der Unterschied zwischen den Behandlungsbedingungen in Bezug auf Dyspnoe-Unannehmlichkeiten (Borg CR10-Skala) zur Isozeit.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Gesamtzeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur Toleranzgrenze (s) (tLIM)
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
V'O2 (aerobe Trainingskapazität, absolut und in %pred)
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Arbeitslast (W und %pred)
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Minütige Belüftung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Minütige Belüftung
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Atemzugvolumen (VT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Atemzugvolumen (VT)
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Beatmungsreserve
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Beatmungsreserve, definiert als maximale freiwillige Beatmung (MVV) – VE
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Herzreserve
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Herzreserve, bewertet anhand der vorhergesagten Spitzenherzfrequenz
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Inspirationskapazität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Inspirationskapazität (IC) während des Trainings
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Atemfrequenz während des Trainings
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Höchste Intensität der Dyspnoe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Dyspnoe-Intensität bei Spitzenbelastung (Borg CR10)
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Beschwerden in den Beinen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Beinbeschwerden (Borg CR10)
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Anaerobe Schwelle
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Zeitpunkt (und V'O2) der anaeroben Schwelle (AT)
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Beatmungswirksamkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Wirksamkeit der Belüftung (VE/V'CO2-Steigung)
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Respiratorisches Austauschverhältnis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Respiratorisches Austauschverhältnis (RER), definiert als V'CO2/V'O2
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Sättigung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
O2-Sättigung
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Schluss mit der Vernunft
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Gründe für den Abbruch des Tests
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Alle unerwünschten Ereignisse während des Tests
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zainab Ahmadi, MD, PhD, Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ment-COPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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