Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost L-mentolu na dušnost u chronické obstrukční plicní nemoci (Ment-COPD)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Region Skane

Účinek L-mentolu na dušnost a cvičební kapacitu u chronické obstrukční plicní nemoci: randomizovaný

Účelem této studie je posoudit účinek L-mentolu na dušnost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dušnost (dušnost) je hlavním příznakem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), často vyvolanou každodenní fyzickou aktivitou. Navzdory optimální léčbě základního onemocnění mnoho pacientů stále trpí chronickou a invalidizující dušností po mnoho let, což vede k nesnášenlivosti zátěže a horší morbiditě a mortalitě. Dosud chybí účinná farmakologická léčba ke zmírnění chronické dušnosti. Nedávná pilotní data podporují, že inhalovaný L-mentol může výrazně snížit laboratorně navozenou dušnost u pacientů s CHOPN, pravděpodobně prostřednictvím zvýšené aferentní zpětné vazby proudění vzduchu v dýchacích cestách navozením pocitu ochlazení prostřednictvím čichové stimulace. Cílem této studie je proto posoudit účinnost a mechanismy inhalačního mentolu pro úlevu od chronické dušnosti u pacientů s CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Lund University
        • Kontakt:
          • Zainab Ahmadi, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zainab Ahmadi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii
  • Diagnóza CHOPN potvrzená spirometrií a FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty po bronchodilataci na začátku studie
  • věk 18 let nebo starší
  • schopen jezdit na kole
  • být schopen porozumět švédštině a mluvit švédsky, aby se mohl zúčastnit studijních postupů, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Klidová periferní saturace kyslíkem (SpO2) < 92 %
  • hospitalizace nebo klinická nestabilita během posledních čtyř týdnů
  • léčba doplňkovým kyslíkem v klidu nebo během cvičení
  • kontraindikace zátěžového testování v souladu s pokyny pro klinickou praxi
  • očekávané přežití kratší než šest měsíců podle posouzení zkoušejícího
  • zdravotní stavy včetně městnavého srdečního selhání, akutního onemocnění koronárních tepen, neuromuskulárních onemocnění, závažných psychiatrických onemocnění a poruch čichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mentol
Ve studii, 30 minut před provedením submaximálního CPET, bude účastníkům podána L-mentolová náplast, která bude připevněna k vnitřní straně obličejové masky, která je připojena k dýchacímu okruhu.
Lék: L-mentol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
Komparátor placeba: Placebo
Pro placebo bude náplast obsahovat podobně náplast s jahodovou vůní.
Jiný: Placebo
Jahodová vůně (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dušnosti
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Rozdíl mezi podmínkami léčby v intenzitě dušnosti (Borgova stupnice CR10) v izo-čase.
Ukončením studia až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříjemnost dušnosti
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Rozdíl mezi stavy léčby v nepříjemnosti dušnosti (Borgova stupnice CR10) v izo-čase.
Ukončením studia až 1 rok
Celkový čas
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Čas do meze tolerance (s) (tLIM)
Ukončením studia až 1 rok
Kapacita cvičení
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
V'O2 (aerobní cvičební kapacita, absolutní a v %pred)
Ukončením studia až 1 rok
Pracovní zátěž
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Pracovní zatížení (W a %pred)
Ukončením studia až 1 rok
Minutová ventilace
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Minutová ventilace
Ukončením studia až 1 rok
Dechový objem (VT)
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Dechový objem (VT)
Ukončením studia až 1 rok
Ventilační rezerva
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Ventilační rezerva, definovaná jako maximální dobrovolná ventilace (MVV) - VE
Ukončením studia až 1 rok
Srdeční rezerva
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Srdeční rezerva, hodnocená pomocí předpokládané maximální srdeční frekvence
Ukončením studia až 1 rok
Inspirační kapacita
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Inspirační kapacita (IC) během cvičení
Ukončením studia až 1 rok
Frekvence dýchání
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Frekvence dýchání během cvičení
Ukončením studia až 1 rok
Nejvyšší intenzita dušnosti
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Intenzita dušnosti při špičkové zátěži (Borg CR10)
Ukončením studia až 1 rok
Nepohodlí nohou
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Nepohodlí nohou (Borg CR10)
Ukončením studia až 1 rok
Anaerobní práh
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Načasování (a V'O2) anaerobního prahu (AT)
Ukončením studia až 1 rok
Ventilační účinnost
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Účinnost ventilace (VE/V'CO2-sklon)
Ukončením studia až 1 rok
Respirační výměnný poměr
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Respiratory exchange ratio (RER), definovaný jako V'CO2/V'O2
Ukončením studia až 1 rok
Nasycení
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
O2-saturace
Ukončením studia až 1 rok
Zastav rozum
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Příčiny zastavení testu
Ukončením studia až 1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Jakékoli nežádoucí události během testu
Ukončením studia až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zainab Ahmadi, MD, PhD, Region Skåne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ment-COPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-mentol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit