Enkeltcenter prospektiv longitudinel undersøgelse af smag hos patienter med kognitive lidelser på forskellige stadier af sværhedsgrad (isoleret kognitiv klage, mindre eller større neurokognitive lidelser af Alzheimer-typen) ved analyse af smagsfremkaldte potentialer (MAPEG 2)
Formålet med MAPEG 2-undersøgelsen er at udforske smagsfunktionen og følge dens udvikling i de 5 følgende grupper af deltagere:
- Sunde emner
- Deltagere med isoleret kognitiv klage
- Deltagere med mindre neurokognitiv lidelse
- Deltagere med lettere alvorlige neurokognitive lidelser af Alzheimer-typen
- Deltagere med moderate alvorlige neurokognitive lidelser af Alzheimer-typen
Til dette formål ønsker vi at sammenligne resultaterne af følgende tests:
- Subjektive smagstests (smagningsløsninger, besvarelse af spørgeskemaer om madpræferencer),
- Gustatory evoked potential (GEP) parametre, optaget af elektroder placeret på hovedbunden,
- Og ernæringsparametre (hormoner af fødeindtagelse ved blodprøve, måling af den globale kropssammensætning).
At identificere og følge udviklingen af tidlige smagsforstyrrelser i tilfælde af kognitive lidelser kan forbedre diagnosen Alzheimers sygdom på to måder:
- For at muliggøre en tidlig diagnose af Alzheimers sygdom og dermed forbedre behandlingen heraf,
- At definere grupper af forsøgspersoner med risiko for at udvikle Alzheimers sygdom i senere år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Agnès JACQUIN-PIQUES
- Telefonnummer: 03.80.29.37.54
- E-mail: agnes.jacquin-piques@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Agnès JACQUIN-PIQUES
- Telefonnummer: 03.80.29.37.54
- E-mail: agnes.jacquin-piques@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der har givet mundtligt samtykke.
- For patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom vil den primære plejer og patienten blive bedt om at give mundtligt samtykke
- Person af lovlig alder
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m².
- For den raske gruppe: fravær af kognitive klager og normal neurologisk vurdering
- Patienter, der opfylder kriterierne for isoleret kognitiv klage: tilstedeværelse af kognitiv klage, men normal neuropsykologisk evaluering
- Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for mindre kognitiv svækkelse: billeddannelse (hjerne-MR) og neuropsykologisk vurdering med en Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 0,5
- Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for mild Alzheimers sygdom: billeddiagnostik (hjerne-MR), neuropsykobiologiske kriterier (konsultation med neuropsykologisk vurdering, CSF-biomarkører), MMSE-score ≥ 20 og CDR-score på 1 eller 1,5
- Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for moderat Alzheimers sygdom: billeddannelse (hjerne-MR), neuropsykobiologiske kriterier (konsultation med neuropsykologisk undersøgelse, CSF-biomarkører), MMSE-score 15≤ 20 og CDR-score på 1,5 eller 2
- Fastende i mindst 2 timer før GEP-måling
Ekskluderingskriterier:
- MMSE score <15
- Kendt COVID-19-infektion inden for 6 måneder før inklusion
- Person, der ikke er tilsluttet det nationale sygesikringssystem
- Person under en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
- Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Gravide, fødende eller ammende kvinder
- Personer med pacemaker (kontraindikation til bioelektrisk impedansmåling)
- Voksen ude af stand til at udtrykke samtykke eller udføre kognitive tests.
- Aktiv ryger (> 4 cigaretter om dagen på en regelmæssig basis)
- Diabetiker (type 1 eller type 2)
- Person med akut eller kronisk ØNH-sygdom
- Behandling, der forstyrrer smagen
- Hjerne-MR, der viser en anden årsag til neurokognitiv lidelse (bortset fra vaskulære læsioner Fazekas 1 accepteret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolfag
|
Faste ved første session for hormonelle målinger af leptin, insulin, acyleret og ikke-acyleret ghrelin, serotonin, albumin, protidæmi og blodsukker. Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning Indsamling af sociodemografiske data, personlig og familie neurologisk historie, behandlinger, MADRS depression skala og CDR autonomi skala. Udført ved 1. session
kognitive klager spørgeskema (CCQ), smag, lugt, MoCA og MMSE (hvis ikke udført i de foregående 6 måneder) Udført ved 1. session.
Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning.
Søde og salte smage ved 1. session og syre- og umami-smag ved 2. session. Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning. Placering af elektroder på hovedbunden, registrering af smagsfremkaldte potentialer, subjektiv smagsvurdering ved hjælp af visuelle analoge skalaer vurderet fra 0 til 10, identifikation og navngivning af hver af de primære smagsstoffer
Udføres ved 1. session på en taktil tablet.
Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning.
Måling af antropometriske data, bioelektrisk impedansmetri (måling af fedtmasse, mager masse, vandmasse og knoglemasse i kg), måling af blodtryk og puls Udføres ved 2. session Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner med en isoleret kognitiv klage
|
Faste ved første session for hormonelle målinger af leptin, insulin, acyleret og ikke-acyleret ghrelin, serotonin, albumin, protidæmi og blodsukker. Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning Indsamling af sociodemografiske data, personlig og familie neurologisk historie, behandlinger, MADRS depression skala og CDR autonomi skala. Udført ved 1. session
kognitive klager spørgeskema (CCQ), smag, lugt, MoCA og MMSE (hvis ikke udført i de foregående 6 måneder) Udført ved 1. session.
Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning.
Søde og salte smage ved 1. session og syre- og umami-smag ved 2. session. Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning. Placering af elektroder på hovedbunden, registrering af smagsfremkaldte potentialer, subjektiv smagsvurdering ved hjælp af visuelle analoge skalaer vurderet fra 0 til 10, identifikation og navngivning af hver af de primære smagsstoffer
Udføres ved 1. session på en taktil tablet.
Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning.
Måling af antropometriske data, bioelektrisk impedansmetri (måling af fedtmasse, mager masse, vandmasse og knoglemasse i kg), måling af blodtryk og puls Udføres ved 2. session Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning.
|
|
Eksperimentel: Personer med mindre neurokognitive lidelser
|
Faste ved første session for hormonelle målinger af leptin, insulin, acyleret og ikke-acyleret ghrelin, serotonin, albumin, protidæmi og blodsukker. Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning Indsamling af sociodemografiske data, personlig og familie neurologisk historie, behandlinger, MADRS depression skala og CDR autonomi skala. Udført ved 1. session
kognitive klager spørgeskema (CCQ), smag, lugt, MoCA og MMSE (hvis ikke udført i de foregående 6 måneder) Udført ved 1. session.
Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning.
Søde og salte smage ved 1. session og syre- og umami-smag ved 2. session. Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning. Placering af elektroder på hovedbunden, registrering af smagsfremkaldte potentialer, subjektiv smagsvurdering ved hjælp af visuelle analoge skalaer vurderet fra 0 til 10, identifikation og navngivning af hver af de primære smagsstoffer
Udføres ved 1. session på en taktil tablet.
Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning.
Måling af antropometriske data, bioelektrisk impedansmetri (måling af fedtmasse, mager masse, vandmasse og knoglemasse i kg), måling af blodtryk og puls Udføres ved 2. session Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning.
|
|
Eksperimentel: Personer med større neurokognitive lidelser af den milde til moderate Alzheimers sygdomstype
|
Faste ved første session for hormonelle målinger af leptin, insulin, acyleret og ikke-acyleret ghrelin, serotonin, albumin, protidæmi og blodsukker. Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning Indsamling af sociodemografiske data, personlig og familie neurologisk historie, behandlinger, MADRS depression skala og CDR autonomi skala. Udført ved 1. session
kognitive klager spørgeskema (CCQ), smag, lugt, MoCA og MMSE (hvis ikke udført i de foregående 6 måneder) Udført ved 1. session.
Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning.
Søde og salte smage ved 1. session og syre- og umami-smag ved 2. session. Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning. Placering af elektroder på hovedbunden, registrering af smagsfremkaldte potentialer, subjektiv smagsvurdering ved hjælp af visuelle analoge skalaer vurderet fra 0 til 10, identifikation og navngivning af hver af de primære smagsstoffer
Udføres ved 1. session på en taktil tablet.
Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning.
Måling af antropometriske data, bioelektrisk impedansmetri (måling af fedtmasse, mager masse, vandmasse og knoglemasse i kg), måling af blodtryk og puls Udføres ved 2. session Gentages ved 6 og 12 måneder til opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amplituden af de smagsfremkaldte potentialer
Tidsramme: Efter en 2-timers fasteperiode
|
Efter en 2-timers fasteperiode
|
|
Latens for smagsfremkaldte potentialer
Tidsramme: Efter en 2-timers fasteperiode
|
Efter en 2-timers fasteperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JACQUIN 2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .