Yhden keskuksen prospektiivinen pitkittäinen makututkimus potilailla, joilla on kognitiivisia häiriöitä eri vaikeusasteissa (eristetty kognitiivinen vaiva, vähäiset tai suuret neurokognitiiviset Alzheimerin tyyppiset häiriöt) makuaistien aiheuttamien mahdollisuuksien analysoinnilla (MAPEG 2)
MAPEG 2 -tutkimuksen tavoitteena on tutkia makutoimintoja ja seurata sen kehitystä viidessä seuraavassa osallistujaryhmässä:
- Terveitä aiheita
- Osallistujat, joilla on yksittäinen kognitiivinen vaiva
- Osallistujat, joilla on lievä neurokognitiivinen häiriö
- Osallistujat, joilla on lieviä Alzheimerin tyyppisiä merkittäviä neurokognitiivisia häiriöitä
- Osallistujat, joilla on kohtalaisia Alzheimerin tyyppisiä merkittäviä neurokognitiivisia häiriöitä
Tätä tarkoitusta varten haluamme verrata seuraavien testien tuloksia:
- Subjektiiviset makutestit (maisteluratkaisut, ruokamieltymyskyselyihin vastaaminen),
- Makuherätyspotentiaalin (GEP) parametrit, jotka on tallennettu päänahalle sijoitetuilla elektrodeilla,
- Ja ravitsemusparametrit (ravinnon saannin hormonit verikokeella, globaalin kehon koostumuksen mittaus).
Varhaisten makuhäiriöiden tunnistaminen ja kehityksen seuraaminen kognitiivisten häiriöiden yhteydessä voisi parantaa Alzheimerin taudin diagnoosia kahdella tavalla:
- Mahdollistaa Alzheimerin taudin varhaisen diagnoosin ja siten sen hoidon parantamisen,
- Määritellä ryhmät, joilla on riski sairastua Alzheimerin tautiin myöhempinä vuosina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnès JACQUIN-PIQUES
- Puhelinnumero: 03.80.29.37.54
- Sähköposti: agnes.jacquin-piques@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnès JACQUIN-PIQUES
- Puhelinnumero: 03.80.29.37.54
- Sähköposti: agnes.jacquin-piques@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on antanut suullisen suostumuksen.
- Potilaiden, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, ensisijaiselta hoitajalta ja potilaalta pyydetään antamaan suullinen suostumus
- täysi-ikäinen henkilö
- Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m².
- Terveille ryhmälle: kognitiivisten vaivojen puuttuminen ja normaali neurologinen arviointi
- Potilaat, jotka täyttävät yksittäisen kognitiivisen vaivan kriteerit: kognitiivisen vaivan esiintyminen, mutta normaali neuropsykologinen arviointi
- Potilaat, jotka täyttävät lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnostiset kriteerit: kuvantaminen (aivojen MRI) ja neuropsykologinen arviointi kliinisen dementialuokitus (CDR) pistemäärällä 0,5
- Potilaat, jotka täyttävät lievän Alzheimerin taudin diagnostiset kriteerit: kuvantaminen (aivojen MRI), neuropsykobiologiset kriteerit (neuropsykologisen arvioinnin kuuleminen, CSF-biomarkkerit), MMSE-pistemäärä ≥ 20 ja CDR-pistemäärä 1 tai 1,5
- Potilaat, jotka täyttävät kohtalaisen Alzheimerin taudin diagnostiset kriteerit: kuvantaminen (aivojen MRI), neuropsykobiologiset kriteerit (konsultaatio neuropsykologisen tutkimuksen kanssa, CSF-biomarkkerit), MMSE-pisteet 15≤ 20 ja CDR-pisteet 1,5 tai 2
- Paasto vähintään 2 tuntia ennen GEP-mittausta
Poissulkemiskriteerit:
- MMSE-pisteet <15
- Tunnettu COVID-19-infektio 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Henkilö, joka ei kuulu kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään
- Henkilö, jolla on oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, holhous)
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
- Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin (biosähköisen impedanssin mittauksen vasta-aihe)
- Aikuinen ei pysty ilmaisemaan suostumustaan tai suorittamaan kognitiivisia testejä.
- Aktiivinen tupakoitsija (> 4 savuketta päivässä säännöllisesti)
- Diabeettinen henkilö (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Potilas, jolla on akuutti tai krooninen ENT-sairaus
- Hoito häiritsee makuaistia
- Aivojen MRI, joka osoittaa toisen syyn neurokognitiiviseen häiriöön (paitsi verisuonivauriot Fazekas 1 hyväksytty)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrollikohteet
|
Ensimmäisen istunnon paasto leptiinin, insuliinin, asyloidun ja asyloimattoman greliinin, serotoniinin, albumiinin, protidemian ja verensokerin hormonaalista mittausta varten. Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten Sosiodemografisten tietojen kokoelma, henkilökohtainen ja perheen neurologinen historia, hoidot, MADRS-masennusasteikko ja CDR-autonomiaasteikko. Toteutettu 1. istunnossa
kognitiivinen valituskysely (CCQ), maku, haju, MoCA ja MMSE (jos ei suoritettu edellisen 6 kuukauden aikana) Suoritettu 1. istunnossa.
Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten.
Makeita ja suolaisia makuja 1. istunnossa ja happamia ja umami makuja 2. istunnossa. Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten. Elektrodien sijoittaminen päänahalle, makuaistin herättämien potentiaalien kirjaaminen, subjektiivinen makuarviointi visuaalisten analogisten asteikkojen avulla, jotka on arvioitu 0-10, kunkin päämaun tunnistaminen ja nimeäminen
Esitetty 1. istunnossa kosketustabletilla.
Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten.
Antropometristen tietojen mittaus, biosähköinen impedanssimetria (rasvamassan, laihamassan, vesimassan ja luumassan mittaus kg), verenpaineen ja sykkeen mittaus Suoritettu 2. istunnossa Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten.
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on yksittäinen kognitiivinen vaiva
|
Ensimmäisen istunnon paasto leptiinin, insuliinin, asyloidun ja asyloimattoman greliinin, serotoniinin, albumiinin, protidemian ja verensokerin hormonaalista mittausta varten. Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten Sosiodemografisten tietojen kokoelma, henkilökohtainen ja perheen neurologinen historia, hoidot, MADRS-masennusasteikko ja CDR-autonomiaasteikko. Toteutettu 1. istunnossa
kognitiivinen valituskysely (CCQ), maku, haju, MoCA ja MMSE (jos ei suoritettu edellisen 6 kuukauden aikana) Suoritettu 1. istunnossa.
Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten.
Makeita ja suolaisia makuja 1. istunnossa ja happamia ja umami makuja 2. istunnossa. Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten. Elektrodien sijoittaminen päänahalle, makuaistin herättämien potentiaalien kirjaaminen, subjektiivinen makuarviointi visuaalisten analogisten asteikkojen avulla, jotka on arvioitu 0-10, kunkin päämaun tunnistaminen ja nimeäminen
Esitetty 1. istunnossa kosketustabletilla.
Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten.
Antropometristen tietojen mittaus, biosähköinen impedanssimetria (rasvamassan, laihamassan, vesimassan ja luumassan mittaus kg), verenpaineen ja sykkeen mittaus Suoritettu 2. istunnossa Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten.
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on vähäisiä neurokognitiivisia häiriöitä
|
Ensimmäisen istunnon paasto leptiinin, insuliinin, asyloidun ja asyloimattoman greliinin, serotoniinin, albumiinin, protidemian ja verensokerin hormonaalista mittausta varten. Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten Sosiodemografisten tietojen kokoelma, henkilökohtainen ja perheen neurologinen historia, hoidot, MADRS-masennusasteikko ja CDR-autonomiaasteikko. Toteutettu 1. istunnossa
kognitiivinen valituskysely (CCQ), maku, haju, MoCA ja MMSE (jos ei suoritettu edellisen 6 kuukauden aikana) Suoritettu 1. istunnossa.
Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten.
Makeita ja suolaisia makuja 1. istunnossa ja happamia ja umami makuja 2. istunnossa. Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten. Elektrodien sijoittaminen päänahalle, makuaistin herättämien potentiaalien kirjaaminen, subjektiivinen makuarviointi visuaalisten analogisten asteikkojen avulla, jotka on arvioitu 0-10, kunkin päämaun tunnistaminen ja nimeäminen
Esitetty 1. istunnossa kosketustabletilla.
Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten.
Antropometristen tietojen mittaus, biosähköinen impedanssimetria (rasvamassan, laihamassan, vesimassan ja luumassan mittaus kg), verenpaineen ja sykkeen mittaus Suoritettu 2. istunnossa Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on lievän Alzheimerin taudin tyyppisiä merkittäviä neurokognitiivisia häiriöitä
|
Ensimmäisen istunnon paasto leptiinin, insuliinin, asyloidun ja asyloimattoman greliinin, serotoniinin, albumiinin, protidemian ja verensokerin hormonaalista mittausta varten. Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten Sosiodemografisten tietojen kokoelma, henkilökohtainen ja perheen neurologinen historia, hoidot, MADRS-masennusasteikko ja CDR-autonomiaasteikko. Toteutettu 1. istunnossa
kognitiivinen valituskysely (CCQ), maku, haju, MoCA ja MMSE (jos ei suoritettu edellisen 6 kuukauden aikana) Suoritettu 1. istunnossa.
Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten.
Makeita ja suolaisia makuja 1. istunnossa ja happamia ja umami makuja 2. istunnossa. Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten. Elektrodien sijoittaminen päänahalle, makuaistin herättämien potentiaalien kirjaaminen, subjektiivinen makuarviointi visuaalisten analogisten asteikkojen avulla, jotka on arvioitu 0-10, kunkin päämaun tunnistaminen ja nimeäminen
Esitetty 1. istunnossa kosketustabletilla.
Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten.
Antropometristen tietojen mittaus, biosähköinen impedanssimetria (rasvamassan, laihamassan, vesimassan ja luumassan mittaus kg), verenpaineen ja sykkeen mittaus Suoritettu 2. istunnossa Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten.
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on vakavia keskivaikean Alzheimerin taudin tyyppisiä neurokognitiivisia häiriöitä
|
Ensimmäisen istunnon paasto leptiinin, insuliinin, asyloidun ja asyloimattoman greliinin, serotoniinin, albumiinin, protidemian ja verensokerin hormonaalista mittausta varten. Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten Sosiodemografisten tietojen kokoelma, henkilökohtainen ja perheen neurologinen historia, hoidot, MADRS-masennusasteikko ja CDR-autonomiaasteikko. Toteutettu 1. istunnossa
kognitiivinen valituskysely (CCQ), maku, haju, MoCA ja MMSE (jos ei suoritettu edellisen 6 kuukauden aikana) Suoritettu 1. istunnossa.
Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten.
Makeita ja suolaisia makuja 1. istunnossa ja happamia ja umami makuja 2. istunnossa. Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten. Elektrodien sijoittaminen päänahalle, makuaistin herättämien potentiaalien kirjaaminen, subjektiivinen makuarviointi visuaalisten analogisten asteikkojen avulla, jotka on arvioitu 0-10, kunkin päämaun tunnistaminen ja nimeäminen
Esitetty 1. istunnossa kosketustabletilla.
Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten.
Antropometristen tietojen mittaus, biosähköinen impedanssimetria (rasvamassan, laihamassan, vesimassan ja luumassan mittaus kg), verenpaineen ja sykkeen mittaus Suoritettu 2. istunnossa Toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makujen herättämien potentiaalien amplitudi
Aikaikkuna: 2 tunnin paaston jälkeen
|
2 tunnin paaston jälkeen
|
|
Maistuvien herätettyjen potentiaalien latenssi
Aikaikkuna: 2 tunnin paaston jälkeen
|
2 tunnin paaston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JACQUIN 2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat